Křehkost a hypotenze vyvolaná spinální anestezií u starších osob
Vliv křehkosti na hypotenzi vyvolanou spinální anestezií u geriatrických pacientů
Do studie bude zahrnuto 60 pacientů ve věku 65 let a starších s fyzickým stavem ASA I-III podstupujících elektivní operaci ve spinální anestezii.
Pacienti se srdeční arytmií, těžkým srdečním selháním, cerebrovaskulárním onemocněním nebo kontraindikací neurální anestezie budou vyloučeni. Hodnocení křehkosti budou provádět pomocí klinické škály křehkosti (CFS) verze 2.0 anesteziologové na předoperačních klinikách nebo odděleních. Účastníci budou rozděleni do skupin křehkých (úroveň CFS ≥4, skupina I) a nekřehkých (úroveň CFS ≤3, skupina II).
Před spinální anestezií bude podáno 8 ml/kg krystaloidů. Výchozí předoperační průměrný arteriální krevní tlak (MABP) a srdeční frekvence (HR) budou zaznamenány jako průměr ze tří měření v poloze na zádech.
Během studie budou MABP a HR monitorovány každé 2 minuty po dobu prvních 20 minut po spinální anestezii, poté každých 5 minut až do konce operace. Hypotenze (MABP < 80 % výchozí hodnoty) bude léčena 5 mg intravenózního efedrinu, zatímco bradykardie (HR < 50 tepů/min) bude léčena 0,5 mg intravenózního atropinu.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- 65 a starší
- Fyzický stav ASA I-III
- Absolvování elektivní operace ve spinální anestezii
Kritéria vyloučení:
- Pacienti se srdeční arytmií
- Pacienti s těžkým srdečním selháním
- Pacienti s cerebrovaskulárním onemocněním
- Kontraindikace neurální anestezie
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Křehký
Úroveň CFS ≥4
|
|
Nekřehké
Úroveň CFS ≤3
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hypotenze
Časové okno: Předoperační výchozí stav každé 2 minuty po dobu prvních 20 minut a poté v 5minutových intervalech až do dokončení operace.
|
Hypotenze, definovaná jako MABP pod 80 % výchozích hodnot
|
Předoperační výchozí stav každé 2 minuty po dobu prvních 20 minut a poté v 5minutových intervalech až do dokončení operace.
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra bradykardie
Časové okno: Předoperační výchozí stav každé 2 minuty po dobu prvních 20 minut a poté v 5minutových intervalech až do dokončení operace.
|
Bradykardie definovaná jako HR <50 tepů/min
|
Předoperační výchozí stav každé 2 minuty po dobu prvních 20 minut a poté v 5minutových intervalech až do dokončení operace.
|
|
Užívání efedrinu
Časové okno: Během procedury
|
Nutné použití efedrinu (mg) u pacientů, u kterých se rozvine hypotenze
|
Během procedury
|
|
Míra nevolnosti a zvracení
Časové okno: až 24 hodin
|
Nevolnost a zvracení Vizuální analogová stupnice
|
až 24 hodin
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2024-12-1
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .