Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Diagnose van obstructieve slaapapneu bij kinderen door middel van ademhalingspolygrafie

23 december 2024 bijgewerkt door: Central Hospital, Nancy, France

Diagnose van obstructieve slaapapneu bij kinderen door middel van ademhalingspolygrafie, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-opwindingen

Respiratoire polygrafie (RP) kan worden gebruikt om het obstructieve slaapapneusyndroom bij kinderen (OSA) te detecteren, maar onderschat de obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) omdat hypopneus geassocieerd met corticale opwinding niet worden geëvalueerd. Om dit nadeel te compenseren, kunnen hypopneus die verband houden met autonome micro-opwindingen worden berekend op basis van de daling van de pulsgolfamplitude (verkregen dy-oximetrie), aangezien verhoogde ademhalingsinspanningen verband houden met activering van het autonome zenuwstelsel, tachycardie en verhoogde bloeddruk.

Het doel van deze studie is om OAHI verkregen door RP alleen of door RP waarbij hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals worden overwogen, te vergelijken met OAHI door polysomnografie (PSG).

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Gedetailleerde beschrijving

De diagnose van obstructief slaapapneusyndroom bij kinderen (OSA) vereist het uitvoeren van een polysomnografie (PSG) tijdens een ziekenhuisopname met videobewaking en monitoring door een verpleegkundige om de sensoren indien nodig weer op het kind te plaatsen. PSG geeft de obstructieve apneu-hypopneu-index (OAHI) die nodig is voor de diagnose van OSA en om de ernst ervan te bepalen. Maar PSG is moeilijk uit te voeren bij kinderen, omdat er verschillende sensoren en elektroden moeten worden geïnstalleerd.

Respiratoire polygrafie (RP) die alleen ademhalingssignalen gebruikt (zonder de neurofysiologische signalen) kan worden gebruikt voor de diagnose van OSA, maar onderschat OAHI omdat er geen rekening wordt gehouden met hypopneus die verband houden met corticale micro-arousals. Een alternatief om dit nadeel te ondervangen is het vaststellen van de aanwezigheid van autonome micro-opwindingen, omdat de toename van de ademhalingsinspanningen tijdens de slaap gepaard gaat met activering van het autonome zenuwstelsel en cardiovasculaire effecten, zoals tachycardie en een verhoging van de bloeddruk. Bijgevolg zijn deze ademhalingsinspanningen geassocieerd met autonome activering of met corticale micro-arousal. Eén methode om autonome micro-opwindingen te bepalen is fotoplethysmografie, die sympathische activering weerspiegelt. Fotoplethysmografie wordt verkregen door middel van een oximetriesignaal en is een niet-invasieve techniek gebaseerd op het meten van de relatieve absorptie door het bloed van rood licht en infrarood licht door de vinger. De pulsatie van de arteriële bloedstroom door de vingerslagaders moduleert de lichtabsorptie en genereert een pulsgolfsignaal.

Autonome micro-opwindingen zullen worden berekend volgens 3 algoritmen: reductie van 1) 30%; 2) 40%; 3) Bij de berekening van de OAHI wordt rekening gehouden met 50% van het fotoplethysmografiesignaal vergeleken met de basislijn en de hypopneus die met deze dalingen gepaard gaan. Bijgevolg zullen 3 OAHI worden verkregen door RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals.

Het doel van deze studie is om OAHI verkregen door RP, rekening houdend met hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals, te vergelijken met OAHI door PSG.

De hypothese van deze studie is dat RP, door het toevoegen van hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals, OSA bij kinderen kan identificeren.

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

95

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

      • Nancy, Frankrijk, 54000
        • University Hospital of Nancy
        • Contact:
        • Contact:
          • Iulia Ioan, MD PhD

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Kind
  • Volwassen

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Niet-waarschijnlijkheidssteekproef

Studie Bevolking

Kinderen van 2 tot 19 jaar die voor een PSG in de routinematige klinische zorg zijn aangesproken vanwege een vermoeden van OSA door de oor-neus-keelarts, kinderlongarts, slaapspecialist, endocrinoloog, geneticus

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Kinderen met verdenking op OSA
  • Interpreteerbare polysomnografie

Uitsluitingscriteria:

  • Niet-interpreteerbare polysomnografie

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
OAHI in RP inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals gecorreleerd met OAHI door PSG
Tijdsspanne: Eén enkele nacht
Waarde van OAHI in RP inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals verkregen door 3 algoritmen (3 waarden van OAHI) gecorreleerd met OAHI door PSG
Eén enkele nacht

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Diagnostisch vermogen van RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals (verkregen door de 3 algoritmen) om OSA te diagnosticeren gerapporteerd aan PSG
Tijdsspanne: Eén enkele nacht
Gevoeligheid en specificiteit van de OAHI verkregen door RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals om OSA bij kinderen te identificeren
Eén enkele nacht
Diagnostisch vermogen van RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals (verkregen door de 3 algoritmen) om matig-ernstige OSA te diagnosticeren gerapporteerd aan PSG
Tijdsspanne: Eén enkele nacht
Gevoeligheid en specificiteit van de OAHI verkregen door RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals om matig-ernstige OSA bij kinderen te identificeren
Eén enkele nacht
Bepaal de beste van de 3 algoritmen die het beste correleert met OAHI van PSG
Tijdsspanne: Eén enkele nacht
Vergelijking tussen de 3 correlatiecoëfficiënten verkregen uit de correlatie tussen de waarde van OAHI in RP, inclusief hypopneus geassocieerd met autonome micro-arousals verkregen door 3 algoritmen (3 waarden van OAHI) en OAHI door PSG
Eén enkele nacht

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

22 december 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

28 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

6 januari 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 maart 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 december 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

25 maart 2025

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 december 2024

Laatst geverifieerd

1 december 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Abonneren