- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06756529
Vliv masáže rukou na bolest, úzkost, strach a nevolnost po operaci u dětí
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Děti se v průběhu svého vývojového období díky různým nemocem ocitají v prostředí, kde se provádějí bolestivé zákroky, které dosud nezažily, a zůstávají kvůli svým nemocem v nemocnici. Chirurgické výkony tvoří část hospitalizací dětí. Být vystaven neznámým nástrojům a fyzicky bolestivým procedurám, být pryč od rodiny a být v cizím prostředí jsou situace, které u dítěte a rodiny vyvolávají úzkost. Dětské úzkosti z nemoci a nemocnice mají negativní důsledky, jako je prodloužená doba rekonvalescence a zvýšená potřeba léků na bolest a sedativ. Dětský strach a obavy ze zranění a lékařských zákroků snižují dodržování léčebného procesu a způsobují zpoždění či odložení léčby. Nadměrná úzkost brání dětem ve zvládání lékařské péče a zvyšuje nespolupracující chování a negativní emoce vůči zdravotníkům. Úzkost a bolest jsou považovány za dva běžné problémy, které zažívají děti před a po operaci. Bolest způsobuje změny v mozku a budoucí bolest zhoršuje. Zpomaluje hojení, zhoršuje léčbu a způsobuje zdravotní problémy. Neléčená bolest způsobuje úzkost, depresi, podrážděnost a únavu. Bolest je celosvětově běžným důsledkem operací a neuvolněná nebo špatně zvládnutá bolest je zátěží pro dítě, zdravotní systém i společnost.
Mnoho pacientů označilo nevolnost a zvracení za nejnepříjemnější zážitek spojený s operací, který měli v pooperačním období, dokonce více než bolest. Zejména prodloužený pobyt v nemocnici vede k opětovnému přijetí, a tedy ke zvýšeným nákladům na léčbu. Zároveň to způsobuje prodlužování doby ošetřovatelské péče, což způsobuje negativní odrazy na řízení pracovní doby a tím i na kvalitu péče o pacienty. Pro spokojenost dítěte a rodiny a kvalitu péče je proto velmi důležité včasné odhalení a prevence pooperační nevolnosti a zvracení.
V literatuře bylo provedeno mnoho nefarmakologických aplikací, jako je nechávání nemocných dětí poslouchat hudbu, brýle pro virtuální realitu a hry po operaci, a byly zkoumány jejich účinky na parametry, jako je bolest, nauzea-zvracení a úzkost. Přestože existují studie zkoumající vztah mezi pooperační masáží rukou a úzkostí, bolestí, strachem a nevolností u dětí, jsou omezené. Cílem této studie je proto zjistit vliv masáže rukou na úzkost, bolest, strach a nevolnost a zvracení u dětí, které mají operaci tříselné kýly a jsou hospitalizovány na klinice dětské chirurgie.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Krocan, 25000
- Ataturk University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Jsou ve věku 7-12 let,
- Pediatričtí pacienti, u kterých je plánována operace tříselné kýly,
- Dobrovolníci k účasti na výzkumu,
- Ti, jejichž rodiny souhlasí s účastí ve výzkumu
- Žádné komunikační problémy (zrak, sluch, mentální),
- Pro pacienty v experimentální skupině; Všichni pacienti, kteří neměli infekční onemocnění na kůži rukou (pásový opar, plísně, ekzémy, bradavice, mozoly), lokální infekci (absces atd.), otevřenou lézi/ránu, zjizvenou tkáň, edém, hematom, nedávnou zlomeninu nebo luxaci byly zahrnuty do vzorku.
Kritéria vyloučení:
- mimo věkové rozmezí 7-12 let,
- Dětští pacienti, u kterých není operace tříselné kýly plánována,
- Ti, kteří se dobrovolně neúčastní výzkumu,
- Rodina s účastí na výzkumu nesouhlasí
- Problémy s komunikací
- U pacientů v experimentální skupině nebyli do studie zařazeni pacienti s infekčními chorobami, lézemi, otevřenými ranami, hematomy, zlomeninami-dislokacemi na kůži rukou.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Podpůrná péče
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: experimentální skupina
skupina přijímající masáž rukou
|
Masáž rukou byla u pacientů aplikována před operací, ráno po operaci a po operaci.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: kontrolní skupina
Skupina bez masáže rukou
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: jeden den před operací
|
Tato škála skládající se z 20 položek si klade za cíl vyhodnotit vztah parametrů, jako je napětí, neklid, úzkost a podrážděnost, se stavovou úzkostí.
Pokud dítě uvede přítomnost těchto parametrů jako „hodně“, přidělí se 3 body, pokud dítě uvede „málo“, přidělí se 2 body, a pokud dítě uvede, že nejsou přítomny vůbec, přidělí se 1 bod. .
Celkové skóre získané z každé škály je mezi 20-80.
|
jeden den před operací
|
|
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: ráno po operaci
|
Tato škála skládající se z 20 položek si klade za cíl vyhodnotit vztah parametrů, jako je napětí, neklid, úzkost a podrážděnost, se stavovou úzkostí.
Pokud dítě uvede přítomnost těchto parametrů jako „hodně“, přidělí se 3 body, pokud dítě uvede „málo“, přidělí se 2 body, a pokud dítě uvede, že nejsou přítomny vůbec, přidělí se 1 bod. .
Celkové skóre získané z každé škály je mezi 20-80.
|
ráno po operaci
|
|
Stupnice úzkosti podle stavu
Časové okno: 1. den po operaci
|
Tato škála skládající se z 20 položek si klade za cíl vyhodnotit vztah parametrů, jako je napětí, neklid, úzkost a podrážděnost, se stavovou úzkostí.
Pokud dítě uvede přítomnost těchto parametrů jako „hodně“, přidělí se 3 body, pokud dítě uvede „málo“, přidělí se 2 body, a pokud dítě uvede, že nejsou přítomny vůbec, přidělí se 1 bod. .
Celkové skóre získané z každé škály je mezi 20-80.
|
1. den po operaci
|
|
Wong Baker hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: jeden den před operací
|
Obsahuje celkem 6 výrazů obličeje.
Bodování se provádí mezi nulou a pěti.
"Nemám žádné bolesti", "Mám mírné bolesti", "Mám středně silné bolesti", "Mám velké bolesti", "Mám silné bolesti" a "Mám silné bolesti" a "Nemám žádné bolesti" odpovídající každému skóre, počínaje nejnižším skóre.
U výrazů „Mám velmi silné bolesti“ se určí tvar výrazu obličeje, který je blízký výrazu obličeje pacienta, a podle tohoto určeného tvaru se provede bodování.
|
jeden den před operací
|
|
Wong Baker hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: ráno po operaci
|
Obsahuje celkem 6 výrazů obličeje.
Bodování se provádí mezi nulou a pěti.
"Nemám žádné bolesti", "Mám mírné bolesti", "Mám středně silné bolesti", "Mám velké bolesti", "Mám silné bolesti" a "Mám silné bolesti" a "Nemám žádné bolesti" odpovídající každému skóre, počínaje nejnižším skóre.
U výrazů „Mám velmi silné bolesti“ se určí tvar výrazu obličeje, který je blízký výrazu obličeje pacienta, a podle tohoto určeného tvaru se provede bodování.
|
ráno po operaci
|
|
Wong Baker hodnotící stupnice bolesti
Časové okno: 1. den po operaci
|
Obsahuje celkem 6 výrazů obličeje.
Bodování se provádí mezi nulou a pěti.
"Nemám žádné bolesti", "Mám mírné bolesti", "Mám středně silné bolesti", "Mám velké bolesti", "Mám silné bolesti" a "Mám silné bolesti" a "Nemám žádné bolesti" odpovídající každému skóre, počínaje nejnižším skóre.
U výrazů „Mám velmi silné bolesti“ se určí tvar výrazu obličeje, který je blízký výrazu obličeje pacienta, a podle tohoto určeného tvaru se provede bodování.
|
1. den po operaci
|
|
Stupnice lékařského strachu
Časové okno: jeden den před operací
|
Tato váha je třívýběrová váha Likertova typu.
U každé otázky na škále je člověk požádán, aby si vybral jednu z možností „Vůbec se nebojím (1), trochu se bojím (2), velmi se bojím (3) a vypočítá se skóre na škále. .
Nejnižší skóre na škále je 27 a nejvyšší skóre je 87.
Děti se skóre mezi „0-29“ jsou považovány za méně se bojící, děti se skóre mezi „29-58“ jsou považovány za mírně se bojící a děti se skóre mezi „58-87“ jsou považovány za velmi bojácné.
|
jeden den před operací
|
|
Stupnice lékařského strachu
Časové okno: ráno po operaci
|
Tato váha je třívýběrová váha Likertova typu.
U každé otázky na škále je člověk požádán, aby si vybral jednu z možností „Vůbec se nebojím (1), trochu se bojím (2), velmi se bojím (3) a vypočítá se skóre na škále. .
Nejnižší skóre na škále je 27 a nejvyšší skóre je 87.
Děti se skóre mezi „0-29“ jsou považovány za méně se bojící, děti se skóre mezi „29-58“ jsou považovány za mírně se bojící a děti se skóre mezi „58-87“ jsou považovány za velmi bojácné.
|
ráno po operaci
|
|
Stupnice lékařského strachu
Časové okno: 1. den po operaci
|
Tato váha je třívýběrová váha Likertova typu.
U každé otázky na škále je člověk požádán, aby si vybral jednu z možností „Vůbec se nebojím (1), trochu se bojím (2), velmi se bojím (3) a vypočítá se skóre na škále. .
Nejnižší skóre na škále je 27 a nejvyšší skóre je 87.
Děti se skóre mezi „0-29“ jsou považovány za méně se bojící, děti se skóre mezi „29-58“ jsou považovány za mírně se bojící a děti se skóre mezi „58-87“ jsou považovány za velmi bojácné.
|
1. den po operaci
|
|
Baxterova škála obličejových výrazů nauzey (BARF škála)
Časové okno: jeden den před operací
|
Tato škála, skládající se ze 6 různých výrazů obličeje, se hodnotí mezi 0-10 body a mezi každým výrazem obličeje jsou dva body.
|
jeden den před operací
|
|
Baxterova škála obličejových výrazů nauzey (BARF škála)
Časové okno: ráno po operaci
|
Tato škála, skládající se ze 6 různých výrazů obličeje, se hodnotí mezi 0-10 body a mezi každým výrazem obličeje jsou dva body.
|
ráno po operaci
|
|
Baxterova škála obličejových výrazů nauzey (BARF škála)
Časové okno: 1. den po operaci
|
Tato škála, skládající se ze 6 různých výrazů obličeje, se hodnotí mezi 0-10 body a mezi každým výrazem obličeje jsou dva body.
|
1. den po operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- Fatma
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Bolest
-
Liu JiuhongDokončenoRebound Pain | Lipozomální bupivakainČína
-
University of VirginiaZatím nenabírámeArtroplastika ramene | Interscalene Block | Rebound PainSpojené státy
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFP
-
Beijing Sport UniversityZatím nenabíráme
-
Istanbul University - CerrahpasaNáborPatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityZatím nenabírámePatellofemoral Pain, PFPTurecko (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityDokončenoPatellofemoral Pain, PFPČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
Klinické studie na ruční masáž
-
Lady Davis InstituteCanadian Institutes of Health Research (CIHR); The Arthritis Society, CanadaDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Istanbul Medipol University HospitalDokončeno
-
Lady Davis InstituteHôpital CochinDokončenoSystémová skleróza | SklerodermieKanada
-
Brown UniversityNational Institute of General Medical Sciences (NIGMS)Dokončeno
-
Northwestern UniversityDokončenoMrtvice | Funkce rukySpojené státy
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityDokončenoRakovina konečníkuČína
-
Al-Nahrain UniversityAktivní, ne náborTransradiální amputace | Amputace horní končetiny pod loktem | Amputace horní končetinyIrák
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Dokončeno
-
Cairo UniversityDokončenoAmputace | Síla čtyřhlavého svalu | Transtibiální amputace – jednostranná | Timed Up and Go | Síla svalové sílyEgypt
-
Foundation University IslamabadNáborPoruchy koordinace a rovnováhy | Ataxická mozková obrnaPákistán