- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06756204
Eine Studie zur Beurteilung schwieriger Entwöhnung bei Patienten mit akutem Atemversagen, die sich einer mechanischen Beatmung unterziehen, basierend auf maschinellem Lernen EIT-pendelluft: Eine multizentrische retrospektive Studie.
Die invasive mechanische Beatmung (IMV) ist eine gängige Methode auf der Intensivstation, um die Atmung zu unterstützen und den Gasaustausch zu fördern. Wenn sich der Zustand eines Patienten verbessert, sollte der Weaning-Prozess (WP) eingeleitet werden. Insbesondere bei älteren Patienten mit längeren Aufenthalten auf der Intensivstation oder solchen, die an Atemwegs- oder neuromuskulären Erkrankungen leiden, besteht das Risiko eines Scheiterns bei der Entwöhnung. Daher ist die genaue Einschätzung der Wahrscheinlichkeit einer erfolgreichen Entwöhnung vor Beginn des Prozesses von großer klinischer Bedeutung.
Der Entwöhnungsprozess umfasst eine schrittweise Reduzierung der Intensität der Beatmungsunterstützung, eine kontinuierliche Kontrolle des Atemversagens, die Wiederherstellung der Sauerstoffindizes, die Reduzierung der inhalierten Sauerstoffkonzentration, die Verbesserung verschiedener Laborindikatoren und eine objektive klinische Beurteilung. Die Entwöhnung wird im Allgemeinen in drei Arten eingeteilt: einfache Entwöhnung, schwierige Entwöhnung und verzögerte Entwöhnung. Eine erfolgreiche Entwöhnung ist definiert, wenn der Patient 48 Stunden lang ohne Atemunterstützung und ohne Anzeichen eines Atemversagens atmet. Wenn ein Patient den Spontanatmungstest (SBT) nicht besteht und innerhalb von 48 Stunden eine erneute Intubation benötigt oder innerhalb von 48 Stunden stirbt, gilt dies als fehlgeschlagene Entwöhnung. Eine erfolgreiche Extubation ist definiert als stabile Atmung für 48 Stunden oder länger ohne die Notwendigkeit einer IMV nach der Entwöhnung. Es hängt mit mehreren Faktoren zusammen, darunter dem Allgemeinzustand des Patienten, der Kontrolle verwandter Krankheiten, dem Beatmungs-Perfusions-Verhältnis, der Fähigkeit zur Husten- und Sputumbeseitigung, der Lungencompliance und der Zwerchfellfunktion. Die rechtzeitige Beurteilung dieser Faktoren ist entscheidend, um den optimalen Zeitpunkt für die Entwöhnung zu bestimmen und so eine vorzeitige Entwöhnung oder eine unnötige Verlängerung der IMV zu vermeiden, um Komplikationen zu reduzieren und negative klinische Ergebnisse zu verhindern. Neuere Studien haben neue Vorhersagefaktoren identifiziert, deren Vorhersageleistung jedoch nicht zufriedenstellend war. In der klinischen Praxis wurden verschiedene Methoden ausprobiert, um eine erfolgreiche Entwöhnung vorherzusagen, beispielsweise die Verwendung einer druckunterstützten Beatmung oder eines T-Schlauchs für die SBT. Es gibt jedoch zahlreiche Faktoren, die den Erfolg der Entwöhnung beeinflussen, von denen einige nicht ausreichend berücksichtigt wurden und veröffentlichte klinische Studien keine zufriedenstellenden Ergebnisse erbracht haben. Derzeit weist der am weitesten verbreitete SBT-Versuch immer noch eine Ausfallrate von etwa 20 % auf.
In dieser Studie soll die elektrische Impedanztomographie (EIT) eingesetzt werden, die am Krankenbett als strahlungsfreies Echtzeit-Überwachungs- und Diagnoseinstrument eingesetzt werden kann. Es wird derzeit häufig zur Überwachung der regionalen Lungenventilationsverteilung, des Lungenvolumens und der mechanischen Eigenschaften der Atmung eingesetzt und unterstützt Kliniker dabei, tatsächliche Veränderungen der Lungenventilation und des Lungenvolumens am Krankenbett genauer zu beobachten. Diese Studie zielt darauf ab, die Atemschwankungen von Patienten durch EIT zu überwachen, ihren Zusammenhang mit Schwierigkeiten zu klären und sie als bequemen, praktischen und effektiven neuen Vorhersagefaktor für die Beurteilung der Erfolgsrate der Entwöhnung bei Patienten mit schwerem akutem Atemversagen zu nutzen.
Studienübersicht
Status
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, China, 200025
- Department of Critical Care Medicine,Ruijin Hospital,Shanghai Jiao Tong University School of Medicine,Shanghai,China.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- 1. Es wird erwartet, dass innerhalb von 48 Stunden ein Spontanatmungsversuch (SBT) für Patienten mit akutem Atemversagen durchgeführt wird, die eine druckunterstützte Beatmung (PSV) erhalten.
2. Längere mechanische Beatmungszeit (Beatmung für ≥7 Tage).
Ausschlusskriterien:
- 1. Herz- und Lungeninstabilität. 2. Schwere neurologische Defizite. 3. Bilaterale Verletzung des N. phrenicus. 4. Zuvor mit einer Lebenserwartung von weniger als drei Monaten auf die Intensivstation aufgenommen.
5. Vorliegen von Kontraindikationen für die EIT-Untersuchung.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Kohorten und Interventionen
Gruppe / Kohorte |
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Pendellufft-Gruppe
Bei Patienten mit schwerer akuter Ateminsuffizienz, die sich einer mechanischen Beatmung unterzogen, wurde mittels EIT festgestellt, dass sie Pendelluft hatten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Die 28-Tage-Erfolgsextubationsrate der beiden Gruppen von Studienteilnehmern
Zeitfenster: Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag
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Die 28-tägige erfolgreiche Extubationsrate der beiden Gruppen wurde verglichen
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Von der Einschreibung bis zum Ende der Behandlung am 28. Tag
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 2024505
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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