- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT06756204
Um estudo sobre a avaliação do desmame difícil em pacientes com insuficiência respiratória aguda submetidos à ventilação mecânica com base no aprendizado de máquina EIT-pendelluft: um estudo retrospectivo multicêntrico.
A ventilação mecânica invasiva (VMI) é um método comum usado na UTI para auxiliar a respiração e promover trocas gasosas. Quando a condição do paciente melhora, o processo de desmame (DP) deve ser iniciado. Existe risco de falha no desmame, principalmente para pacientes idosos com permanência prolongada na UTI ou que sofrem de doenças respiratórias ou neuromusculares. Portanto, avaliar com precisão a probabilidade de um desmame bem-sucedido antes de iniciar o processo tem importância clínica significativa.
O processo de desmame envolve redução gradual da intensidade do suporte ventilatório, controle contínuo da insuficiência respiratória, restauração dos índices de oxigênio, redução da concentração de oxigênio inalado, melhora de diversos indicadores laboratoriais e avaliação clínica objetiva. O desmame é geralmente classificado em três tipos: desmame simples, desmame difícil e desmame tardio. O desmame bem-sucedido é definido como paciente respirando por 48 horas sem suporte respiratório e sem sinais de insuficiência respiratória. Se um paciente falhar no teste de respiração espontânea (TRE) e necessitar de reintubação dentro de 48 horas ou morrer dentro de 48 horas, é considerado uma falha no desmame. A extubação bem-sucedida é definida como respiração estável por 48 horas ou mais, sem necessidade de VMI após o desmame. Está relacionada a múltiplos fatores, incluindo o estado geral do paciente, o controle de doenças relacionadas, a relação ventilação-perfusão, a capacidade de eliminação da tosse e do escarro, a complacência pulmonar e a função do diafragma. A avaliação oportuna desses fatores é crucial para determinar o momento ideal para o desmame, evitando assim o desmame prematuro ou o prolongamento desnecessário da VMI para reduzir complicações e prevenir resultados clínicos adversos. Estudos recentes identificaram novos fatores preditivos, mas o seu desempenho preditivo não tem sido satisfatório. Vários métodos foram tentados na prática clínica para prever o sucesso do desmame, como o uso de ventilação com pressão de suporte ou tubo T para TRE. No entanto, existem numerosos factores que influenciam o sucesso do desmame, alguns dos quais não foram adequadamente considerados, e os estudos clínicos publicados não produziram resultados satisfatórios. Atualmente, o ensaio mais utilizado do SBT ainda apresenta uma taxa de fracasso de aproximadamente 20%.
Este estudo pretende aplicar a tomografia de impedância elétrica (TIE), que pode ser utilizada à beira do leito, como ferramenta não radiativa de monitoramento e diagnóstico em tempo real. Atualmente é amplamente utilizado para monitorar a distribuição regional da ventilação pulmonar, o volume pulmonar e as características mecânicas respiratórias, auxiliando os médicos a observar com mais precisão as mudanças reais na ventilação pulmonar e no volume pulmonar à beira do leito. Este estudo tem como objetivo monitorar as oscilações respiratórias dos pacientes por meio da TIE, esclarecer sua correlação com as dificuldades e utilizá-la como um novo fator preditivo conveniente, prático e eficaz para avaliar a taxa de sucesso do desmame em pacientes com insuficiência respiratória aguda grave.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critérios de inclusão:
- 1. Prevê-se que um teste de respiração espontânea (TRE) será realizado dentro de 48 horas para pacientes com insuficiência respiratória aguda que estão recebendo ventilação com pressão de suporte (PSV).
2. Tempo de ventilação mecânica prolongado (ventilação ≥7 dias).
Critérios de exclusão:
- 1. Instabilidade cardíaca e pulmonar. 2. Déficits neurológicos graves. 3. Lesão bilateral do nervo frênico. 4. Anteriormente internado em UTI com expectativa de vida inferior a três meses.
5. Presença de contraindicações para exame de TIE.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
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grupo pendelufft
Pacientes com insuficiência respiratória aguda grave submetidos à ventilação mecânica apresentaram pendelluft pela TIE.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A taxa de extubação bem-sucedida em 28 dias dos dois grupos de participantes do estudo
Prazo: Desde a inscrição até o final do tratamento em 28 dias
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A taxa de extubação bem-sucedida em 28 dias dos dois grupos foi comparada
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Desde a inscrição até o final do tratamento em 28 dias
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2024505
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- SEIVA
- CIF
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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