- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06756529
Effekten av håndmassasje på smerte, angst, frykt og kvalme etter operasjon hos barn
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
På grunn av ulike sykdommer gjennom utviklingsperioden befinner barn seg i et miljø hvor det utføres smertefulle prosedyrer som de ikke har opplevd før, og de blir liggende på sykehuset på grunn av sykdommen. Kirurgiske inngrep utgjør en del av barns sykehusinnleggelser. Å bli utsatt for ukjente verktøy og fysisk smertefulle prosedyrer, være borte fra familien og være i et fremmed miljø er situasjoner som gjør at barnet og familien opplever angst. Barns angst for sykdom og sykehus gir negative konsekvenser som forlenget restitusjonstid og økt behov for smerte og beroligende medisiner. Barns frykt og angst for skader og medisinske prosedyrer reduserer etterlevelsen av behandlingsprosessen og fører til at behandlingen blir forsinket eller utsatt. Overdreven angst hindrer barns effektivitet i å mestre medisinsk behandling og øker lite samarbeidsvillig atferd og negative følelser overfor helsepersonell. Angst og smerte regnes som to vanlige problemer som barn opplever før og etter operasjonen. Smerter forårsaker endringer i hjernen og gjør fremtidige smerter verre. Det bremser tilheling, svekker behandling og forårsaker medisinske problemer. Ubehandlet smerte forårsaker angst, depresjon, irritabilitet og tretthet. Smerter er en vanlig konsekvens av kirurgi over hele verden, og ulindrede eller dårlig håndterte smerter er en belastning for barnet, helsevesenet og samfunnet.
Mange pasienter beskrev kvalme og oppkast som den mest ubehagelige operasjonsrelaterte opplevelsen de hadde i den postoperative perioden, enda mer enn smerte. Spesielt forlenget sykehusopphold fører til reinnleggelse og dermed økte behandlingskostnader. Samtidig fører det til at tiden som er avsatt til sykepleie forlenges, og forårsaker negative refleksjoner rundt arbeidstidsstyring og dermed kvaliteten på pasientbehandlingen. Derfor er tidlig oppdagelse og forebygging av postoperativ kvalme og oppkast svært viktig for barnets og familiens tilfredshet og kvaliteten på omsorgen.
I litteraturen har mange ikke-farmakologiske applikasjoner som å la syke barn lytte til musikk, virtual reality-briller og spill etter operasjonen blitt utført, og deres effekter på parametere som smerte, kvalme-oppkast og angst har blitt undersøkt. Selv om det finnes studier som undersøker sammenhengen mellom postoperativ håndmassasje og angst, smerte, frykt og kvalme hos barn, er de begrensede. Derfor er målet med denne studien å fastslå effekten av håndmassasje på angst, smerte, redsel og kvalme og oppkast hos barn som har en ingunial brokkoperasjon og er innlagt på barnekirurgisk klinikk.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Tyrkia, 25000
- Ataturk University
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Er mellom 7-12 år,
- Pediatriske pasienter som er planlagt for ingunial brokkoperasjon,
- Frivillige til å delta i forskningen,
- De hvis familie samtykker til å delta i forskningen
- Ingen kommunikasjonsproblemer (syn, hørsel, psykisk),
- For pasienter i forsøksgruppen; Alle pasienter som ikke hadde en infeksjonssykdom på håndens hud (helvetesild, sopp, eksem, vorter, hard hud), lokal infeksjon (abscess etc.), åpen lesjon/sår, arrvev, ødem, hematom, nylig brudd eller luksasjon ble inkludert i utvalget.
Ekskluderingskriterier:
- Å være utenfor aldersgruppen 7-12 år,
- Pediatriske pasienter som ikke er planlagt ingunial brokkoperasjon,
- De som ikke melder seg frivillig til å delta i forskningen,
- Familien godtar ikke å delta i forskningen
- Har kommunikasjonsproblemer
- For pasienter i forsøksgruppen ble pasienter med infeksjonssykdommer, lesjoner, åpne sår, hematomer, brudd-dislokasjoner på huden på hendene ikke inkludert i studien.
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Støttende omsorg
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: forsøksgruppe
gruppe som mottar håndmassasje
|
Håndmassasje ble påført pasientene før operasjonen, om morgenen etter operasjonen og etter operasjonen.
Andre navn:
|
|
Ingen inngripen: kontrollgruppe
Gruppe uten håndmassasje
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Denne skalaen, som består av 20 elementer, har som mål å evaluere forholdet mellom parametere som spenning, uro, angst og irritabilitet med tilstandsangst.
Hvis barnet angir tilstedeværelsen av disse parameterne som "mye", gis 3 poeng, hvis barnet angir "lite", gis 2 poeng, og hvis barnet indikerer at de ikke er til stede i det hele tatt, gis 1 poeng .
Den totale poengsummen oppnådd fra hver skala er mellom 20-80.
|
en dag før operasjonen
|
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: operasjonsmorgenen
|
Denne skalaen, som består av 20 elementer, har som mål å evaluere forholdet mellom parametere som spenning, uro, angst og irritabilitet med tilstandsangst.
Hvis barnet angir tilstedeværelsen av disse parameterne som "mye", gis 3 poeng, hvis barnet angir "lite", gis 2 poeng, og hvis barnet indikerer at de ikke er til stede i det hele tatt, gis 1 poeng .
Den totale poengsummen oppnådd fra hver skala er mellom 20-80.
|
operasjonsmorgenen
|
|
Tilstandstrekk angstskala
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
Denne skalaen, som består av 20 elementer, har som mål å evaluere forholdet mellom parametere som spenning, uro, angst og irritabilitet med tilstandsangst.
Hvis barnet angir tilstedeværelsen av disse parameterne som "mye", gis 3 poeng, hvis barnet angir "lite", gis 2 poeng, og hvis barnet indikerer at de ikke er til stede i det hele tatt, gis 1 poeng .
Den totale poengsummen oppnådd fra hver skala er mellom 20-80.
|
1. dag etter operasjonen
|
|
Wong Baker Pain Rating Scale
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Den inneholder totalt 6 ansiktsuttrykk.
Poengsummen gjøres mellom null og fem.
"Jeg har ingen smerter", "Jeg har milde smerter", "Jeg har moderate smerter", "Jeg har mye smerte", "Jeg har sterke smerter" og "Jeg har sterke smerter" og "Jeg har ingen smerter" tilsvarende hver poengsum, med utgangspunkt i den lave poengsummen.
Med uttrykkene "Jeg har veldig sterke smerter" bestemmes ansiktsuttrykksformen som er nær pasientens ansiktsuttrykk og skåring gjøres etter denne bestemte formen.
|
en dag før operasjonen
|
|
Wong Baker Pain Rating Scale
Tidsramme: operasjonsmorgenen
|
Den inneholder totalt 6 ansiktsuttrykk.
Poengsummen gjøres mellom null og fem.
"Jeg har ingen smerter", "Jeg har milde smerter", "Jeg har moderate smerter", "Jeg har mye smerte", "Jeg har sterke smerter" og "Jeg har sterke smerter" og "Jeg har ingen smerter" tilsvarende hver poengsum, med utgangspunkt i den lave poengsummen.
Med uttrykkene "Jeg har veldig sterke smerter" bestemmes ansiktsuttrykksformen som er nær pasientens ansiktsuttrykk og skåring gjøres etter denne bestemte formen.
|
operasjonsmorgenen
|
|
Wong Baker Pain Rating Scale
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
Den inneholder totalt 6 ansiktsuttrykk.
Poengsummen gjøres mellom null og fem.
"Jeg har ingen smerter", "Jeg har milde smerter", "Jeg har moderate smerter", "Jeg har mye smerte", "Jeg har sterke smerter" og "Jeg har sterke smerter" og "Jeg har ingen smerter" tilsvarende hver poengsum, med utgangspunkt i den lave poengsummen.
Med uttrykkene "Jeg har veldig sterke smerter" bestemmes ansiktsuttrykksformen som er nær pasientens ansiktsuttrykk og skåring gjøres etter denne bestemte formen.
|
1. dag etter operasjonen
|
|
Medisinsk fryktskala
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Denne skalaen er en trevalgsskala av Likert-typen.
For hvert spørsmål på skalaen blir en person bedt om å velge ett av alternativene "Jeg er ikke redd i det hele tatt (1), jeg er litt redd (2), jeg er veldig redd (3) og skalaens poengsum beregnes .
Den laveste poengsummen på skalaen er 27 og den høyeste poengsummen er 87.
Barn med en skår mellom "0-29" regnes som mindre redde, barn med en skår mellom "29-58" regnes som litt redde, og barn med en skår mellom "58-87" regnes som veldig redde.
|
en dag før operasjonen
|
|
Medisinsk fryktskala
Tidsramme: operasjonsmorgenen
|
Denne skalaen er en trevalgsskala av Likert-typen.
For hvert spørsmål på skalaen blir en person bedt om å velge ett av alternativene "Jeg er ikke redd i det hele tatt (1), jeg er litt redd (2), jeg er veldig redd (3) og skalaens poengsum beregnes .
Den laveste poengsummen på skalaen er 27 og den høyeste poengsummen er 87.
Barn med en skår mellom "0-29" regnes som mindre redde, barn med en skår mellom "29-58" regnes som litt redde, og barn med en skår mellom "58-87" regnes som veldig redde.
|
operasjonsmorgenen
|
|
Medisinsk fryktskala
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
Denne skalaen er en trevalgsskala av Likert-typen.
For hvert spørsmål på skalaen blir en person bedt om å velge ett av alternativene "Jeg er ikke redd i det hele tatt (1), jeg er litt redd (2), jeg er veldig redd (3) og skalaens poengsum beregnes .
Den laveste poengsummen på skalaen er 27 og den høyeste poengsummen er 87.
Barn med en skår mellom "0-29" regnes som mindre redde, barn med en skår mellom "29-58" regnes som litt redde, og barn med en skår mellom "58-87" regnes som veldig redde.
|
1. dag etter operasjonen
|
|
Baxter Nausea Facial Expressions Scale (BARF Scale)
Tidsramme: en dag før operasjonen
|
Denne skalaen, som består av 6 forskjellige ansiktsuttrykk, vurderes mellom 0-10 poeng og det er to poeng mellom hvert ansiktsuttrykk.
|
en dag før operasjonen
|
|
Baxter Nausea Facial Expressions Scale (BARF Scale)
Tidsramme: operasjonsmorgenen
|
Denne skalaen, som består av 6 forskjellige ansiktsuttrykk, vurderes mellom 0-10 poeng og det er to poeng mellom hvert ansiktsuttrykk.
|
operasjonsmorgenen
|
|
Baxter Nausea Facial Expressions Scale (BARF Scale)
Tidsramme: 1. dag etter operasjonen
|
Denne skalaen, som består av 6 forskjellige ansiktsuttrykk, vurderes mellom 0-10 poeng og det er to poeng mellom hvert ansiktsuttrykk.
|
1. dag etter operasjonen
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Fatma
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .