- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756204
En undersøgelse om vurdering af vanskelig fravænning hos patienter med akut respirationssvigt, der gennemgår mekanisk ventilation baseret på maskinlæring EIT-pendelluft: En multicenter retrospektiv undersøgelse.
Invasiv mekanisk ventilation (IMV) er en almindelig metode, der bruges på intensivafdelingen til at hjælpe med vejrtrækning og fremme gasudveksling. Når en patients tilstand forbedres, bør fravænningsprocessen (WP) påbegyndes. Der er risiko for svigt under fravænning, især for ældre patienter med langvarige intensivophold eller dem, der lider af luftvejs- eller neuromuskulære sygdomme. Derfor har en nøjagtig vurdering af sandsynligheden for vellykket fravænning, før processen påbegyndes, betydelig klinisk betydning.
Fravænningsprocessen involverer gradvis reduktion af intensiteten af ventilatorisk støtte, kontinuerlig kontrol af respirationssvigt, genoprettelse af iltindekser, reduktion af inhaleret iltkoncentration, forbedring af forskellige laboratorieindikatorer og objektiv klinisk vurdering. Fravænning er generelt kategoriseret i tre typer: simpel fravænning, vanskelig fravænning og forsinket fravænning. Succesfuld fravænning defineres som en patient, der trækker vejret i 48 timer uden respiratorisk støtte og uden tegn på respirationssvigt. Hvis en patient fejler det spontane åndedrætsforsøg (SBT) og kræver re-intubation inden for 48 timer eller dør inden for 48 timer, betragtes det som en svigt ved fravænning. Vellykket ekstubation defineres som stabil vejrtrækning i 48 timer eller mere uden behov for IMV efter fravænning. Det er relateret til flere faktorer, herunder patientens almene tilstand, kontrol af relaterede sygdomme, ventilation-perfusionsforhold, evne til at fjerne opspyt og hoste, lungecompliance og diafragmafunktion. Rettidig vurdering af disse faktorer er afgørende for at bestemme det optimale tidspunkt for fravænning, og derved undgå for tidlig fravænning eller unødvendigt forlænge IMV for at reducere komplikationer og forhindre uønskede kliniske resultater. Nylige undersøgelser har identificeret nye prædiktive faktorer, men deres prædiktive præstation har ikke været tilfredsstillende. Forskellige metoder er blevet forsøgt i klinisk praksis til at forudsige vellykket fravænning, såsom brug af trykstøttende ventilation eller T-rør til SBT. Der er dog adskillige faktorer, der påvirker succesen med fravænning, hvoraf nogle ikke er blevet tilstrækkeligt overvejet, og offentliggjorte kliniske undersøgelser har ikke givet tilfredsstillende resultater. I øjeblikket har det mest udbredte SBT-forsøg stadig en fejlrate på cirka 20 %.
Denne undersøgelse har til hensigt at anvende elektrisk impedanstomografi (EIT), som kan bruges ved sengekanten, som et ikke-strålende overvågnings- og diagnostisk værktøj i realtid. Det bruges i øjeblikket i vid udstrækning til at overvåge regional lungeventilationsfordeling, lungevolumen og respiratoriske mekaniske egenskaber, og hjælper klinikere med mere præcist at observere reelle ændringer i lungeventilation og lungevolumen ved sengekanten. Denne undersøgelse har til formål at overvåge patienters respirationsoscillationer gennem EIT, klarlægge deres sammenhæng med vanskeligheder og bruge det som en bekvem, praktisk og effektiv ny forudsigelsesfaktor til at vurdere succesraten for fravænning hos patienter med alvorlig akut respirationssvigt.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 1. Det forventes, at et spontant åndedrætsforsøg (SBT) vil blive udført inden for 48 timer for patienter med akut respirationssvigt, som modtager trykstøttende ventilation (PSV).
2. Forlænget mekanisk ventilationstid (ventilation i ≥7 dage).
Ekskluderingskriterier:
- 1. Hjerte og pulmonal ustabilitet. 2. Alvorlige neurologiske mangler. 3. Bilateral phrenic nerveskade. 4. Tidligere indlagt på intensivafdelingen med en forventet levetid på mindre end tre måneder.
5. Tilstedeværelse af kontraindikationer for EIT-undersøgelse.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
pendelufft gruppe
Patienter med alvorlig akut respirationssvigt, der gennemgår mekanisk ventilation, viste sig at have pendelluft af EIT.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Den 28-dages vellykkede ekstubationshastighed for de to grupper af undersøgelsespersoner
Tidsramme: Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 28-dages
|
Den 28-dages vellykkede ekstubationshastighed for de to grupper blev sammenlignet
|
Fra indskrivning til afslutning af behandling ved 28-dages
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024505
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
IPD-deling Understøttende informationstype
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
- CSR
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Akut respirationssvigt, der kræver intubation
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisAfsluttetIntubation, Intratracheal | Neonatal Respiratory Distress SyndromeFrankrig
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityIkke rekrutterer endnuIntubation | Non-invasiv ventilation | Scoringssystemer | Åndedrætsbesvær NeonatalTyrkiet (Türkiye)
-
Rambam Health Care CampusAfsluttetRespiratory Distress Syndrome, nyfødt | Non-invasiv ventilation | Spædbarn, for tidligt fødte | Intubation, IntratrachealIsrael
-
Poitiers University HospitalAfsluttetAkut respirationssvigt | Intratracheal intubationFrankrig
-
University College DublinNational Maternity Hospital, IrelandIkke rekrutterer endnuEndotracheal intubation | Respiratory Distress Syndrome, nyfødt | Præmaturitet | Uddannelse, Medicin | Neonatal intubationsydelse | NyfødtIrland
-
University College DublinLeiden University Medical Center; National Maternity Hospital, IrelandRekrutteringIntubation | Spædbarns respiratoriske distress syndrom | Spædbarn, nyfødt | Intubationskomplikationer | Video laryngoskopiNorge, Polen, Tjekkiet, Italien, Spanien, Grækenland, Kroatien, Rumænien, Ukraine, Ungarn
-
Muğla Sıtkı Koçman UniversityAfsluttetRespiratory Distress Syndrome | Intubation; Svært eller mislykket | Nyfødt sygelighed | Desaturation af blod | Ventilator Lunge; NyfødtKalkun