- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06754800
Diagnose van obstructieve slaapapneu bij kinderen door middel van ademhalingspolygrafie
Diagnose van obstructieve slaapapneu bij kinderen door middel van ademhalingspolygrafie, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-opwindingen
Respiratoire polygrafie (RP) kan worden gebruikt om het obstructieve slaapapneusyndroom bij kinderen (OSA) te detecteren, maar onderschat de obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) omdat hypopneus geassocieerd met corticale opwinding niet worden geëvalueerd. Om dit nadeel te compenseren, kunnen hypopneus die verband houden met autonome micro-opwindingen worden berekend op basis van de daling van de pulsgolfamplitude (verkregen dy-oximetrie), aangezien verhoogde ademhalingsinspanningen verband houden met activering van het autonome zenuwstelsel, tachycardie en verhoogde bloeddruk.
Het doel van deze studie is om OAHI verkregen door RP alleen of door RP waarbij hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals worden overwogen, te vergelijken met OAHI door polysomnografie (PSG).
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De diagnose van obstructief slaapapneusyndroom bij kinderen (OSA) vereist het uitvoeren van een polysomnografie (PSG) tijdens een ziekenhuisopname met videobewaking en monitoring door een verpleegkundige om de sensoren indien nodig weer op het kind te plaatsen. PSG geeft de obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) die nodig is voor de diagnose van OSA en om de ernst ervan te bepalen. Maar PSG is moeilijk uit te voeren bij kinderen, omdat er verschillende sensoren en elektroden moeten worden geïnstalleerd.
Respiratoire polygrafie (RP) die alleen ademhalingssignalen gebruikt (zonder de neurofysiologische signalen) kan worden gebruikt voor de diagnose van OSA, maar onderschat OAHI omdat er geen rekening wordt gehouden met hypopneus die verband houden met corticale micro-arousals. Een alternatief om dit nadeel te ondervangen is het vaststellen van de aanwezigheid van autonome micro-opwindingen, omdat de toename van de ademhalingsinspanningen tijdens de slaap gepaard gaat met activering van het autonome zenuwstelsel en cardiovasculaire effecten, zoals tachycardie en een verhoging van de bloeddruk. Bijgevolg zijn deze ademhalingsinspanningen geassocieerd met autonome activering of met corticale micro-arousal. Eén methode om autonome micro-opwindingen te bepalen is fotoplethysmografie, die sympathische activering weerspiegelt. Fotoplethysmografie wordt verkregen door middel van een oximetriesignaal en is een niet-invasieve techniek gebaseerd op het meten van de relatieve absorptie door het bloed van rood licht en infrarood licht door de vinger. De pulsatie van de arteriële bloedstroom door de vingerslagaders moduleert de lichtabsorptie en genereert een pulsgolfsignaal.
Autonome micro-opwindingen zullen worden berekend volgens 3 algoritmen: reductie van 1) 30%; 2) 40%; 3) Bij de berekening van de OAHI wordt rekening gehouden met 50% van het fotoplethysmografiesignaal vergeleken met de basislijn en de hypopneus die met deze dalingen gepaard gaan. Bijgevolg zullen 3 OAHI worden verkregen door RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals.
Het doel van deze studie is om OAHI verkregen door RP, rekening houdend met hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals, te vergelijken met OAHI door PSG.
De hypothese van deze studie is dat RP, door het toevoegen van hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals, OSA bij kinderen kan identificeren.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
-
Nancy, Frankrijk, 54000
- University Hospital of Nancy
-
Contact:
- Iulia Ioan
- Telefoonnummer: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
Contact:
- Iulia Ioan, MD PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Kinderen met verdenking op OSA
- Interpreteerbare polysomnografie
Uitsluitingscriteria:
- Niet-interpreteerbare polysomnografie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
OAHI in RP inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals gecorreleerd met OAHI door PSG
Tijdsspanne: Eén enkele nacht
|
Waarde van OAHI in RP inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals verkregen door 3 algoritmen (3 waarden van OAHI) gecorreleerd met OAHI door PSG
|
Eén enkele nacht
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Diagnostisch vermogen van RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals (verkregen door de 3 algoritmen) om OSA te diagnosticeren gerapporteerd aan PSG
Tijdsspanne: Eén enkele nacht
|
Gevoeligheid en specificiteit van de OAHI verkregen door RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals om OSA bij kinderen te identificeren
|
Eén enkele nacht
|
|
Diagnostisch vermogen van RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals (verkregen door de 3 algoritmen) om matig-ernstige OSA te diagnosticeren gerapporteerd aan PSG
Tijdsspanne: Eén enkele nacht
|
Gevoeligheid en specificiteit van de OAHI verkregen door RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals om matig-ernstige OSA bij kinderen te identificeren
|
Eén enkele nacht
|
|
Bepaal de beste van de 3 algoritmen die het beste correleert met OAHI van PSG
Tijdsspanne: Eén enkele nacht
|
Vergelijking tussen de 3 correlatiecoëfficiënten verkregen uit de correlatie tussen de waarde van OAHI in RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals verkregen door 3 algoritmen (3 waarden van OAHI) en OAHI door PSG
|
Eén enkele nacht
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Publicaties en nuttige links
Algemene publicaties
- Grote L, Zou D, Kraiczi H, Hedner J. Finger plethysmography--a method for monitoring finger blood flow during sleep disordered breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):141-52. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00090-9.
- Haba-Rubio J, Darbellay G, Herrmann FR, Frey JG, Fernandes A, Vesin JM, Thiran JP, Tschopp JM. Obstructive sleep apnea syndrome: effect of respiratory events and arousal on pulse wave amplitude measured by photoplethysmography in NREM sleep. Sleep Breath. 2005 Jun;9(2):73-81. doi: 10.1007/s11325-005-0017-y.
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024PI033
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .