- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06756204
Studie o hodnocení obtížného odvykání u pacientů s akutním respiračním selháním podstupujících mechanickou ventilaci na základě strojového učení EIT-pendelluft: Multicentrická retrospektivní studie.
Invazivní mechanická ventilace (IMV) je běžná metoda používaná na JIP k podpoře dýchání a podpoře výměny plynů. Když se stav pacienta zlepší, měl by být zahájen proces odvykání (WP). Neúspěch při odvykání hrozí zejména u starších pacientů s delším pobytem na JIP nebo u pacientů s respiračními či nervosvalovými onemocněními. Proto má přesné posouzení pravděpodobnosti úspěšného odstavení před zahájením procesu významný klinický význam.
Proces odvykání zahrnuje postupné snižování intenzity ventilační podpory, průběžnou kontrolu respiračního selhání, obnovení kyslíkových indexů, snížení koncentrace inhalovaného kyslíku, zlepšení různých laboratorních ukazatelů a objektivní klinické hodnocení. Odstavení je obecně rozděleno do tří typů: jednoduché odstavování, obtížné odstavování a opožděné odstavování. Úspěšné odvykání je definováno jako pacient dýchající po dobu 48 hodin bez podpory dýchání a bez známek respiračního selhání. Pokud pacient neuspěje ve zkoušce spontánního dýchání (SBT) a vyžaduje reintubaci do 48 hodin nebo do 48 hodin zemře, považuje se to za selhání odvykání. Úspěšná extubace je definována jako stabilní dýchání po dobu 48 hodin nebo déle bez nutnosti IMV po odstavení. Souvisí s více faktory, včetně celkového stavu pacienta, kontroly souvisejících onemocnění, poměru ventilace a perfuze, schopnosti vykašlávání a vylučování sputa, poddajnosti plic a funkce bránice. Včasné posouzení těchto faktorů je klíčové pro stanovení optimálního načasování odstavení, čímž se zabrání předčasnému odstavení nebo zbytečnému prodloužení IMV, aby se snížily komplikace a zabránilo se nepříznivým klinickým výsledkům. Nedávné studie identifikovaly nové prediktivní faktory, ale jejich prediktivní výkon není uspokojivý. V klinické praxi byly zkoušeny různé metody k predikci úspěšného odstavení, jako je použití tlakové podpůrné ventilace nebo T-trubice pro SBT. Existuje však řada faktorů, které ovlivňují úspěšnost odstavení, některé z nich nebyly dostatečně zohledněny a publikované klinické studie nepřinesly uspokojivé výsledky. V současnosti má nejrozšířenější zkouška SBT stále poruchovost přibližně 20 %.
Tato studie má za cíl použít elektrickou impedanční tomografii (EIT), kterou lze použít u lůžka, jako neradiativní monitorovací a diagnostický nástroj v reálném čase. V současné době se široce používá k monitorování regionální distribuce plicní ventilace, objemu plic a mechanických charakteristik dýchání a pomáhá lékařům přesněji pozorovat skutečné změny plicní ventilace a objemu plic u lůžka. Tato studie si klade za cíl monitorovat respirační oscilace pacientů prostřednictvím EIT, objasnit jejich korelaci s obtížemi a využít ji jako vhodný, praktický a účinný nový prediktivní faktor pro hodnocení úspěšnosti odvykání u pacientů s těžkým akutním respiračním selháním.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 1. Očekává se, že do 48 hodin bude provedena zkouška spontánního dýchání (SBT) u pacientů s akutním respiračním selháním, kteří dostávají ventilaci s tlakovou podporou (PSV).
2. Prodloužená doba mechanické ventilace (větrání po dobu ≥7 dní).
Kritéria vyloučení:
- 1. Srdeční a plicní nestabilita. 2. Těžké neurologické deficity. 3. Oboustranné poranění bráničního nervu. 4. Dříve přijatí na JIP s předpokládanou délkou života méně než tři měsíce.
5. Přítomnost kontraindikací pro EIT vyšetření.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
skupina pendellufft
U pacientů s těžkým akutním respiračním selháním podstupujícím mechanickou ventilaci bylo pomocí EIT zjištěno pendelluft.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
28denní úspěšná extubace u dvou skupin studovaných subjektů
Časové okno: Od zařazení do 28. dne ukončení léčby
|
Byla porovnána 28denní úspěšná extubace obou skupin
|
Od zařazení do 28. dne ukončení léčby
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024505
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
- ICF
- CSR
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .