- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756204
Uno studio sulla valutazione dello svezzamento difficile in pazienti con insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica basato sull'apprendimento automatico EIT-pendelluft: uno studio retrospettivo multicentrico.
La ventilazione meccanica invasiva (IMV) è un metodo comune utilizzato in terapia intensiva per assistere la respirazione e promuovere lo scambio di gas. Quando le condizioni del paziente migliorano, dovrebbe essere avviato il processo di svezzamento (WP). Esiste il rischio di fallimento durante lo svezzamento, soprattutto per i pazienti anziani con degenze prolungate in terapia intensiva o affetti da malattie respiratorie o neuromuscolari. Pertanto, valutare accuratamente la probabilità di successo dello svezzamento prima di iniziare il processo riveste un’importanza clinica significativa.
Il processo di svezzamento prevede la riduzione graduale dell'intensità del supporto ventilatorio, il controllo continuo dell'insufficienza respiratoria, il ripristino degli indici di ossigeno, la riduzione della concentrazione di ossigeno inalato, il miglioramento di vari indicatori di laboratorio e una valutazione clinica obiettiva. Lo svezzamento viene generalmente classificato in tre tipologie: svezzamento semplice, svezzamento difficile e svezzamento ritardato. Per svezzamento riuscito si intende un paziente che respira per 48 ore senza supporto respiratorio e senza segni di insufficienza respiratoria. Se un paziente non supera la prova di respiro spontaneo (SBT) e richiede la re-intubazione entro 48 ore o muore entro 48 ore, è considerato un fallimento dello svezzamento. L'estubazione riuscita è definita come una respirazione stabile per 48 ore o più senza la necessità di IMV dopo lo svezzamento. È correlato a molteplici fattori, tra cui le condizioni generali del paziente, il controllo delle malattie correlate, il rapporto ventilazione-perfusione, la capacità di eliminare la tosse e l'espettorato, la compliance polmonare e la funzione del diaframma. La valutazione tempestiva di questi fattori è fondamentale per determinare il momento ottimale per lo svezzamento, evitando così uno svezzamento prematuro o prolungando inutilmente l’IMV per ridurre le complicanze e prevenire esiti clinici avversi. Studi recenti hanno identificato nuovi fattori predittivi, ma la loro prestazione predittiva non è stata soddisfacente. Nella pratica clinica sono stati tentati vari metodi per prevedere il successo dello svezzamento, come l'utilizzo della ventilazione con supporto di pressione o il tubo a T per l'SBT. Tuttavia, sono numerosi i fattori che influenzano il successo dello svezzamento, alcuni dei quali non sono stati adeguatamente considerati, e gli studi clinici pubblicati non hanno prodotto risultati soddisfacenti. Attualmente, lo studio SBT più utilizzato ha ancora un tasso di fallimento di circa il 20%.
Questo studio intende applicare la tomografia ad impedenza elettrica (EIT), che può essere utilizzata al letto del paziente, come strumento diagnostico e di monitoraggio non radiativo in tempo reale. Attualmente è ampiamente utilizzato per monitorare la distribuzione regionale della ventilazione polmonare, il volume polmonare e le caratteristiche meccaniche respiratorie, aiutando i medici a osservare in modo più accurato i cambiamenti reali nella ventilazione polmonare e nel volume polmonare al letto del paziente. Questo studio mira a monitorare le oscillazioni respiratorie dei pazienti attraverso l'EIT, chiarire la loro correlazione con le difficoltà e usarlo come un nuovo fattore predittivo conveniente, pratico ed efficace per valutare il tasso di successo dello svezzamento in pazienti con grave insufficienza respiratoria acuta.
Panoramica dello studio
Stato
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
-1. Si prevede che entro 48 ore verrà condotto uno studio di respirazione spontanea (SBT) per i pazienti con insufficienza respiratoria acuta che ricevono ventilazione a pressione assistita (PSV).
2. Tempo di ventilazione meccanica prolungato (ventilazione per ≥7 giorni).
Criteri di esclusione:
- 1. Instabilità cardiaca e polmonare. 2. Gravi deficit neurologici. 3. Lesione bilaterale del nervo frenico. 4. Precedentemente ricoverato in terapia intensiva con un'aspettativa di vita inferiore a tre mesi.
5. Presenza di controindicazioni per l'esame EIT.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
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gruppo pendellufft
È stato riscontrato che i pazienti con grave insufficienza respiratoria acuta sottoposti a ventilazione meccanica presentavano pendelluft mediante EIT.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Il tasso di estubazione riuscita a 28 giorni dei due gruppi di soggetti di studio
Lasso di tempo: Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 28 giorni
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È stato confrontato il tasso di estubazione riuscita a 28 giorni dei due gruppi
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Dall'arruolamento alla fine del trattamento a 28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024505
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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