- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06756529
L'effetto del massaggio alle mani su dolore, ansia, paura e nausea dopo l'intervento chirurgico nei bambini
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
A causa di varie malattie durante il loro periodo di sviluppo, i bambini si trovano in un ambiente in cui vengono eseguite procedure dolorose che non avevano mai sperimentato prima e rimangono in ospedale a causa delle loro malattie. Le procedure chirurgiche costituiscono una parte dei ricoveri pediatrici. Essere esposti a strumenti sconosciuti e procedure fisicamente dolorose, essere lontani dalla famiglia e trovarsi in un ambiente estraneo sono situazioni che causano ansia nel bambino e nella famiglia. Le ansie dei bambini riguardo alla malattia e all'ospedale causano conseguenze negative come tempi di recupero prolungati e una maggiore necessità di farmaci antidolorifici e sedativi. Le paure e le ansie dei bambini riguardo agli infortuni e alle procedure mediche riducono l'adesione al processo di trattamento e causano il ritardo o il rinvio del trattamento. Un'ansia eccessiva ostacola l'efficacia dei bambini nell'affrontare le cure mediche e aumenta il comportamento non collaborativo e le emozioni negative nei confronti degli operatori sanitari. Ansia e dolore sono considerati due problemi comuni vissuti dai bambini prima e dopo l'intervento chirurgico. Il dolore provoca cambiamenti nel cervello e peggiora il dolore futuro. Rallenta la guarigione, compromette il trattamento e causa problemi medici. Il dolore non trattato provoca ansia, depressione, irritabilità e affaticamento. Il dolore è una conseguenza comune degli interventi chirurgici in tutto il mondo e il dolore non alleviato o mal gestito rappresenta un peso per il bambino, il sistema sanitario e la società.
Molti pazienti hanno descritto la nausea e il vomito come l'esperienza chirurgica più spiacevole vissuta nel periodo postoperatorio, ancor più del dolore. In particolare, una degenza ospedaliera prolungata comporta un nuovo ricovero e quindi un aumento dei costi del trattamento. Allo stesso tempo, provoca un prolungamento del tempo dedicato all’assistenza infermieristica, provocando riflessi negativi sulla gestione del tempo di lavoro e quindi sulla qualità dell’assistenza al paziente. Pertanto, la diagnosi precoce e la prevenzione della nausea e del vomito postoperatori sono molto importanti per la soddisfazione del bambino e della famiglia e per la qualità dell'assistenza.
In letteratura sono state eseguite molte applicazioni non farmacologiche come far ascoltare musica, occhiali per realtà virtuale e giochi ai bambini malati dopo l'intervento chirurgico e sono stati esaminati i loro effetti su parametri quali dolore, nausea-vomito e ansia. Sebbene esistano studi che esaminano la relazione tra massaggio manuale postoperatorio e ansia, dolore, paura e nausea nei bambini, essi sono limitati. Pertanto, lo scopo di questo studio è determinare l'effetto del massaggio delle mani su ansia, dolore, paura, nausea e vomito nei bambini sottoposti a intervento chirurgico di ernia inguinale e ricoverati nella clinica di chirurgia pediatrica.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Tacchino, 25000
- Ataturk University
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Hanno un'età compresa tra 7 e 12 anni,
- Pazienti pediatrici in attesa di intervento chirurgico per l'ernia inguinale,
- Volontari che parteciperanno alla ricerca,
- Coloro le cui famiglie accettano di partecipare alla ricerca
- Nessun problema di comunicazione (vista, udito, mentale),
- Per i pazienti del gruppo sperimentale; Tutti i pazienti che non presentavano malattie infettive sulla pelle delle mani (fuoco di Sant'Antonio, funghi, eczema, verruche, calli), infezioni locali (ascessi, ecc.), lesioni/ferite aperte, tessuto cicatriziale, edema, ematoma, frattura o lussazione recente sono stati inclusi nel campione.
Criteri di esclusione:
- Essendo al di fuori della fascia di età 7-12,
- Pazienti pediatrici per i quali non è previsto l'intervento chirurgico per l'ernia inguinale,
- Coloro che non si offrono volontari per partecipare alla ricerca,
- La famiglia non è d'accordo a partecipare alla ricerca
- Avere problemi di comunicazione
- Per i pazienti del gruppo sperimentale non sono stati inclusi nello studio pazienti con malattie infettive, lesioni, ferite aperte, ematomi, fratture-lussazioni sulla pelle delle mani.
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: gruppo sperimentale
gruppo che riceve il massaggio alle mani
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Il massaggio alle mani è stato applicato ai pazienti prima dell'intervento, la mattina dell'intervento e dopo l'intervento.
Altri nomi:
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Nessun intervento: gruppo di controllo
Gruppo senza massaggio alle mani
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Scala dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento chirurgico
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Questa scala, composta da 20 item, ha lo scopo di valutare la relazione di parametri quali tensione, disagio, ansia e irritabilità con l'ansia di stato.
Se il bambino indica la presenza di questi parametri come 'tanti' vengono assegnati 3 punti, se il bambino indica 'poco' vengono assegnati 2 punti e se il bambino indica che non sono affatto presenti viene assegnato 1 punto .
Il punteggio totale ottenuto da ciascuna scala è compreso tra 20 e 80.
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un giorno prima dell'intervento chirurgico
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Scala dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: la mattina dell'intervento
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Questa scala, composta da 20 item, ha lo scopo di valutare la relazione di parametri quali tensione, disagio, ansia e irritabilità con l'ansia di stato.
Se il bambino indica la presenza di questi parametri come 'tanti' vengono assegnati 3 punti, se il bambino indica 'poco' vengono assegnati 2 punti e se il bambino indica che non sono affatto presenti viene assegnato 1 punto .
Il punteggio totale ottenuto da ciascuna scala è compreso tra 20 e 80.
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la mattina dell'intervento
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Scala dell'ansia da tratto di stato
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento
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Questa scala, composta da 20 item, ha lo scopo di valutare la relazione di parametri quali tensione, disagio, ansia e irritabilità con l'ansia di stato.
Se il bambino indica la presenza di questi parametri come 'tanti' vengono assegnati 3 punti, se il bambino indica 'poco' vengono assegnati 2 punti e se il bambino indica che non sono affatto presenti viene assegnato 1 punto .
Il punteggio totale ottenuto da ciascuna scala è compreso tra 20 e 80.
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1° giorno dopo l'intervento
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Scala di valutazione del dolore di Wong Baker
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento chirurgico
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Contiene un totale di 6 espressioni facciali.
Il punteggio viene calcolato tra zero e cinque.
"Non ho dolore", "Ho un dolore lieve", "Ho un dolore moderato", "Ho molto dolore", "Ho un dolore forte" e "Ho un dolore forte" e "Non ho dolore" corrispondente ad ogni punteggio, partendo dal punteggio più basso.
Con le espressioni "Ho un dolore molto forte" viene determinata la forma dell'espressione facciale che si avvicina all'espressione facciale del paziente e viene calcolato il punteggio in base a questa forma determinata.
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un giorno prima dell'intervento chirurgico
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Scala di valutazione del dolore di Wong Baker
Lasso di tempo: la mattina dell'intervento
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Contiene un totale di 6 espressioni facciali.
Il punteggio viene calcolato tra zero e cinque.
"Non ho dolore", "Ho un dolore lieve", "Ho un dolore moderato", "Ho molto dolore", "Ho un dolore forte" e "Ho un dolore forte" e "Non ho dolore" corrispondente ad ogni punteggio, partendo dal punteggio più basso.
Con le espressioni "Ho un dolore molto forte" viene determinata la forma dell'espressione facciale che si avvicina all'espressione facciale del paziente e viene calcolato il punteggio in base a questa forma determinata.
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la mattina dell'intervento
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Scala di valutazione del dolore di Wong Baker
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento
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Contiene un totale di 6 espressioni facciali.
Il punteggio viene calcolato tra zero e cinque.
"Non ho dolore", "Ho un dolore lieve", "Ho un dolore moderato", "Ho molto dolore", "Ho un dolore forte" e "Ho un dolore forte" e "Non ho dolore" corrispondente ad ogni punteggio, partendo dal punteggio più basso.
Con le espressioni "Ho un dolore molto forte" viene determinata la forma dell'espressione facciale che si avvicina all'espressione facciale del paziente e viene calcolato il punteggio in base a questa forma determinata.
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1° giorno dopo l'intervento
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Scala della paura medica
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento chirurgico
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Questa scala è una scala di tipo Likert a tre scelte.
Per ogni domanda della scala, alla persona viene chiesto di scegliere una delle opzioni "Non ho affatto paura (1), ho un po' paura (2), ho molta paura (3) e viene calcolato il punteggio della scala .
Il punteggio più basso della scala è 27 e il punteggio più alto è 87.
I bambini con un punteggio compreso tra "0-29" sono considerati meno spaventati, i bambini con un punteggio compreso tra "29-58" sono considerati leggermente spaventati e i bambini con un punteggio compreso tra "58-87" sono considerati molto spaventati.
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un giorno prima dell'intervento chirurgico
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Scala della paura medica
Lasso di tempo: la mattina dell'intervento
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Questa scala è una scala di tipo Likert a tre scelte.
Per ogni domanda della scala, alla persona viene chiesto di scegliere una delle opzioni "Non ho affatto paura (1), ho un po' paura (2), ho molta paura (3) e viene calcolato il punteggio della scala .
Il punteggio più basso della scala è 27 e il punteggio più alto è 87.
I bambini con un punteggio compreso tra "0-29" sono considerati meno spaventati, i bambini con un punteggio compreso tra "29-58" sono considerati leggermente spaventati e i bambini con un punteggio compreso tra "58-87" sono considerati molto spaventati.
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la mattina dell'intervento
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Scala della paura medica
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento
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Questa scala è una scala di tipo Likert a tre scelte.
Per ogni domanda della scala, alla persona viene chiesto di scegliere una delle opzioni "Non ho affatto paura (1), ho un po' paura (2), ho molta paura (3) e viene calcolato il punteggio della scala .
Il punteggio più basso della scala è 27 e il punteggio più alto è 87.
I bambini con un punteggio compreso tra "0-29" sono considerati meno spaventati, i bambini con un punteggio compreso tra "29-58" sono considerati leggermente spaventati e i bambini con un punteggio compreso tra "58-87" sono considerati molto spaventati.
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1° giorno dopo l'intervento
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Scala Baxter delle espressioni facciali della nausea (scala BARF)
Lasso di tempo: un giorno prima dell'intervento chirurgico
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Questa scala, composta da 6 diverse espressioni facciali, viene valutata tra 0 e 10 punti e ci sono due punti tra ciascuna espressione facciale.
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un giorno prima dell'intervento chirurgico
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Scala Baxter delle espressioni facciali della nausea (scala BARF)
Lasso di tempo: la mattina dell'intervento
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Questa scala, composta da 6 diverse espressioni facciali, viene valutata tra 0 e 10 punti e ci sono due punti tra ciascuna espressione facciale.
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la mattina dell'intervento
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Scala Baxter delle espressioni facciali della nausea (scala BARF)
Lasso di tempo: 1° giorno dopo l'intervento
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Questa scala, composta da 6 diverse espressioni facciali, viene valutata tra 0 e 10 punti e ci sono due punti tra ciascuna espressione facciale.
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1° giorno dopo l'intervento
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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