- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756204
Une étude sur l'évaluation du sevrage difficile chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë subissant une ventilation mécanique basée sur l'apprentissage automatique EIT-pendelluft : une étude rétrospective multicentrique.
La ventilation mécanique invasive (IMV) est une méthode couramment utilisée en soins intensifs pour faciliter la respiration et favoriser les échanges gazeux. Lorsque l'état d'un patient s'améliore, le processus de sevrage (WP) doit être initié. Il existe un risque d’échec lors du sevrage, notamment chez les patients âgés ayant des séjours prolongés en réanimation ou ceux souffrant de maladies respiratoires ou neuromusculaires. Par conséquent, évaluer avec précision la probabilité d’un sevrage réussi avant de lancer le processus revêt une importance clinique significative.
Le processus de sevrage implique une réduction progressive de l'intensité de l'assistance ventilatoire, un contrôle continu de l'insuffisance respiratoire, une restauration des indices d'oxygène, une réduction de la concentration en oxygène inhalé, une amélioration de divers indicateurs de laboratoire et une évaluation clinique objective. Le sevrage est généralement classé en trois types : le sevrage simple, le sevrage difficile et le sevrage retardé. Un sevrage réussi est défini comme un patient respirant pendant 48 heures sans assistance respiratoire et sans signe d'insuffisance respiratoire. Si un patient échoue à l’essai de respiration spontanée (SBT) et nécessite une réintubation dans les 48 heures ou décède dans les 48 heures, cela est considéré comme un échec du sevrage. Une extubation réussie est définie comme une respiration stable pendant 48 heures ou plus sans avoir besoin d'une IMV après le sevrage. Elle est liée à de multiples facteurs, notamment l'état général du patient, le contrôle des maladies associées, le rapport ventilation-perfusion, la capacité d'évacuation de la toux et des crachats, la compliance pulmonaire et la fonction du diaphragme. L'évaluation opportune de ces facteurs est cruciale pour déterminer le moment optimal pour le sevrage, évitant ainsi un sevrage prématuré ou prolongeant inutilement l'IMV afin de réduire les complications et de prévenir les résultats cliniques indésirables. Des études récentes ont identifié de nouveaux facteurs prédictifs, mais leurs performances prédictives n'ont pas été satisfaisantes. Diverses méthodes ont été tentées dans la pratique clinique pour prédire le succès du sevrage, comme l'utilisation d'une ventilation avec assistance inspiratoire ou d'un tube en T pour la SBT. Cependant, de nombreux facteurs influencent le succès du sevrage, dont certains n'ont pas été suffisamment pris en compte, et les études cliniques publiées n'ont pas donné de résultats satisfaisants. Actuellement, l’essai SBT le plus utilisé présente encore un taux d’échec d’environ 20 %.
Cette étude vise à appliquer la tomographie par impédance électrique (EIT), qui peut être utilisée au chevet, comme outil de surveillance et de diagnostic non radiatif en temps réel. Il est actuellement largement utilisé pour surveiller la distribution régionale de la ventilation pulmonaire, le volume pulmonaire et les caractéristiques mécaniques respiratoires, aidant ainsi les cliniciens à observer plus précisément les changements réels dans la ventilation pulmonaire et le volume pulmonaire au chevet du patient. Cette étude vise à surveiller les oscillations respiratoires des patients grâce à l'EIT, à clarifier leur corrélation avec les difficultés et à l'utiliser comme un nouveau facteur prédictif pratique et efficace pour évaluer le taux de réussite du sevrage chez les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë sévère.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Chine, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 1. Il est prévu qu'un essai de respiration spontanée (SBT) soit mené dans les 48 heures pour les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë qui reçoivent une ventilation avec aide à la pression (PSV).
2. Temps de ventilation mécanique prolongé (ventilation pendant ≥ 7 jours).
Critères d'exclusion :
- 1. Instabilité cardiaque et pulmonaire. 2. Déficits neurologiques sévères. 3. Lésion bilatérale du nerf phrénique. 4. Précédemment admis aux soins intensifs avec une espérance de vie inférieure à trois mois.
5. Présence de contre-indications à l'examen EIT.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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groupe Pendelufft
Les patients souffrant d'insuffisance respiratoire aiguë sévère et soumis à une ventilation mécanique présentaient un pendelluft par EIT.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux d'extubation réussie à 28 jours des deux groupes de sujets d'étude
Délai: De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Le taux d'extubation réussie à 28 jours des deux groupes a été comparé
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De l'inscription à la fin du traitement à 28 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024505
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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- SÈVE
- CIF
- RSE
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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