Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Pediatrisk obstruktiv søvnapné diagnose ved respiratorisk polygrafi

23. desember 2024 oppdatert av: Central Hospital, Nancy, France

Pediatrisk obstruktiv søvnapné diagnose ved respiratorisk polygrafi, inkludert hypopnéer assosiert med autonome mikro-arousals

Respiratorisk polygrafi (RP) kan brukes til å oppdage obstruktiv søvnapné-syndrom hos barn (OSA), men den undervurderer den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) fordi hypopné assosiert med kortikale opphisselser ikke blir evaluert. For å kompensere for denne ulempen kan hypopnéer knyttet til autonome mikro-arousaler beregnes fra fallet i pulsbølgeamplitude (oppnådd dyoksymetri), ettersom økt respirasjonsanstrengelse er relatert til aktivering av det autonome nervesystemet, takykardi og forhøyet blodtrykk.

Målet med denne studien er å sammenligne OAHI oppnådd ved RP alene eller av RP med tanke på hypopné assosiert med autonome mikro-arousals med OAHI ved polysomnografi (PSG).

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

Diagnosen obstruktiv søvnapné-syndrom hos barn (OSA) krever at man utfører en polysomnografi (PSG) ved sykehusinnleggelse med videoovervåking og overvåking av en sykepleier for å sette sensorene tilbake på barnet om nødvendig. PSG gir den obstruktive apné-hypopné-indeksen (OAHI) som er nødvendig for diagnostisering av OSA og for å bestemme alvorlighetsgraden. Men PSG er vanskelig å utføre hos barn, med flere sensorer og elektroder som skal installeres.

Respiratorisk polygrafi (RP) som bare bruker respiratoriske signaler (uten de nevrofysiologiske signalene) kan brukes for diagnostisering av OSA, men den undervurderer OAHI fordi hypopneene assosiert med kortikale mikro-arousals ikke tas i betraktning. Et alternativ for å overvinne denne ulempen er å bestemme tilstedeværelsen av autonome mikro-arousals fordi økningen i respirasjonsanstrengelser under søvn er assosiert med aktivering av det autonome nervesystemet og kardiovaskulære effekter, slik som takykardi og økt blodtrykk. Følgelig er disse respirasjonsforsøkene assosiert enten med autonom aktivering eller med kortikal mikro-arousal. En metode for å bestemme autonome mikro-arousaler er fotopletysmografi som reflekterer sympatisk aktivering. Fotopletysmografi oppnås ved oksymetrisignal og er en ikke-invasiv teknikk basert på å måle den relative absorpsjonen av blodet av rødt lys og infrarødt lys gjennom fingeren. Pulseringen av arteriell blodstrøm gjennom fingerarteriene modulerer lysabsorpsjonen og genererer et pulsbølgesignal.

Autonome mikro-arousaler vil bli beregnet i henhold til 3 algoritmer: reduksjon på 1) 30 %; 2) 40%; 3) 50 % av fotopletysmografisignalet sammenlignet med baseline og hypopnéene assosiert med disse reduksjonene vil bli tatt med i beregningen av OAHI. Følgelig vil 3 OAHI bli oppnådd ved RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals.

Målet med denne studien er å sammenligne OAHI oppnådd av RP med tanke på hypopné assosiert med autonome mikro-arousals med OAHI av PSG.

Hypotesen for denne studien er at RP ved å legge til hypopné assosiert med autonome mikro-arousals kan identifisere OSA hos barn.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Antatt)

95

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Nancy, Frankrike, 54000
        • University Hospital of Nancy
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
          • Iulia Ioan, MD PhD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Barn
  • Voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Barn i alderen 2 til 19 år adressert for en PSG i rutinemessig klinisk behandling for mistanke om OSA av øre-nese-halslege, pediatrisk lungelege, søvnspesialist, endokrtinolog, genetiker

Beskrivelse

Inkluderingskriterier:

  • Barn med mistanke om OSA
  • Tolkbar polysomnografi

Ekskluderingskriterier:

  • Ikke-tolkbar polysomnografi

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
OAHI i RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals korrelert med OAHI av PSG
Tidsramme: En enkelt natt
Verdien av OAHI i RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals oppnådd av 3 algoritmer (3 verdier av OAHI) korrelert med OAHI av PSG
En enkelt natt

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Diagnostisk evne til RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals (oppnådd av de 3 algoritmene) for å diagnostisere OSA rapportert til PSG
Tidsramme: En enkelt natt
Sensitivitet og spesifisitet av OAHI oppnådd av RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals for å identifisere OSA hos barn
En enkelt natt
Diagnostisk evne til RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals (oppnådd av de 3 algoritmene) for å diagnostisere moderat-alvorlig OSA rapportert til PSG
Tidsramme: En enkelt natt
Sensitivitet og spesifisitet av OAHI oppnådd av RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals for å identifisere moderat alvorlig OSA hos barn
En enkelt natt
Bestem den beste av de 3 algoritmene som bedre korrelerer med OAHI av PSG
Tidsramme: En enkelt natt
Sammenligning mellom de 3 korrelasjonskoeffisientene oppnådd fra korrelasjonen mellom verdien av OAHI i RP inkludert hypopné assosiert med autonome mikro-arousals oppnådd av 3 algoritmer (3 verdier av OAHI) og OAHI av PSG
En enkelt natt

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

22. desember 2024

Primær fullføring (Antatt)

28. desember 2024

Studiet fullført (Antatt)

6. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. mars 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Først lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

23. desember 2024

Sist bekreftet

1. desember 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere