- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06754800
Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø-diagnose ved respiratorisk polygrafi
Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø-diagnose ved respiratorisk polygrafi, herunder hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals
Respiratorisk polygrafi (RP) kan bruges til at påvise obstruktiv søvnapnø-syndrom hos børn (OSA), men den undervurderer det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI), fordi hypopnøer forbundet med cortical arousals ikke evalueres. For at kompensere for denne ulempe kan hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals beregnes ud fra faldet i pulsbølgeamplitude (opnået dyoximetri), da øget respiratorisk indsats er relateret til aktivering af det autonome nervesystem, takykardi og forhøjet blodtryk.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne OAHI opnået af RP alene eller af RP under hensyntagen til hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals med OAHI ved polysomnografi (PSG).
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Diagnosen obstruktiv søvnapnø-syndrom hos børn (OSA) kræver, at man udfører en polysomnografi (PSG) under indlæggelse med videoovervågning og overvågning af en sygeplejerske for at sætte sensorerne tilbage på barnet, hvis det er nødvendigt. PSG giver det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI), der er nødvendigt for diagnosticering af OSA og for at bestemme dens sværhedsgrad. Men PSG er svært at udføre hos børn, med flere sensorer og elektroder, der skal installeres.
Respiratorisk polygrafi (RP), som kun bruger respiratoriske signaler (uden de neurofysiologiske signaler) kan bruges til diagnosticering af OSA, men den undervurderer OAHI, fordi hypopnøerne forbundet med kortikale mikro-arousals ikke tages i betragtning. Et alternativ til at overvinde denne ulempe er at bestemme tilstedeværelsen af autonome mikro-arousals, fordi stigningen i respirationsanstrengelser under søvn er forbundet med aktivering af det autonome nervesystem og kardiovaskulære effekter, såsom takykardi og en stigning i blodtrykket. Følgelig er disse respiratoriske indsatser forbundet enten med autonom aktivering eller med kortikal mikro-arousal. En metode til at bestemme autonome mikro-arousals er foto-plethysmografi, som afspejler sympatisk aktivering. Fotoplethysmografi opnås ved oximetrisignal og er en ikke-invasiv teknik baseret på måling af blodets relative absorption af rødt lys og infrarødt lys gennem fingeren. Pulsationen af arteriel blodstrøm gennem fingerarterierne modulerer lysabsorptionen og genererer et pulsbølgesignal.
Autonome mikro-arousals vil blive beregnet i henhold til 3 algoritmer: reduktion på 1) 30%; 2) 40%; 3) 50 % af fotoplethysmografisignalet sammenlignet med baseline og hypopnøerne forbundet med disse fald vil blive taget i betragtning ved beregningen af OAHI. Følgelig vil 3 OAHI blive opnået ved RP inklusive hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals.
Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne OAHI opnået af RP under hensyntagen til hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals med OAHI af PSG.
Hypotesen for denne undersøgelse er, at RP ved at tilføje hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals kan identificere OSA hos børn.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrig, 54000
- University Hospital of Nancy
-
Kontakt:
- Iulia Ioan
- Telefonnummer: +33383154794
- E-mail: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
Kontakt:
- Iulia Ioan, MD PhD
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Børn med mistanke om OSA
- Tolkbar polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-fortolkelig polysomnografi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OAHI i RP inklusive hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals korreleret med OAHI af PSG
Tidsramme: En enkelt nat
|
Værdien af OAHI i RP inklusive hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals opnået ved 3 algoritmer (3 værdier af OAHI) korreleret med OAHI af PSG
|
En enkelt nat
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk evne af RP inklusive hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals (opnået af de 3 algoritmer) til at diagnosticere OSA rapporteret til PSG
Tidsramme: En enkelt nat
|
Sensitivitet og specificitet af OAHI opnået af RP, herunder hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals for at identificere OSA hos børn
|
En enkelt nat
|
|
Diagnostisk evne af RP, herunder hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals (opnået af de 3 algoritmer) til at diagnosticere moderat-svær OSA rapporteret til PSG
Tidsramme: En enkelt nat
|
Sensitivitet og specificitet af OAHI opnået af RP, herunder hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals for at identificere moderat-svær OSA hos børn
|
En enkelt nat
|
|
Bestem den bedste af de 3 algoritmer, der bedre korrelerer med OAHI af PSG
Tidsramme: En enkelt nat
|
Sammenligning mellem de 3 korrelationskoefficienter opnået fra korrelationen mellem værdien af OAHI i RP inklusive hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals opnået af 3 algoritmer (3 værdier af OAHI) og OAHI af PSG
|
En enkelt nat
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Grote L, Zou D, Kraiczi H, Hedner J. Finger plethysmography--a method for monitoring finger blood flow during sleep disordered breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):141-52. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00090-9.
- Haba-Rubio J, Darbellay G, Herrmann FR, Frey JG, Fernandes A, Vesin JM, Thiran JP, Tschopp JM. Obstructive sleep apnea syndrome: effect of respiratory events and arousal on pulse wave amplitude measured by photoplethysmography in NREM sleep. Sleep Breath. 2005 Jun;9(2):73-81. doi: 10.1007/s11325-005-0017-y.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024PI033
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv
-
University of Wisconsin, MadisonPhilips HealthcareAfsluttetSøvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization
-
Nutrition Institute, SloveniaValens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereRekrutteringSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Mahidol UniversityRamathibodi HospitalIkke rekrutterer endnuSøvninerti | Søvn, Slow-wave Sleep, Sleep Enhancement, Sleep Optimization | NatskiftarbejdeThailand
-
University of ArizonaNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)Ikke rekrutterer endnu
-
Haseki Training and Research HospitalIkke rekrutterer endnuRichards-Campbell Sleep Questionnaire (RCSQ)
-
National University of SingaporeRekrutteringReduktion af skærmbrug + Sleep Extension | Frit levendeSingapore
-
The First Affiliated Hospital of Shanxi Medical...Shanxi Medical UniversityAfsluttetSøvnkvalitet | Søvnvarighed | Sleep Onset LatencyKina
-
Institute of Nutrition, Slovenia (Nutris)Valens Int. d.o.o., Slovenija; Faculty of Pharmacy, University of Ljubljana... og andre samarbejdspartnereIkke rekrutterer endnuSøvnkvalitet | Sleep Onset LatencySlovenien
-
Fu Jen Catholic University HospitalIkke rekrutterer endnuSedation | DISE | OSAS (Obstructive Sleep Apneas Syndrome)Taiwan
Kliniske forsøg med Polysomnografi i rutinepleje
-
Cerebra MedicalUniversity of ManitobaSuspenderet
-
Chongqing Precision Biotech Co., LtdRekrutteringMyelomatose | B-celle non-Hodgkins lymfom | B-akut lymfatisk leukæmiKina
-
Circunited BioPharma (Shenzhen) Co., Ltd.Boji Medical Technology Co., Ltd.RekrutteringSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun hæmolytisk anæmi (AIHA)Kina
-
Tcelltech Inc.Ikke rekrutterer endnuTilbagefaldende eller refraktære hæmatologiske maligniteterKina
-
920th Hospital of Joint Logistics Support Force...Rekruttering
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...Ikke rekrutterer endnuGeneraliseret myasthenia gravisKina
-
Shenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdThe First Affiliated Hospital of University of Science and Technology...Ikke rekrutterer endnuSystemisk lupus erythematosus | Autoimmun sygdom | Systemisk sklerose (SSc)Kina
-
The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical UniversityShenzhen MagicRNA Biotechnology Co., LtdRekrutteringIldfast Myasthenia GravisKina
-
West China HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Shenzhen Genocury Biotech Co., Ltd.Rekruttering