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Fragilité et hypotension induite par la rachianesthésie chez les personnes âgées

2 janvier 2025 mis à jour par: Mehmet SARGIN, Selcuk University

Effet de la fragilité sur l'hypotension induite par la rachianesthésie chez les patients gériatriques

60 patients âgés de 65 ans et plus avec un statut physique ASA I-III subissant une intervention chirurgicale élective sous rachianesthésie seront inclus dans l'étude.

Les patients souffrant d'arythmie cardiaque, d'insuffisance cardiaque sévère, de maladie cérébrovasculaire ou de contre-indications à l'anesthésie neuraxiale seront exclues. Les évaluations de fragilité seront effectuées à l'aide de la version 2.0 de l'échelle de fragilité clinique (CFS) par des anesthésiologistes dans des cliniques ou des services préopératoires. Les participants seront classés en groupes fragiles (niveau CFS ≥4, groupe I) et non fragiles (niveau CFS ≤3, groupe II).

Avant la rachianesthésie, 8 ml/kg de cristalloïdes seront administrés. La pression artérielle moyenne préopératoire de base (MABP) et la fréquence cardiaque (FC) seront enregistrées comme la moyenne de trois mesures en position couchée.

Pendant l'étude, MABP et HR seront surveillés toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes après l'anesthésie rachidienne, puis toutes les 5 minutes jusqu'à la fin de la chirurgie. L'hypotension (MABP <80 % de la valeur initiale) sera traitée avec 5 mg d'éphédrine intraveineuse, tandis que la bradycardie (HR <50 battements/min) sera traitée avec 0,5 mg d'atropine intraveineuse.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

60

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients hommes et femmes âgés de 65 ans et plus

La description

Critères d'intégration :

  • 65 ans et plus
  • Statut physique ASA I-III
  • Subissant une intervention chirurgicale élective sous anesthésie rachidienne

Critères d'exclusion :

  • Patients souffrant d'arythmie cardiaque
  • Patients souffrant d'insuffisance cardiaque sévère
  • Patients atteints d'une maladie cérébrovasculaire
  • Contre-indications à l'anesthésie neuraxiale

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Frêle
Niveau CFS ≥4
Non fragile
Niveau CFS ≤3

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'hypotension
Délai: Ligne de base préopératoire, toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes, puis à intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Hypotension, définie comme une MABP inférieure à 80 % des valeurs de base
Ligne de base préopératoire, toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes, puis à intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de bradycardie
Délai: Ligne de base préopératoire, toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes, puis à intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Bradycardie définie comme une FC <50 battements/min
Ligne de base préopératoire, toutes les 2 minutes pendant les 20 premières minutes, puis à intervalles de 5 minutes jusqu'à la fin de l'intervention chirurgicale.
Utilisation d'éphédrine
Délai: Pendant la procédure
Utilisation nécessaire d'éphédrine (mg) pour les patients développant une hypotension
Pendant la procédure
Taux de nausées et vomissements
Délai: jusqu'à 24 heures
Nausées et vomissements Échelle visuelle analogique
jusqu'à 24 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

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Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

20 janvier 2025

Achèvement primaire (Estimé)

20 mars 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

20 mars 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

19 décembre 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Première publication (Réel)

25 mars 2025

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 2024-12-1

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

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INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

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