- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT06756204
Un estudio sobre la evaluación del destete difícil en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda sometidos a ventilación mecánica basado en el aprendizaje automático EIT-pendelluft: un estudio retrospectivo multicéntrico.
La ventilación mecánica invasiva (VMI) es un método común utilizado en la UCI para ayudar a la respiración y promover el intercambio de gases. Cuando la condición de un paciente mejora, se debe iniciar el proceso de destete (WP). Existe riesgo de fracaso durante el destete, especialmente en pacientes de edad avanzada con estancias prolongadas en UCI o que padecen enfermedades respiratorias o neuromusculares. Por lo tanto, evaluar con precisión la probabilidad de un destete exitoso antes de iniciar el proceso tiene una importancia clínica significativa.
El proceso de destete implica reducir gradualmente la intensidad del soporte ventilatorio, control continuo de la insuficiencia respiratoria, restauración de los índices de oxígeno, reducción de la concentración de oxígeno inhalado, mejora de diversos indicadores de laboratorio y evaluación clínica objetiva. El destete generalmente se clasifica en tres tipos: destete simple, destete difícil y destete retrasado. El destete exitoso se define como un paciente respirando durante 48 horas sin asistencia respiratoria y sin signos de insuficiencia respiratoria. Si un paciente falla la prueba de respiración espontánea (SBT) y requiere reintubación dentro de las 48 horas o muere dentro de las 48 horas, se considera un fracaso del destete. La extubación exitosa se define como respiración estable durante 48 horas o más sin necesidad de VMI después del destete. Está relacionado con múltiples factores, incluido el estado general del paciente, el control de las enfermedades relacionadas, la relación ventilación-perfusión, la capacidad de eliminación de la tos y el esputo, la distensibilidad pulmonar y la función del diafragma. La evaluación oportuna de estos factores es crucial para determinar el momento óptimo para el destete, evitando así el destete prematuro o la prolongación innecesaria de la VMI para reducir las complicaciones y prevenir resultados clínicos adversos. Estudios recientes han identificado nuevos factores predictivos, pero su rendimiento predictivo no ha sido satisfactorio. Se han intentado varios métodos en la práctica clínica para predecir el destete exitoso, como el uso de ventilación con presión de soporte o tubo en T para SBT. Sin embargo, existen numerosos factores que influyen en el éxito del destete, algunos de los cuales no se han considerado adecuadamente y los estudios clínicos publicados no han arrojado resultados satisfactorios. Actualmente, el ensayo SBT más utilizado todavía tiene una tasa de fracaso de aproximadamente el 20%.
Este estudio tiene como objetivo aplicar la tomografía de impedancia eléctrica (EIT), que se puede utilizar junto a la cama, como una herramienta de diagnóstico y monitoreo en tiempo real y no radiativa. Actualmente se usa ampliamente para monitorear la distribución regional de la ventilación pulmonar, el volumen pulmonar y las características mecánicas respiratorias, ayudando a los médicos a observar con mayor precisión los cambios reales en la ventilación pulmonar y el volumen pulmonar al lado de la cama. Este estudio tiene como objetivo monitorear las oscilaciones respiratorias de los pacientes a través de la TIE, aclarar su correlación con las dificultades y utilizarlo como un nuevo factor predictivo conveniente, práctico y eficaz para evaluar la tasa de éxito del destete en pacientes con insuficiencia respiratoria aguda grave.
Descripción general del estudio
Estado
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- 1. Se prevé que se realizará una prueba de respiración espontánea (SBT) dentro de las 48 horas para pacientes con insuficiencia respiratoria aguda que reciben ventilación con presión de soporte (PSV).
2. Tiempo de ventilación mecánica prolongado (ventilación durante ≥7 días).
Criterios de exclusión:
- 1. Inestabilidad cardíaca y pulmonar. 2. Déficits neurológicos graves. 3. Lesión bilateral del nervio frénico. 4. Ingresados previamente en UCI con una esperanza de vida inferior a tres meses.
5. Presencia de contraindicaciones para el examen EIT.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
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grupo colgante
Se encontró que los pacientes con insuficiencia respiratoria aguda grave sometidos a ventilación mecánica tenían pendelluft por EIT.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La tasa de extubación exitosa de 28 días de los dos grupos de sujetos del estudio.
Periodo de tiempo: Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 28 días.
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Se comparó la tasa de extubación exitosa de los dos grupos a los 28 días.
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Desde la inscripción hasta el final del tratamiento a los 28 días.
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
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- 2024505
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- RSC
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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