- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06756529
Влияние массажа рук на боль, тревогу, страх и тошноту после операции у детей
Обзор исследования
Статус
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Из-за различных заболеваний на протяжении всего периода развития дети попадают в среду, где проводятся болезненные процедуры, с которыми они раньше не сталкивались, и остаются в больнице из-за своих заболеваний. Хирургические вмешательства составляют часть детских госпитализаций. Воздействие неизвестных инструментов и физически болезненных процедур, пребывание вдали от семьи и в чужой среде — ситуации, которые вызывают у ребенка и семьи тревогу. Беспокойство детей по поводу болезни и больницы вызывает негативные последствия, такие как длительное время выздоровления и повышенная потребность в обезболивающих и седативных препаратах. Детские страхи и тревоги по поводу травм и медицинских процедур снижают соблюдение режима лечения и приводят к задержке или переносу лечения. Чрезмерная тревожность снижает эффективность лечения детей и усиливает отказ от сотрудничества и негативные эмоции по отношению к медицинским работникам. Тревога и боль считаются двумя распространенными проблемами, с которыми сталкиваются дети до и после операции. Боль вызывает изменения в мозге и ухудшает будущую боль. Это замедляет заживление, ухудшает лечение и вызывает проблемы со здоровьем. Нелеченая боль вызывает беспокойство, депрессию, раздражительность и усталость. Боль является распространенным последствием хирургического вмешательства во всем мире, а неустраненная или плохо купируемая боль является бременем для ребенка, системы здравоохранения и общества.
Многие пациенты описывали тошноту и рвоту как самые неприятные ощущения, связанные с операцией, которые они испытывали в послеоперационном периоде, даже больше, чем боль. В частности, длительное пребывание в больнице приводит к повторной госпитализации и, следовательно, увеличению затрат на лечение. В то же время это приводит к увеличению времени, отведенного на сестринский уход, что приводит к негативным последствиям для управления рабочим временем и, следовательно, для качества ухода за пациентами. Поэтому раннее выявление и профилактика послеоперационной тошноты и рвоты очень важны для удовлетворения ребенка и семьи, а также качества медицинской помощи.
В литературе описано множество нефармакологических применений, таких как предоставление больным детям возможности слушать музыку, использование очков виртуальной реальности и игр после операции, и изучалось их влияние на такие параметры, как боль, тошнота-рвота и тревога. Хотя существуют исследования, изучающие связь между послеоперационным массажем рук и тревогой, болью, страхом и тошнотой у детей, они ограничены. Поэтому целью данного исследования является определение влияния массажа рук на тревогу, боль, страх, тошноту и рвоту у детей, перенесших операцию по поводу паховой грыжи и госпитализированных в клинику детской хирургии.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
Palandöken
-
Erzurum, Palandöken, Турция, 25000
- Ataturk University
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст от 7 до 12 лет,
- Пациенты детского возраста, которым назначена операция по поводу паховой грыжи,
- Добровольцы для участия в исследовании,
- Те, чьи семьи согласны участвовать в исследовании
- Отсутствие проблем с общением (зрением, слухом, психикой),
- Для пациентов экспериментальной группы; Все пациенты, у которых не было инфекционного заболевания кожи рук (опоясывающий лишай, грибок, экзема, бородавки, мозоли), местной инфекции (абсцесс и т. д.), открытого поражения/раны, рубцовой ткани, отека, гематомы, недавнего перелома или вывиха. были включены в выборку.
Критерии исключения:
- Находясь за пределами возрастного диапазона 7–12 лет,
- Пациенты детского возраста, которым не планируется операция по поводу паховой грыжи,
- Те, кто не добровольно участвует в исследовании,
- Семья не согласна участвовать в исследовании
- Возникли проблемы со связью
- Среди пациентов опытной группы в исследование не включались больные с инфекционными заболеваниями, повреждениями, открытыми ранами, гематомами, переломами-вывихами на коже рук.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: экспериментальная группа
группа, получающая массаж рук
|
Ручной массаж пациентам применяли перед операцией, утром в день операции и после операции.
Другие имена:
|
|
Без вмешательства: контрольная группа
Группа без массажа рук
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Шкала тревожности состояний
Временное ограничение: за день до операции
|
Эта шкала, состоящая из 20 пунктов, направлена на оценку связи таких параметров, как напряжение, тревожность, тревожность и раздражительность, с состоянием тревожности.
Если ребенок указывает наличие этих параметров как «много», дается 3 балла, если ребенок указывает «мало», дается 2 балла, а если ребенок указывает, что их нет вообще, дается 1 балл. .
Общий балл, полученный по каждой шкале, составляет от 20 до 80.
|
за день до операции
|
|
Шкала тревожности состояний
Временное ограничение: утро операции
|
Эта шкала, состоящая из 20 пунктов, направлена на оценку связи таких параметров, как напряжение, тревожность, тревожность и раздражительность, с состоянием тревожности.
Если ребенок указывает наличие этих параметров как «много», дается 3 балла, если ребенок указывает «мало», дается 2 балла, а если ребенок указывает, что их нет вообще, дается 1 балл. .
Общий балл, полученный по каждой шкале, составляет от 20 до 80.
|
утро операции
|
|
Шкала тревожности состояний
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Эта шкала, состоящая из 20 пунктов, направлена на оценку связи таких параметров, как напряжение, тревожность, тревожность и раздражительность, с состоянием тревожности.
Если ребенок указывает наличие этих параметров как «много», дается 3 балла, если ребенок указывает «мало», дается 2 балла, а если ребенок указывает, что их нет вообще, дается 1 балл. .
Общий балл, полученный по каждой шкале, составляет от 20 до 80.
|
1-й день после операции
|
|
Шкала оценки боли Вонга Бейкера
Временное ограничение: за день до операции
|
Он содержит в общей сложности 6 выражений лица.
Оценка производится от нуля до пяти.
«У меня нет боли», «У меня легкая боль», «У меня умеренная боль», «У меня сильная боль», «У меня сильная боль», «У меня сильная боль» и «У меня нет боли». соответствующий каждому баллу, начиная с самого низкого балла.
При выражениях «У меня очень сильная боль» определяют форму выражения лица, близкую к выражению лица пациента, и производят подсчет баллов по этой определенной форме.
|
за день до операции
|
|
Шкала оценки боли Вонга Бейкера
Временное ограничение: утро операции
|
Он содержит в общей сложности 6 выражений лица.
Оценка производится от нуля до пяти.
«У меня нет боли», «У меня легкая боль», «У меня умеренная боль», «У меня сильная боль», «У меня сильная боль», «У меня сильная боль» и «У меня нет боли». соответствующий каждому баллу, начиная с самого низкого балла.
При выражениях «У меня очень сильная боль» определяют форму выражения лица, близкую к выражению лица пациента, и производят подсчет баллов по этой определенной форме.
|
утро операции
|
|
Шкала оценки боли Вонга Бейкера
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Он содержит в общей сложности 6 выражений лица.
Оценка производится от нуля до пяти.
«У меня нет боли», «У меня легкая боль», «У меня умеренная боль», «У меня сильная боль», «У меня сильная боль», «У меня сильная боль» и «У меня нет боли». соответствующий каждому баллу, начиная с самого низкого балла.
При выражениях «У меня очень сильная боль» определяют форму выражения лица, близкую к выражению лица пациента, и производят подсчет баллов по этой определенной форме.
|
1-й день после операции
|
|
Медицинская шкала страха
Временное ограничение: за день до операции
|
Эта шкала представляет собой шкалу Лайкерта с тремя вариантами ответов.
По каждому вопросу шкалы человеку предлагается выбрать один из вариантов «Совсем не боюсь (1), боюсь немного (2), очень боюсь (3) и подсчитывается балл шкалы. .
Самый низкий балл по шкале — 27, а самый высокий — 87.
Дети с оценкой от 0 до 29 считаются менее напуганными, дети с оценкой от 29 до 58 считаются слегка напуганными, а дети с оценкой от 58 до 87 считаются очень напуганными.
|
за день до операции
|
|
Медицинская шкала страха
Временное ограничение: утро операции
|
Эта шкала представляет собой шкалу Лайкерта с тремя вариантами ответов.
По каждому вопросу шкалы человеку предлагается выбрать один из вариантов «Совсем не боюсь (1), немного боюсь (2), очень боюсь (3) и подсчитывается балл шкалы. .
Самый низкий балл по шкале — 27, а самый высокий — 87.
Дети с оценкой от 0 до 29 считаются менее напуганными, дети с оценкой от 29 до 58 считаются слегка напуганными, а дети с оценкой от 58 до 87 считаются очень напуганными.
|
утро операции
|
|
Медицинская шкала страха
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Эта шкала представляет собой шкалу Лайкерта с тремя вариантами ответов.
По каждому вопросу шкалы человеку предлагается выбрать один из вариантов «Совсем не боюсь (1), немного боюсь (2), очень боюсь (3) и подсчитывается балл шкалы. .
Самый низкий балл по шкале — 27, а самый высокий — 87.
Дети с оценкой от 0 до 29 считаются менее напуганными, дети с оценкой от 29 до 58 считаются слегка напуганными, а дети с оценкой от 58 до 87 считаются очень напуганными.
|
1-й день после операции
|
|
Шкала Бакстера по выражению лица при тошноте (шкала BARF)
Временное ограничение: за день до операции
|
Эта шкала, состоящая из 6 различных выражений лица, оценивается от 0 до 10 баллов, между каждым выражением лица имеется два балла.
|
за день до операции
|
|
Шкала Бакстера по выражению лица при тошноте (шкала BARF)
Временное ограничение: утро операции
|
Эта шкала, состоящая из 6 различных выражений лица, оценивается от 0 до 10 баллов, между каждым выражением лица имеется два балла.
|
утро операции
|
|
Шкала Бакстера по выражению лица при тошноте (шкала BARF)
Временное ограничение: 1-й день после операции
|
Эта шкала, состоящая из 6 различных выражений лица, оценивается от 0 до 10 баллов, между каждым выражением лица имеется два балла.
|
1-й день после операции
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Fatma
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .