- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT06757439
Fragilité et hypotension induite par la rachianesthésie chez les personnes âgées
Effet de la fragilité sur l'hypotension induite par la rachianesthésie chez les patients gériatriques
60 patients âgés de 65 ans et plus avec un statut physique ASA I-III subissant une intervention chirurgicale élective sous rachianesthésie seront inclus dans l'étude.
Les patients souffrant d'arythmie cardiaque, d'insuffisance cardiaque sévère, de maladie cérébrovasculaire ou de contre-indications à l'anesthésie neuraxiale seront exclues. Les évaluations de fragilité seront effectuées à l'aide de la version 2.0 de l'échelle de fragilité clinique (CFS) par des anesthésiologistes dans des cliniques ou des services préopératoires. Les participants seront classés en groupes fragiles (niveau CFS ≥4, groupe I) et non fragiles (niveau CFS ≤3, groupe II).
Avant la rachianesthésie, 8 ml/kg de cristalloïdes seront administrés. La pression artérielle moyenne préopératoire de base (MABP) et la fréquence cardiaque (FC) seront enregistrées comme la moyenne de trois mesures en position couchée.
Pendant l'étude, MABP et HR seront surveillés toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes après l'anesthésie rachidienne, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. L'hypotension (MABP <80 % de la valeur initiale) sera traitée avec 5 mg d'éphédrine intraveineuse, tandis que la bradycardie (HR <50 battements/min) sera traitée avec 0,5 mg d'atropine intraveineuse.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Type d'étude
Inscription (Estimé)
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
La description
Critères d'intégration :
- 65 ans et plus
- Statut physique ASA I-III
- Subissant une intervention chirurgicale élective sous anesthésie rachidienne
Critères d'exclusion :
- Patients souffrant d'arythmie cardiaque
- Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère
- Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire
- Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Frêle
Niveau CFS ≥4
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Non fragile
Niveau CFS ≤3
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'hypotension
Délai: Ligne de base préopératoire, toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes, puis à intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Hypotension, définie comme une MABP inférieure à 80 % des valeurs de base
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Ligne de base préopératoire, toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes, puis à intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Taux de bradycardie
Délai: Ligne de base préopératoire, toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes, puis à intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Bradycardie définie comme une FC <50 battements/min
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Ligne de base préopératoire, toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes, puis à intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
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Utilisation d'éphédrine
Délai: Pendant la procédure
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Utilisation nécessaire d'éphédrine (mg) pour les patients développant une hypotension
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Pendant la procédure
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Taux de nausées et vomissements
Délai: jusqu'à 24 heures
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Nausées et vomissements Échelle visuelle analogique
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jusqu'à 24 heures
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Estimé)
Achèvement primaire (Estimé)
Achèvement de l'étude (Estimé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2024-12-1
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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