- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06754800
Pediatrisk obstruktiv søvnapné diagnose ved respiratorisk polygrafi
Pediatrisk obstruktiv søvnapné diagnose ved respiratorisk polygrafi, inkludert hypopnéer assosiert med autonome mikro-arousals
Respiratorisk polygrafi (RP) kan brukes til å oppdage obstruktiv søvnapné-syndrom hos barn (OSA), men den undervurderer den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) fordi hypopné assosiert med kortikale opphisselser ikke blir evaluert. For å kompensere for denne ulempen kan hypopnéer knyttet til autonome mikro-arousaler beregnes fra fallet i pulsbølgeamplitude (oppnådd dyoksymetri), ettersom økt respirasjonsanstrengelse er relatert til aktivering av det autonome nervesystemet, takykardi og forhøyet blodtrykk.
Målet med denne studien er å sammenligne OAHI oppnådd ved RP alene eller av RP med tanke på hypopné assosiert med autonome mikro-arousals med OAHI ved polysomnografi (PSG).
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Diagnosen obstruktiv søvnapné-syndrom hos barn (OSA) krever at man utfører en polysomnografi (PSG) ved sykehusinnleggelse med videoovervåking og overvåking av en sykepleier for å sette sensorene tilbake på barnet om nødvendig. PSG gir den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) som er nødvendig for diagnostisering av OSA og for å bestemme alvorlighetsgraden. Men PSG er vanskelig å utføre hos barn, med flere sensorer og elektroder som skal installeres.
Respiratorisk polygrafi (RP) som bare bruker respiratoriske signaler (uten de nevrofysiologiske signalene) kan brukes for diagnostisering av OSA, men den undervurderer OAHI fordi hypopneene assosiert med kortikale mikro-arousals ikke tas i betraktning. Et alternativ for å overvinne denne ulempen er å bestemme tilstedeværelsen av autonome mikro-arousals fordi økningen i respirasjonsanstrengelser under søvn er assosiert med aktivering av det autonome nervesystemet og kardiovaskulære effekter, slik som takykardi og økt blodtrykk. Følgelig er disse respirasjonsforsøkene assosiert enten med autonom aktivering eller med kortikal mikro-arousal. En metode for å bestemme autonome mikro-arousaler er fotopletysmografi som reflekterer sympatisk aktivering. Fotopletysmografi oppnås ved oksymetrisignal og er en ikke-invasiv teknikk basert på å måle den relative absorpsjonen av blodet av rødt lys og infrarødt lys gjennom fingeren. Pulseringen av arteriell blodstrøm gjennom fingerarteriene modulerer lysabsorpsjonen og genererer et pulsbølgesignal.
Autonome mikro-arousaler vil bli beregnet i henhold til 3 algoritmer: reduksjon på 1) 30 %; 2) 40%; 3) 50 % av fotopletysmografisignalet sammenlignet med baseline og hypopnéene assosiert med disse reduksjonene vil bli tatt med i beregningen av OAHI. Følgelig vil 3 OAHI bli oppnådd ved RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals.
Målet med denne studien er å sammenligne OAHI oppnådd av RP med tanke på hypopné assosiert med autonome mikro-arousals med OAHI av PSG.
Hypotesen for denne studien er at RP ved å legge til hypopné assosiert med autonome mikro-arousals kan identifisere OSA hos barn.
Studietype
Registrering (Antatt)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Nancy, Frankrike, 54000
- University Hospital of Nancy
-
Ta kontakt med:
- Iulia Ioan
- Telefonnummer: +33383154794
- E-post: ic.ioan@chru-nancy.fr
-
Ta kontakt med:
- Iulia Ioan, MD PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Barn med mistanke om OSA
- Tolkbar polysomnografi
Ekskluderingskriterier:
- Ikke-tolkbar polysomnografi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
OAHI i RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals korrelert med OAHI av PSG
Tidsramme: En enkelt natt
|
Verdien av OAHI i RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals oppnådd av 3 algoritmer (3 verdier av OAHI) korrelert med OAHI av PSG
|
En enkelt natt
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Diagnostisk evne til RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals (oppnådd av de 3 algoritmene) for å diagnostisere OSA rapportert til PSG
Tidsramme: En enkelt natt
|
Sensitivitet og spesifisitet av OAHI oppnådd av RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals for å identifisere OSA hos barn
|
En enkelt natt
|
|
Diagnostisk evne til RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals (oppnådd av de 3 algoritmene) for å diagnostisere moderat-alvorlig OSA rapportert til PSG
Tidsramme: En enkelt natt
|
Sensitivitet og spesifisitet av OAHI oppnådd av RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals for å identifisere moderat alvorlig OSA hos barn
|
En enkelt natt
|
|
Bestem den beste av de 3 algoritmene som bedre korrelerer med OAHI av PSG
Tidsramme: En enkelt natt
|
Sammenligning mellom de 3 korrelasjonskoeffisientene oppnådd fra korrelasjonen mellom verdien av OAHI i RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals oppnådd av 3 algoritmer (3 verdier av OAHI) og OAHI av PSG
|
En enkelt natt
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Grote L, Zou D, Kraiczi H, Hedner J. Finger plethysmography--a method for monitoring finger blood flow during sleep disordered breathing. Respir Physiol Neurobiol. 2003 Jul 16;136(2-3):141-52. doi: 10.1016/s1569-9048(03)00090-9.
- Haba-Rubio J, Darbellay G, Herrmann FR, Frey JG, Fernandes A, Vesin JM, Thiran JP, Tschopp JM. Obstructive sleep apnea syndrome: effect of respiratory events and arousal on pulse wave amplitude measured by photoplethysmography in NREM sleep. Sleep Breath. 2005 Jun;9(2):73-81. doi: 10.1007/s11325-005-0017-y.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024PI033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
produkt produsert i og eksportert fra USA
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .