- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT06756204
Een onderzoek naar de beoordeling van moeilijk ontwennen bij patiënten met acuut ademhalingsfalen die mechanische beademing ondergaan, op basis van machinaal leren EIT-pendelluft: een multicenter retrospectief onderzoek.
Invasieve mechanische ventilatie (IMV) is een veelgebruikte methode die op de ICU wordt gebruikt om de ademhaling te ondersteunen en de gasuitwisseling te bevorderen. Wanneer de toestand van een patiënt verbetert, moet het speningsproces (WP) worden gestart. Er bestaat een risico op falen tijdens het afbouwen, vooral bij oudere patiënten met langdurig verblijf op de intensive care of bij patiënten die lijden aan ademhalings- of neuromusculaire aandoeningen. Daarom is het nauwkeurig beoordelen van de waarschijnlijkheid van een succesvolle ontwenning voordat het proces wordt gestart van groot klinisch belang.
Het ontwenningsproces omvat het geleidelijk verminderen van de intensiteit van de beademingsondersteuning, voortdurende controle van ademhalingsfalen, herstel van de zuurstofindex, verlaging van de ingeademde zuurstofconcentratie, verbetering van verschillende laboratoriumindicatoren en objectieve klinische beoordeling. Het spenen wordt over het algemeen onderverdeeld in drie typen: eenvoudig spenen, moeilijk spenen en uitgesteld spenen. Succesvol ontwennen wordt gedefinieerd als een patiënt die gedurende 48 uur ademt zonder ademhalingsondersteuning en zonder tekenen van ademhalingsfalen. Als een patiënt de spontane ademhalingsproef (SBT) niet doorstaat en binnen 48 uur opnieuw moet worden geïntubeerd of binnen 48 uur overlijdt, wordt dit beschouwd als een mislukte ontwenning. Succesvolle extubatie wordt gedefinieerd als stabiele ademhaling gedurende 48 uur of langer zonder de noodzaak van IMV na het spenen. Het houdt verband met meerdere factoren, waaronder de algemene toestand van de patiënt, de beheersing van gerelateerde ziekten, de ventilatie-perfusieverhouding, het vermogen om hoest en sputum te verwijderen, de longcompliantie en de middenriffunctie. Tijdige beoordeling van deze factoren is van cruciaal belang voor het bepalen van de optimale timing voor het spenen, waardoor voortijdig spenen of het onnodig verlengen van IMV wordt vermeden om complicaties te verminderen en ongunstige klinische resultaten te voorkomen. Recente studies hebben nieuwe voorspellende factoren geïdentificeerd, maar hun voorspellende prestaties waren niet bevredigend. In de klinische praktijk zijn verschillende methoden geprobeerd om succesvol spenen te voorspellen, zoals het gebruik van drukondersteunende ventilatie of T-buis voor SBT. Er zijn echter talloze factoren die het succes van het spenen beïnvloeden, waarvan sommige niet voldoende in overweging zijn genomen, en gepubliceerde klinische onderzoeken hebben geen bevredigende resultaten opgeleverd. Momenteel heeft de meest gebruikte SBT-studie nog steeds een faalpercentage van ongeveer 20%.
Deze studie is bedoeld om elektrische impedantietomografie (EIT), die aan het bed kan worden gebruikt, toe te passen als een niet-radiatief, realtime monitoring- en diagnostisch hulpmiddel. Het wordt momenteel veel gebruikt om de regionale verdeling van de longventilatie, het longvolume en de mechanische kenmerken van de ademhaling te monitoren, waardoor artsen de echte veranderingen in de longventilatie en het longvolume aan het bed nauwkeuriger kunnen observeren. Deze studie heeft tot doel de ademhalingsoscillaties van patiënten te monitoren via EIT, hun verband met moeilijkheden te verduidelijken en deze te gebruiken als een handige, praktische en effectieve nieuwe voorspellende factor voor het beoordelen van het succespercentage van het afbouwen bij patiënten met ernstig acuut ademhalingsfalen.
Studie Overzicht
Toestand
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studie Locaties
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 1. Verwacht wordt dat binnen 48 uur een spontane ademhalingsproef (SBT) zal worden uitgevoerd voor patiënten met acuut ademhalingsfalen die drukondersteunende beademing (PSV) krijgen.
2. Verlengde mechanische ventilatietijd (ventilatie gedurende ≥7 dagen).
Uitsluitingscriteria:
- 1. Hart- en longinstabiliteit. 2. Ernstige neurologische gebreken. 3. Bilaterale schade aan de middenrifzenuw. 4. Eerder opgenomen op de IC met een levensverwachting van minder dan drie maanden.
5. Aanwezigheid van contra-indicaties voor EIT-onderzoek.
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Pendellufft groep
Patiënten met ernstige acute respiratoire insufficiëntie die mechanische beademing ondergingen, bleken door EIT pendelluft te hebben.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het succesvolle extubatiepercentage na 28 dagen van de twee groepen proefpersonen
Tijdsspanne: Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
Het aantal succesvolle extubaties na 28 dagen van de twee groepen werd vergeleken
|
Vanaf de inschrijving tot het einde van de behandeling na 28 dagen
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024505
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
- MVO
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .