- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06756204
Badanie dotyczące oceny trudności w odzwyczajaniu się od piersi u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową poddawanych wentylacji mechanicznej w oparciu o uczenie maszynowe EIT-pendelluft: wieloośrodkowe badanie retrospektywne.
Inwazyjna wentylacja mechaniczna (IMV) jest powszechną metodą stosowaną na oddziałach intensywnej terapii w celu wspomagania oddychania i wspomagania wymiany gazowej. Gdy stan pacjenta ulegnie poprawie, należy rozpocząć proces odzwyczajania od piersi (WP). Istnieje ryzyko niepowodzenia podczas odstawiania od piersi, szczególnie w przypadku pacjentów w podeszłym wieku, przebywających na oddziałach intensywnej terapii przez dłuższy czas lub cierpiących na choroby układu oddechowego lub nerwowo-mięśniowego. Dlatego też dokładna ocena prawdopodobieństwa pomyślnego odsadzenia dziecka przed rozpoczęciem procesu ma istotne znaczenie kliniczne.
Proces odzwyczajania obejmuje stopniowe zmniejszanie intensywności wspomagania oddechowego, ciągłą kontrolę niewydolności oddechowej, przywracanie wskaźników tlenowych, zmniejszanie stężenia tlenu wdychanego, poprawę różnych wskaźników laboratoryjnych i obiektywną ocenę kliniczną. Odsadzanie można ogólnie podzielić na trzy typy: odsadzanie proste, odsadzanie trudne i odsadzanie opóźnione. Pomyślne odstawienie od piersi definiuje się jako oddychanie pacjenta przez 48 godzin bez wspomagania oddechowego i bez objawów niewydolności oddechowej. Jeśli pacjent nie przejdzie pomyślnie próby oddychania spontanicznego (SBT) i wymaga ponownej intubacji w ciągu 48 godzin lub umrze w ciągu 48 godzin, uznaje się to za niepowodzenie odzwyczajenia od piersi. Skuteczną ekstubację definiuje się jako stabilny oddech przez 48 godzin lub dłużej bez konieczności stosowania IMV po odsadzeniu. Jest to związane z wieloma czynnikami, w tym z ogólnym stanem pacjenta, kontrolą powiązanych chorób, stosunkiem wentylacji do perfuzji, zdolnością usuwania kaszlu i plwociny, podatnością płuc i funkcją przepony. Terminowa ocena tych czynników ma kluczowe znaczenie dla określenia optymalnego momentu odstawienia od piersi, co pozwala uniknąć przedwczesnego odstawienia od piersi lub niepotrzebnego przedłużania IMV, aby zmniejszyć powikłania i zapobiec niepożądanym skutkom klinicznym. W ostatnich badaniach zidentyfikowano nowe czynniki predykcyjne, ale ich skuteczność prognostyczna nie była zadowalająca. W praktyce klinicznej próbowano przewidzieć pomyślne odstawienie dziecka od piersi na różne sposoby, np. stosując wentylację ze wspomaganiem ciśnieniowym lub rurkę T w przypadku SBT. Istnieje jednak wiele czynników wpływających na powodzenie odsadzenia od piersi, a niektóre z nich nie zostały odpowiednio uwzględnione, a opublikowane badania kliniczne nie przyniosły zadowalających wyników. Obecnie w najpowszechniej stosowanej próbie SBT wskaźnik niepowodzeń nadal wynosi około 20%.
Celem tego badania jest zastosowanie elektrycznej tomografii impedancyjnej (EIT), którą można stosować przy łóżku pacjenta, jako niepromieniującego narzędzia do monitorowania i diagnostyki w czasie rzeczywistym. Obecnie jest szeroko stosowany do monitorowania regionalnego rozkładu wentylacji płuc, objętości płuc i właściwości mechanicznych układu oddechowego, pomagając klinicystom w dokładniejszej obserwacji rzeczywistych zmian w wentylacji płuc i objętości płuc przy łóżku pacjenta. Celem tego badania jest monitorowanie oscylacji oddechowych pacjentów za pomocą EIT, wyjaśnienie ich korelacji z trudnościami i wykorzystanie go jako wygodnego, praktycznego i skutecznego nowego czynnika predykcyjnego do oceny wskaźnika powodzenia odstawienia od piersi u pacjentów z ciężką ostrą niewydolnością oddechową.
Przegląd badań
Status
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 1. Przewiduje się, że w ciągu 48 godzin u pacjentów z ostrą niewydolnością oddechową poddawanych wentylacji wspomaganej ciśnieniem (PSV) zostanie przeprowadzona próba oddychania spontanicznego (SBT).
2. Wydłużony czas wentylacji mechanicznej (wentylacja ≥7 dni).
Kryteria wykluczenia:
- 1. Niestabilność serca i płuc. 2. Poważne deficyty neurologiczne. 3. Obustronne uszkodzenie nerwu przeponowego. 4. Wcześniej przyjęty na oddział intensywnej terapii, przewidywana długość życia krótsza niż trzy miesiące.
5. Występowanie przeciwwskazań do egzaminu EIT.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
grupa pendeluffta
Badanie EIT wykazało pendelluft u pacjentów z ciężką ostrą niewydolnością oddechową poddawanych wentylacji mechanicznej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skutecznej ekstubacji w ciągu 28 dni w obu grupach badanych
Ramy czasowe: Od włączenia do zakończenia leczenia w 28 dniu
|
Porównano odsetek skutecznych ekstubacji w ciągu 28 dni w obu grupach
|
Od włączenia do zakończenia leczenia w 28 dniu
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024505
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD
- PROTOKÓŁ BADANIA
- SOK ROŚLINNY
- ICF
- CSR
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .