- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06756529
L'effet du massage des mains sur la douleur, l'anxiété, la peur et les nausées après une chirurgie chez les enfants
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
En raison de diverses maladies tout au long de leur période de développement, les enfants se retrouvent dans un environnement où sont effectuées des procédures douloureuses qu'ils n'ont jamais connues auparavant, et ils restent à l'hôpital en raison de leurs maladies. Les interventions chirurgicales constituent une partie des hospitalisations des enfants. Être exposé à des outils inconnus et à des procédures physiquement douloureuses, être loin de la famille et se trouver dans un environnement étranger sont des situations qui provoquent de l'anxiété chez l'enfant et la famille. L'anxiété des enfants face à la maladie et à l'hospitalisation entraîne des conséquences négatives telles qu'un temps de récupération prolongé et un besoin accru de analgésiques et de sédatifs. Les peurs et les angoisses des enfants concernant les blessures et les procédures médicales réduisent l'observance du processus de traitement et entraînent le retard ou le report du traitement. Une anxiété excessive entrave l'efficacité des enfants à faire face au traitement médical et augmente les comportements non coopératifs et les émotions négatives envers les professionnels de la santé. L'anxiété et la douleur sont considérées comme deux problèmes courants rencontrés par les enfants avant et après la chirurgie. La douleur provoque des changements dans le cerveau et aggrave la douleur future. Cela ralentit la guérison, altère le traitement et provoque des problèmes médicaux. La douleur non traitée provoque de l’anxiété, de la dépression, de l’irritabilité et de la fatigue. La douleur est une conséquence courante de la chirurgie dans le monde entier, et une douleur non soulagée ou mal gérée constitue un fardeau pour l'enfant, le système de santé et la société.
De nombreux patients ont décrit les nausées et les vomissements comme l’expérience chirurgicale la plus désagréable qu’ils aient vécue au cours de la période postopératoire, encore plus que la douleur. En particulier, un séjour hospitalier prolongé entraîne une réadmission et donc une augmentation des coûts de traitement. Dans le même temps, cela entraîne un allongement du temps alloué aux soins infirmiers, provoquant des réflexions négatives sur la gestion du temps de travail et donc sur la qualité des soins aux patients. Par conséquent, la détection précoce et la prévention des nausées et vomissements postopératoires sont très importantes pour la satisfaction de l’enfant et de la famille ainsi que pour la qualité des soins.
Dans la littérature, de nombreuses applications non pharmacologiques telles que permettre aux enfants malades d'écouter de la musique, des lunettes de réalité virtuelle et des jeux après une intervention chirurgicale ont été réalisées et leurs effets sur des paramètres tels que la douleur, les nausées-vomissements et l'anxiété ont été examinés. Bien qu'il existe des études examinant la relation entre le massage postopératoire des mains et l'anxiété, la douleur, la peur et les nausées chez les enfants, elles sont limitées. Par conséquent, le but de cette étude est de déterminer l'effet du massage des mains sur l'anxiété, la douleur, la peur et les nausées et vomissements chez les enfants opérés d'une hernie inguinale et hospitalisés en clinique de chirurgie pédiatrique.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Turquie, 25000
- Ataturk University
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
Accepte les volontaires sains
La description
Critères d'intégration :
- Sont âgés de 7 à 12 ans,
- Patients pédiatriques devant subir une intervention chirurgicale pour une hernie ingingivale,
- Des volontaires pour participer à la recherche,
- Ceux dont les familles acceptent de participer à la recherche
- Aucun problème de communication (vision, audition, mental),
- Pour les patients du groupe expérimental ; Tous les patients qui n'ont pas présenté de maladie infectieuse sur la peau des mains (zona, champignon, eczéma, verrues, callosités), d'infection locale (abcès, etc.), de lésion/plaie ouverte, de tissu cicatriciel, d'œdème, d'hématome, de fracture ou de luxation récente. ont été inclus dans l’échantillon.
Critères d'exclusion :
- Être en dehors de la tranche d'âge 7-12 ans,
- Patients pédiatriques pour lesquels une chirurgie de hernie ingingivale n'est pas prévue,
- Ceux qui ne se portent pas volontaires pour participer à la recherche,
- La famille n'accepte pas de participer à la recherche
- Avoir des problèmes de communication
- Pour les patients du groupe expérimental, les patients atteints de maladies infectieuses, de lésions, de plaies ouvertes, d'hématomes, de fractures-luxations de la peau des mains n'ont pas été inclus dans l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Expérimental: groupe expérimental
groupe recevant un massage des mains
|
Un massage des mains a été appliqué aux patients avant l'intervention chirurgicale, le matin de l'intervention chirurgicale et après l'intervention chirurgicale.
Autres noms:
|
|
Aucune intervention: groupe témoin
Groupe sans massage des mains
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Échelle d'anxiété liée à l'état
Délai: un jour avant l'opération
|
Cette échelle, composée de 20 items, vise à évaluer la relation de paramètres tels que la tension, le malaise, l'anxiété et l'irritabilité avec l'état d'anxiété.
Si l'enfant indique « beaucoup » la présence de ces paramètres, 3 points sont attribués, si l'enfant indique « peu », 2 points sont attribués, et si l'enfant indique qu'ils ne sont pas présents du tout, 1 point est attribué. .
Le score total obtenu sur chaque échelle est compris entre 20 et 80.
|
un jour avant l'opération
|
|
Échelle d'anxiété liée à l'état
Délai: le matin de l'opération
|
Cette échelle, composée de 20 items, vise à évaluer la relation de paramètres tels que la tension, le malaise, l'anxiété et l'irritabilité avec l'état d'anxiété.
Si l'enfant indique « beaucoup » la présence de ces paramètres, 3 points sont attribués, si l'enfant indique « peu », 2 points sont attribués, et si l'enfant indique qu'ils ne sont pas présents du tout, 1 point est attribué. .
Le score total obtenu sur chaque échelle est compris entre 20 et 80.
|
le matin de l'opération
|
|
Échelle d'anxiété liée à l'état
Délai: 1er jour après l'opération
|
Cette échelle, composée de 20 items, vise à évaluer la relation de paramètres tels que la tension, le malaise, l'anxiété et l'irritabilité avec l'état d'anxiété.
Si l'enfant indique « beaucoup » la présence de ces paramètres, 3 points sont attribués, si l'enfant indique « peu », 2 points sont attribués, et si l'enfant indique qu'ils ne sont pas présents du tout, 1 point est attribué. .
Le score total obtenu sur chaque échelle est compris entre 20 et 80.
|
1er jour après l'opération
|
|
Échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker
Délai: un jour avant l'opération
|
Il contient un total de 6 expressions faciales.
La notation se fait entre zéro et cinq.
"Je n'ai pas de douleur", "J'ai une douleur légère", "J'ai une douleur modérée", "J'ai beaucoup de douleur", "J'ai une douleur intense" et "J'ai une douleur intense" et "Je n'ai aucune douleur" correspondant à chaque score, en commençant par le score le plus bas.
Avec les expressions « J'ai une douleur très intense », la forme de l'expression faciale qui est proche de l'expression faciale du patient est déterminée et une notation est réalisée en fonction de cette forme déterminée.
|
un jour avant l'opération
|
|
Échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker
Délai: le matin de l'opération
|
Il contient un total de 6 expressions faciales.
La notation se fait entre zéro et cinq.
"Je n'ai pas de douleur", "J'ai une douleur légère", "J'ai une douleur modérée", "J'ai beaucoup de douleur", "J'ai une douleur intense" et "J'ai une douleur intense" et "Je n'ai aucune douleur" correspondant à chaque score, en commençant par le score le plus bas.
Avec les expressions « J'ai une douleur très intense », la forme de l'expression faciale qui est proche de l'expression faciale du patient est déterminée et une notation est réalisée en fonction de cette forme déterminée.
|
le matin de l'opération
|
|
Échelle d'évaluation de la douleur de Wong Baker
Délai: 1er jour après l'opération
|
Il contient un total de 6 expressions faciales.
La notation se fait entre zéro et cinq.
"Je n'ai pas de douleur", "J'ai une douleur légère", "J'ai une douleur modérée", "J'ai beaucoup de douleur", "J'ai une douleur intense" et "J'ai une douleur intense" et "Je n'ai aucune douleur" correspondant à chaque score, en commençant par le score le plus bas.
Avec les expressions « J'ai une douleur très intense », la forme de l'expression faciale qui est proche de l'expression faciale du patient est déterminée et une notation est réalisée en fonction de cette forme déterminée.
|
1er jour après l'opération
|
|
Échelle de peur médicale
Délai: un jour avant l'opération
|
Cette échelle est une échelle de type Likert à trois choix.
Pour chaque question de l'échelle, il est demandé à une personne de choisir l'une des options « Je n'ai pas du tout peur (1), j'ai un peu peur (2), j'ai très peur (3) et le score de l'échelle est calculé .
Le score le plus bas sur l’échelle est de 27 et le score le plus élevé est de 87.
Les enfants avec un score compris entre « 0 et 29 » sont considérés comme ayant moins peur, les enfants avec un score entre « 29 et 58 » sont considérés comme légèrement effrayés et les enfants avec un score entre « 58 et 87 » sont considérés comme très effrayés.
|
un jour avant l'opération
|
|
Échelle de peur médicale
Délai: le matin de l'opération
|
Cette échelle est une échelle de type Likert à trois choix.
Pour chaque question de l'échelle, il est demandé à une personne de choisir l'une des options « Je n'ai pas du tout peur (1), j'ai un peu peur (2), j'ai très peur (3) et le score de l'échelle est calculé .
Le score le plus bas sur l’échelle est de 27 et le score le plus élevé est de 87.
Les enfants avec un score compris entre « 0 et 29 » sont considérés comme ayant moins peur, les enfants avec un score entre « 29 et 58 » sont considérés comme légèrement effrayés et les enfants avec un score entre « 58 et 87 » sont considérés comme très effrayés.
|
le matin de l'opération
|
|
Échelle de peur médicale
Délai: 1er jour après l'opération
|
Cette échelle est une échelle de type Likert à trois choix.
Pour chaque question de l'échelle, il est demandé à une personne de choisir l'une des options « Je n'ai pas du tout peur (1), j'ai un peu peur (2), j'ai très peur (3) et le score de l'échelle est calculé .
Le score le plus bas sur l’échelle est de 27 et le score le plus élevé est de 87.
Les enfants avec un score compris entre « 0 et 29 » sont considérés comme ayant moins peur, les enfants avec un score entre « 29 et 58 » sont considérés comme légèrement effrayés et les enfants avec un score entre « 58 et 87 » sont considérés comme très effrayés.
|
1er jour après l'opération
|
|
Échelle d'expressions faciales des nausées Baxter (échelle BARF)
Délai: un jour avant l'opération
|
Cette échelle, composée de 6 expressions faciales différentes, est évaluée entre 0 et 10 points et il y a deux points entre chaque expression faciale.
|
un jour avant l'opération
|
|
Échelle d'expressions faciales des nausées Baxter (échelle BARF)
Délai: le matin de l'opération
|
Cette échelle, composée de 6 expressions faciales différentes, est évaluée entre 0 et 10 points et il y a deux points entre chaque expression faciale.
|
le matin de l'opération
|
|
Échelle d'expressions faciales des nausées Baxter (échelle BARF)
Délai: 1er jour après l'opération
|
Cette échelle, composée de 6 expressions faciales différentes, est évaluée entre 0 et 10 points et il y a deux points entre chaque expression faciale.
|
1er jour après l'opération
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Fatma
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .