- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06756529
Käsihieronnan vaikutus lasten kipuun, ahdistuneisuuteen, pelkoon ja pahoinvointiin leikkauksen jälkeen
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Erilaisten sairauksien vuoksi lapset joutuvat koko kehityskautensa aikana ympäristöön, jossa tehdään kivuliaita toimenpiteitä, joita he eivät ole ennen kokeneet ja jäävät sairauksiensa vuoksi sairaalaan. Kirurgiset toimenpiteet muodostavat osan lasten sairaalahoidoista. Tuntemattomille työkaluille ja fyysisesti kipeille toimenpiteille altistuminen, perheestä poissaolo ja vieraassa ympäristössä oleminen ovat tilanteita, jotka aiheuttavat lapsen ja perheen ahdistusta. Lasten pelko sairaudesta ja sairaalasta aiheuttaa kielteisiä seurauksia, kuten toipumisajan pidentymisen ja lisääntyneen kivun ja rauhoittavan lääkityksen tarpeen. Lasten pelot ja ahdistukset vammoista ja lääketieteellisistä toimenpiteistä vähentävät hoitoprosessin noudattamista ja aiheuttavat hoidon viivästymistä tai lykkäämistä. Liiallinen ahdistus heikentää lasten tehokkuutta selviytyä lääkehoidosta ja lisää yhteistyöhaluista käyttäytymistä ja negatiivisia tunteita terveydenhuollon ammattilaisia kohtaan. Ahdistus ja kipu ovat kaksi yleistä lasten kokemaa ongelmaa ennen leikkausta ja sen jälkeen. Kipu aiheuttaa muutoksia aivoissa ja pahentaa kipua tulevaisuudessa. Se hidastaa paranemista, heikentää hoitoa ja aiheuttaa lääketieteellisiä ongelmia. Hoitamaton kipu aiheuttaa ahdistusta, masennusta, ärtyneisyyttä ja väsymystä. Kipu on yleinen seuraus leikkauksista maailmanlaajuisesti, ja lievittämätön tai huonosti hoidettu kipu on taakka lapselle, terveydenhuoltojärjestelmälle ja yhteiskunnalle.
Monet potilaat kuvasivat pahoinvointia ja oksentelua epämiellyttävimmäksi leikkaukseen liittyväksi kokemukseksi leikkauksen jälkeisellä ajalla, jopa enemmän kuin kipua. Erityisesti pitkittynyt sairaalahoito johtaa uusintahoitoon ja siten hoitokustannusten nousuun. Samalla se pidentää hoitoon varattua aikaa, mikä aiheuttaa negatiivisia heijastuksia työajan hallintaan ja sitä kautta potilashoidon laatuun. Siksi postoperatiivisen pahoinvoinnin ja oksentelun varhainen havaitseminen ja ehkäisy on erittäin tärkeää lapsen ja perheen tyytyväisyyden ja hoidon laadun kannalta.
Kirjallisuudessa on tehty monia ei-farmakologisia sovelluksia, kuten sairaiden lasten musiikin kuuntelu, virtuaalitodellisuuslasit ja pelit leikkauksen jälkeen, ja niiden vaikutuksia kipuun, pahoinvointiin-oksennukseen ja ahdistuneisuuteen on tutkittu. Vaikka leikkauksen jälkeisen käsihieronnan ja lasten ahdistuneisuuden, kivun, pelon ja pahoinvoinnin välistä suhdetta on tutkittu tutkimuksissa, ne ovat rajallisia. Siksi tämän tutkimuksen tavoitteena on selvittää käsihieronnan vaikutus ahdistuneisuuteen, kipuun, pelkoon ja pahoinvointiin ja oksenteluun lapsilla, joilla on niveltyräleikkaus ja jotka ovat sairaalahoidossa lastenkirurgian klinikalla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Turkki, 25000
- Ataturk University
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Ovat 7-12-vuotiaita,
- Pediatriset potilaat, joille suunnitellaan niveltyräleikkaus,
- Vapaaehtoiset osallistumaan tutkimukseen,
- Ne, joiden perhe suostuu osallistumaan tutkimukseen
- Ei kommunikaatioongelmia (näkö, kuulo, henkinen),
- Koeryhmän potilaille; Kaikki potilaat, joilla ei ollut tartuntatautia käsien iholla (vyöruusu, sieni, ihottuma, syylät, kovettumat), paikallinen infektio (absessi jne.), avoin leesio/haava, arpikudos, turvotus, hematooma, äskettäinen murtuma tai sijoiltaanmeno sisällytettiin otokseen.
Poissulkemiskriteerit:
- 7-12-vuotiaiden ulkopuolella,
- Pediatriset potilaat, joille ei suunnitella niveltyräleikkausta,
- Ne, jotka eivät vapaaehtoisesti osallistu tutkimukseen,
- Perhe ei suostu osallistumaan tutkimukseen
- On kommunikaatioongelmia
- Koeryhmän potilaiden osalta tutkimukseen ei otettu potilaita, joilla oli tartuntatauteja, leesioita, avohaavoja, hematoomaa, murtumia-sijoituksia käsien iholla.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Tukevaa hoitoa
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: kokeellinen ryhmä
ryhmä saa käsihierontaa
|
Käsihierontaa tehtiin potilaille ennen leikkausta, leikkausaamuna ja leikkauksen jälkeen.
Muut nimet:
|
|
Ei väliintuloa: kontrolliryhmä
Ryhmä ilman käsihierontaa
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tila-piirre ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
Tämä 20 pisteestä koostuva asteikko pyrkii arvioimaan parametrien, kuten jännityksen, levottomuuden, ahdistuneisuuden ja ärtyneisyyden suhdetta tilaahdistukseen.
Jos lapsi ilmoittaa näiden parametrien olemassaolosta "paljon", annetaan 3 pistettä, jos lapsi ilmoittaa "vähän", 2 pistettä ja jos lapsi ilmoittaa, että niitä ei ole ollenkaan, annetaan 1 piste .
Jokaiselta asteikolta saatu kokonaispistemäärä on 20-80.
|
päivää ennen leikkausta
|
|
Tila-piirre ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen aamuna
|
Tämä 20 pisteestä koostuva asteikko pyrkii arvioimaan parametrien, kuten jännityksen, levottomuuden, ahdistuneisuuden ja ärtyneisyyden suhdetta tilaahdistukseen.
Jos lapsi ilmoittaa näiden parametrien olemassaolosta "paljon", annetaan 3 pistettä, jos lapsi ilmoittaa "vähän", 2 pistettä ja jos lapsi ilmoittaa, että niitä ei ole ollenkaan, annetaan 1 piste .
Jokaiselta asteikolta saatu kokonaispistemäärä on 20-80.
|
leikkauksen aamuna
|
|
Tila-piirre ahdistuneisuusasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Tämä 20 pisteestä koostuva asteikko pyrkii arvioimaan parametrien, kuten jännityksen, levottomuuden, ahdistuneisuuden ja ärtyneisyyden suhdetta tilaahdistukseen.
Jos lapsi ilmoittaa näiden parametrien olemassaolosta "paljon", annetaan 3 pistettä, jos lapsi ilmoittaa "vähän", 2 pistettä ja jos lapsi ilmoittaa, että niitä ei ole ollenkaan, annetaan 1 piste .
Kustakin asteikosta saatu kokonaispistemäärä on 20-80.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Wong Baker -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
Se sisältää yhteensä 6 ilmettä.
Pisteytys tehdään nollan ja viiden välillä.
"Minulla ei ole kipua", "Minulla on lievää kipua", "Minulla on kohtalaista kipua", "Minulla on paljon kipua", "Minulla on kova kipu" ja "Minulla on kova kipu" ja "Minulla ei ole kipua" jokaista pistemäärää vastaavasti alhaisista pisteistä alkaen.
Ilmaisuilla "Minulla on erittäin kova kipu" määritetään potilaan ilmettä lähellä oleva ilmemuoto ja pisteytetään tämän määritetyn muodon mukaan.
|
päivää ennen leikkausta
|
|
Wong Baker -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: leikkauksen aamuna
|
Se sisältää yhteensä 6 ilmettä.
Pisteytys tehdään nollan ja viiden välillä.
"Minulla ei ole kipua", "Minulla on lievää kipua", "Minulla on kohtalaista kipua", "Minulla on paljon kipua", "Minulla on kova kipu" ja "Minulla on kova kipu" ja "Minulla ei ole kipua" jokaista pistemäärää vastaavasti alhaisista pisteistä alkaen.
Ilmaisuilla "Minulla on erittäin kova kipu" määritetään potilaan ilmettä lähellä oleva ilmemuoto ja pisteytetään tämän määritetyn muodon mukaan.
|
leikkauksen aamuna
|
|
Wong Baker -kivun arviointiasteikko
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Se sisältää yhteensä 6 ilmettä.
Pisteytys tehdään nollan ja viiden välillä.
"Minulla ei ole kipua", "Minulla on lievää kipua", "Minulla on kohtalaista kipua", "Minulla on paljon kipua", "Minulla on kova kipu" ja "Minulla on kova kipu" ja "Minulla ei ole kipua" jokaista pistemäärää vastaavasti alhaisista pisteistä alkaen.
Ilmaisuilla "Minulla on erittäin kova kipu" määritetään potilaan ilmettä lähellä oleva ilmemuoto ja pisteytetään tämän määritetyn muodon mukaan.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Lääketieteellinen pelon asteikko
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
Tämä asteikko on kolmivalintainen Likert-tyyppinen asteikko.
Jokaiselle asteikon kysymykselle henkilöä pyydetään valitsemaan yksi vaihtoehdoista "En pelkää ollenkaan (1), pelkään hieman (2), pelkään erittäin (3) ja asteikon pistemäärä lasketaan .
Asteikon pienin pistemäärä on 27 ja korkein 87.
Lapsia, joiden pistemäärä on välillä "0-29", pidetään vähemmän pelkäävinä, lapsia, joiden pistemäärä on välillä "29-58", pidetään hieman peloissaan ja lapsia, joiden pistemäärä on välillä "58-87", pidetään erittäin peloissaan.
|
päivää ennen leikkausta
|
|
Lääketieteellinen pelon asteikko
Aikaikkuna: leikkauksen aamuna
|
Tämä asteikko on kolmivalintainen Likert-tyyppinen asteikko.
Jokaiselle asteikon kysymykselle henkilöä pyydetään valitsemaan yksi vaihtoehdoista "En pelkää ollenkaan (1), pelkään hieman (2), pelkään erittäin (3) ja asteikon pistemäärä lasketaan .
Asteikon pienin pistemäärä on 27 ja korkein 87.
Lapsia, joiden pistemäärä on välillä "0-29", pidetään vähemmän pelkäävinä, lapsia, joiden pistemäärä on välillä "29-58", pidetään hieman peloissaan ja lapsia, joiden pistemäärä on välillä "58-87", pidetään erittäin peloissaan.
|
leikkauksen aamuna
|
|
Lääketieteellinen pelon asteikko
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko on kolmivalintainen Likert-tyyppinen asteikko.
Jokaiselle asteikon kysymykselle henkilöä pyydetään valitsemaan yksi vaihtoehdoista "En pelkää ollenkaan (1), pelkään hieman (2), pelkään erittäin (3) ja asteikon pistemäärä lasketaan .
Asteikon pienin pistemäärä on 27 ja korkein 87.
Lapsia, joiden pistemäärä on välillä "0-29", pidetään vähemmän pelkäävinä, lapsia, joiden pistemäärä on välillä "29-58", pidetään hieman peloissaan ja lapsia, joiden pistemäärä on välillä "58-87", pidetään erittäin peloissaan.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
|
Baxter Pahoinvointi Kasvojen ilmeet Scale (BARF-asteikko)
Aikaikkuna: päivää ennen leikkausta
|
Tämä asteikko, joka koostuu 6 eri ilmeestä, on arvioitu välillä 0-10 pistettä ja jokaisen ilmeen välissä on kaksi pistettä.
|
päivää ennen leikkausta
|
|
Baxter Pahoinvointi Kasvojen ilmeet Scale (BARF-asteikko)
Aikaikkuna: leikkauksen aamuna
|
Tämä asteikko, joka koostuu 6 eri ilmeestä, on arvioitu välillä 0-10 pistettä ja jokaisen ilmeen välissä on kaksi pistettä.
|
leikkauksen aamuna
|
|
Baxter Pahoinvointi Kasvojen ilmeet Scale (BARF-asteikko)
Aikaikkuna: 1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Tämä asteikko, joka koostuu 6 eri ilmeestä, on arvioitu välillä 0-10 pistettä ja jokaisen ilmeen välissä on kaksi pistettä.
|
1 päivä leikkauksen jälkeen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Fatma
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .