Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø-diagnose ved respiratorisk polygrafi

23. december 2024 opdateret af: Central Hospital, Nancy, France

Pædiatrisk obstruktiv søvnapnø-diagnose ved respiratorisk polygrafi, herunder hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals

Respiratorisk polygrafi (RP) kan bruges til at påvise obstruktiv søvnapnø-syndrom hos børn (OSA), men den undervurderer det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI), fordi hypopnøer forbundet med cortical arousals ikke evalueres. For at kompensere for denne ulempe kan hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals beregnes ud fra faldet i pulsbølgeamplitude (opnået dyoximetri), da øget respiratorisk indsats er relateret til aktivering af det autonome nervesystem, takykardi og forhøjet blodtryk.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne OAHI opnået af RP alene eller af RP under hensyntagen til hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals med OAHI ved polysomnografi (PSG).

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Detaljeret beskrivelse

Diagnosen obstruktiv søvnapnø-syndrom hos børn (OSA) kræver, at man udfører en polysomnografi (PSG) under indlæggelse med videoovervågning og overvågning af en sygeplejerske for at sætte sensorerne tilbage på barnet, hvis det er nødvendigt. PSG giver det obstruktive apnø-hypopnø-indeks (OAHI), der er nødvendigt for diagnosticering af OSA og for at bestemme dens sværhedsgrad. Men PSG er svært at udføre hos børn, med flere sensorer og elektroder, der skal installeres.

Respiratorisk polygrafi (RP), som kun bruger respiratoriske signaler (uden de neurofysiologiske signaler) kan bruges til diagnosticering af OSA, men den undervurderer OAHI, fordi hypopnøerne forbundet med kortikale mikro-arousals ikke tages i betragtning. Et alternativ til at overvinde denne ulempe er at bestemme tilstedeværelsen af ​​autonome mikro-arousals, fordi stigningen i respirationsanstrengelser under søvn er forbundet med aktivering af det autonome nervesystem og kardiovaskulære effekter, såsom takykardi og en stigning i blodtrykket. Følgelig er disse respiratoriske indsatser forbundet enten med autonom aktivering eller med kortikal mikro-arousal. En metode til at bestemme autonome mikro-arousals er foto-plethysmografi, som afspejler sympatisk aktivering. Fotoplethysmografi opnås ved oximetrisignal og er en ikke-invasiv teknik baseret på måling af blodets relative absorption af rødt lys og infrarødt lys gennem fingeren. Pulsationen af ​​arteriel blodstrøm gennem fingerarterierne modulerer lysabsorptionen og genererer et pulsbølgesignal.

Autonome mikro-arousals vil blive beregnet i henhold til 3 algoritmer: reduktion på 1) 30%; 2) 40%; 3) 50 % af fotoplethysmografisignalet sammenlignet med baseline og hypopnøerne forbundet med disse fald vil blive taget i betragtning ved beregningen af ​​OAHI. Følgelig vil 3 OAHI blive opnået ved RP inklusive hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals.

Formålet med denne undersøgelse er at sammenligne OAHI opnået af RP under hensyntagen til hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals med OAHI af PSG.

Hypotesen for denne undersøgelse er, at RP ved at tilføje hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals kan identificere OSA hos børn.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

95

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrig, 54000
        • University Hospital of Nancy
        • Kontakt:
        • Kontakt:
          • Iulia Ioan, MD PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Barn
  • Voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Børn i alderen 2 til 19 år henvendt til en PSG i rutinemæssig klinisk pleje for mistanke om OSA af øre-næse-halslæge, pædiatrisk lungelæge, søvnspecialist, endokrtinolog, genetiker

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Børn med mistanke om OSA
  • Tolkbar polysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-fortolkelig polysomnografi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
OAHI i RP inklusive hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals korreleret med OAHI af PSG
Tidsramme: En enkelt nat
Værdien af ​​OAHI i RP inklusive hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals opnået ved 3 algoritmer (3 værdier af OAHI) korreleret med OAHI af PSG
En enkelt nat

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk evne af RP inklusive hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals (opnået af de 3 algoritmer) til at diagnosticere OSA rapporteret til PSG
Tidsramme: En enkelt nat
Sensitivitet og specificitet af OAHI opnået af RP, herunder hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals for at identificere OSA hos børn
En enkelt nat
Diagnostisk evne af RP, herunder hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals (opnået af de 3 algoritmer) til at diagnosticere moderat-svær OSA rapporteret til PSG
Tidsramme: En enkelt nat
Sensitivitet og specificitet af OAHI opnået af RP, herunder hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals for at identificere moderat-svær OSA hos børn
En enkelt nat
Bestem den bedste af de 3 algoritmer, der bedre korrelerer med OAHI af PSG
Tidsramme: En enkelt nat
Sammenligning mellem de 3 korrelationskoefficienter opnået fra korrelationen mellem værdien af ​​OAHI i RP inklusive hypopnøer forbundet med autonome mikro-arousals opnået af 3 algoritmer (3 værdier af OAHI) og OAHI af PSG
En enkelt nat

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

22. december 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

28. december 2024

Studieafslutning (Anslået)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. marts 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. december 2024

Først opslået (Faktiske)

25. marts 2025

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. december 2024

Sidst verificeret

1. december 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Søvnapnø, obstruktiv

Kliniske forsøg med Polysomnografi i rutinepleje

Abonner