- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06756529
Effekten af håndmassage på smerter, angst, frygt og kvalme efter operation hos børn
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
På grund af forskellige sygdomme gennem deres udviklingsperiode befinder børn sig i et miljø, hvor der udføres smertefulde indgreb, som de ikke har oplevet før, og de bliver på hospitalet på grund af deres sygdom. Kirurgiske indgreb udgør en del af børns indlæggelser. At blive udsat for ukendte redskaber og fysisk smertefulde procedurer, at være væk fra familien og at være i et fremmed miljø er situationer, der får barnet og familien til at opleve angst. Børns angst for sygdom og hospital giver negative konsekvenser som forlænget restitutionstid og øget behov for smerter og beroligende medicin. Børns frygt og bekymringer for skader og medicinske procedurer reducerer compliance med behandlingsprocessen og forårsager, at behandlingen forsinkes eller udsættes. Overdreven angst hæmmer børns effektivitet i at klare medicinsk behandling og øger usamarbejdsvillig adfærd og negative følelser over for sundhedspersonale. Angst og smerte betragtes som to almindelige problemer, som børn oplever før og efter operationen. Smerter forårsager ændringer i hjernen og gør fremtidige smerter værre. Det forsinker helingen, forringer behandlingen og forårsager medicinske problemer. Ubehandlet smerte forårsager angst, depression, irritabilitet og træthed. Smerter er en almindelig konsekvens af operationer verden over, og ulindrede eller dårligt håndterede smerter er en belastning for barnet, sundhedssystemet og samfundet.
Mange patienter beskrev kvalme og opkastning som den mest ubehagelige operationsrelaterede oplevelse, de havde i den postoperative periode, endda mere end smerter. Især forlænget hospitalsophold fører til genindlæggelse og dermed øgede behandlingsomkostninger. Samtidig medfører det, at den tid, der er afsat til sygeplejen, forlænges, hvilket giver negative refleksioner over arbejdstidsstyring og dermed kvaliteten af patientbehandlingen. Derfor er tidlig opdagelse og forebyggelse af postoperativ kvalme og opkastning meget vigtig for barnets og familiens tilfredshed og kvaliteten af plejen.
I litteraturen er der udført mange ikke-farmakologiske anvendelser såsom at lade syge børn lytte til musik, virtual reality-briller og spil efter operationen, og deres effekt på parametre som smerte, kvalme-opkastning og angst er blevet undersøgt. Selvom der er undersøgelser, der undersøger sammenhængen mellem postoperativ håndmassage og angst, smerte, frygt og kvalme hos børn, er de begrænsede. Derfor er formålet med denne undersøgelse at fastslå effekten af håndmassage på angst, smerter, frygt og kvalme og opkastning hos børn, der er operationsopereret i ingunialbrok og er indlagt på den pædiatriske kirurgiske klinik.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Kalkun, 25000
- Ataturk University
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- er mellem 7-12 år,
- Pædiatriske patienter, der er planlagt til en ingunial brokoperation,
- Frivillige til at deltage i forskningen,
- Dem, hvis familier accepterer at deltage i forskningen
- Ingen kommunikationsproblemer (syn, hørelse, mentale),
- For patienter i forsøgsgruppen; Alle patienter, der ikke havde en infektionssygdom på håndens hud (helvedesild, svamp, eksem, vorter, hård hud), lokal infektion (absces mv.), åben læsion/sår, arvæv, ødem, hæmatom, nylig brud eller dislokation indgik i stikprøven.
Ekskluderingskriterier:
- At være uden for aldersgruppen 7-12 år,
- Pædiatriske patienter, for hvem der ikke er planlagt en operation af ingunial brok,
- De, der ikke melder sig frivilligt til at deltage i forskningen,
- Familien accepterer ikke at deltage i forskningen
- Har kommunikationsproblemer
- For patienter i forsøgsgruppen var patienter med infektionssygdomme, læsioner, åbne sår, hæmatomer, frakturer-dislokationer på huden på hænderne ikke inkluderet i undersøgelsen.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Enkelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: forsøgsgruppe
gruppe, der modtager håndmassage
|
Håndmassage blev påført patienterne før operationen, om morgenen efter operationen og efter operationen.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: kontrolgruppe
Gruppe uden håndmassage
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstræk angstskala
Tidsramme: en dag før operationen
|
Denne skala, der består af 20 punkter, har til formål at evaluere forholdet mellem parametre som spænding, uro, angst og irritabilitet med tilstandsangst.
Hvis barnet angiver tilstedeværelsen af disse parametre som 'meget', gives 3 point, hvis barnet angiver 'lidt', gives 2 point, og hvis barnet angiver, at de slet ikke er til stede, gives 1 point .
Den samlede score opnået fra hver skala er mellem 20-80.
|
en dag før operationen
|
|
Tilstandstræk angstskala
Tidsramme: operations morgen
|
Denne skala, der består af 20 punkter, har til formål at evaluere forholdet mellem parametre som spænding, uro, angst og irritabilitet med tilstandsangst.
Hvis barnet angiver tilstedeværelsen af disse parametre som 'meget', gives 3 point, hvis barnet angiver 'lidt', gives 2 point, og hvis barnet angiver, at de slet ikke er til stede, gives 1 point .
Den samlede score opnået fra hver skala er mellem 20-80.
|
operations morgen
|
|
Tilstandstræk angstskala
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Denne skala, der består af 20 punkter, har til formål at evaluere forholdet mellem parametre som spænding, uro, angst og irritabilitet med tilstandsangst.
Hvis barnet angiver tilstedeværelsen af disse parametre som 'meget', gives 3 point, hvis barnet angiver 'lidt', gives 2 point, og hvis barnet angiver, at de slet ikke er til stede, gives 1 point .
Den samlede score opnået fra hver skala er mellem 20-80.
|
1. dag efter operationen
|
|
Wong Baker Pain Rating Scale
Tidsramme: en dag før operationen
|
Den indeholder i alt 6 ansigtsudtryk.
Der scores mellem nul og fem.
"Jeg har ingen smerter", "Jeg har milde smerter", "Jeg har moderate smerter", "Jeg har mange smerter", "Jeg har stærke smerter" og "Jeg har stærke smerter" og "Jeg har ingen smerter" svarende til hver score, startende fra den lave score.
Med udtrykkene "Jeg har meget stærke smerter" bestemmes den ansigtsudtryksform, der ligger tæt på patientens ansigtsudtryk, og der scores efter denne bestemte form.
|
en dag før operationen
|
|
Wong Baker Pain Rating Scale
Tidsramme: operations morgen
|
Den indeholder i alt 6 ansigtsudtryk.
Der scores mellem nul og fem.
"Jeg har ingen smerter", "Jeg har milde smerter", "Jeg har moderate smerter", "Jeg har mange smerter", "Jeg har stærke smerter" og "Jeg har stærke smerter" og "Jeg har ingen smerter" svarende til hver score, startende fra den lave score.
Med udtrykkene "Jeg har meget stærke smerter" bestemmes den ansigtsudtryksform, der ligger tæt på patientens ansigtsudtryk, og der scores efter denne bestemte form.
|
operations morgen
|
|
Wong Baker Pain Rating Scale
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Den indeholder i alt 6 ansigtsudtryk.
Der scores mellem nul og fem.
"Jeg har ingen smerter", "Jeg har milde smerter", "Jeg har moderate smerter", "Jeg har mange smerter", "Jeg har stærke smerter" og "Jeg har stærke smerter" og "Jeg har ingen smerter" svarende til hver score, startende fra den lave score.
Med udtrykkene "Jeg har meget stærke smerter" bestemmes den ansigtsudtryksform, der ligger tæt på patientens ansigtsudtryk, og der scores efter denne bestemte form.
|
1. dag efter operationen
|
|
Medicinsk frygtskala
Tidsramme: en dag før operationen
|
Denne skala er en tre-valgs Likert skala.
For hvert spørgsmål på skalaen bliver en person bedt om at vælge en af mulighederne "Jeg er slet ikke bange (1), jeg er lidt bange (2), jeg er meget bange (3), og skalaens score beregnes .
Den laveste score på skalaen er 27 og den højeste score er 87.
Børn med en score mellem "0-29" betragtes som mindre bange, børn med en score mellem "29-58" betragtes som let bange, og børn med en score mellem "58-87" betragtes som meget bange.
|
en dag før operationen
|
|
Medicinsk frygtskala
Tidsramme: operations morgen
|
Denne skala er en tre-valgs Likert skala.
For hvert spørgsmål på skalaen bliver en person bedt om at vælge en af mulighederne "Jeg er slet ikke bange (1), jeg er lidt bange (2), jeg er meget bange (3), og skalaens score beregnes .
Den laveste score på skalaen er 27 og den højeste score er 87.
Børn med en score mellem "0-29" betragtes som mindre bange, børn med en score mellem "29-58" betragtes som let bange, og børn med en score mellem "58-87" betragtes som meget bange.
|
operations morgen
|
|
Medicinsk frygtskala
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Denne skala er en tre-valgs Likert skala.
For hvert spørgsmål på skalaen bliver en person bedt om at vælge en af mulighederne "Jeg er slet ikke bange (1), jeg er lidt bange (2), jeg er meget bange (3), og skalaens score beregnes .
Den laveste score på skalaen er 27 og den højeste score er 87.
Børn med en score mellem "0-29" betragtes som mindre bange, børn med en score mellem "29-58" betragtes som let bange, og børn med en score mellem "58-87" betragtes som meget bange.
|
1. dag efter operationen
|
|
Baxter Nausea Facial Expressions Scale (BARF Scale)
Tidsramme: en dag før operationen
|
Denne skala, der består af 6 forskellige ansigtsudtryk, vurderes mellem 0-10 point og der er to point mellem hvert ansigtsudtryk.
|
en dag før operationen
|
|
Baxter Nausea Facial Expressions Scale (BARF Scale)
Tidsramme: operations morgen
|
Denne skala, der består af 6 forskellige ansigtsudtryk, vurderes mellem 0-10 point og der er to point mellem hvert ansigtsudtryk.
|
operations morgen
|
|
Baxter Nausea Facial Expressions Scale (BARF Scale)
Tidsramme: 1. dag efter operationen
|
Denne skala, der består af 6 forskellige ansigtsudtryk, vurderes mellem 0-10 point og der er to point mellem hvert ansigtsudtryk.
|
1. dag efter operationen
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- Fatma
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Smerte
-
Istanbul University - CerrahpasaRekrutteringPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Pamukkale UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, PfpTyrkiet (Türkiye)
-
Beijing Sport UniversityAfsluttetPatellofemoral Pain, PfpKina
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnuPatellofemoral Pain, Pfp
-
Beijing Sport UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Sahmyook UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Sydkorea
-
Future University in EgyptAfsluttet
-
Camilo Jose Cela UniversityAfsluttetMyofascial Pain Syndrome (MPS)Spanien
-
Izmir Tinaztepe UniversityEge UniversityIkke rekrutterer endnuRygliggende stilling | FLACC Skala | Behavioral Pain Scale
-
University of California, DavisNational Institutes of Health (NIH); National Center for Complementary...Ikke rekrutterer endnuKronisk lænderygsmerter (cLBP) | Myofascial Pain Syndrome (MPS)Forenede Stater
Kliniske forsøg med håndmassage
-
Shanxi Provincial People's HospitalThe First Affiliated Hospital of Henan University of Science and Technology og andre samarbejdspartnereRekrutteringLevercirrhose | Portal hypertensionKina
-
National University Hospital, SingaporeNational University, Singapore; Agency for Science, Technology and ResearchAfsluttet
-
Istanbul Medipol University HospitalAfsluttet
-
Northwestern UniversityAfsluttetSlag | Hånd funktionForenede Stater
-
Kafrelsheikh UniversityRekrutteringRekonstruktion af horisontale rygdefekterEgypten
-
Kinetic MusclesNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS); The Cleveland... og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Tel Aviv UniversityRekruttering
-
Corporación de Rehabilitación Club de Leones Cruz...University of Valladolid; Universidad de MagallanesAfsluttet
-
The Third Xiangya Hospital of Central South UniversityAfsluttet
-
Northwestern UniversityEunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development...Afsluttet