Skrøpelighet og spinal anestesi-indusert hypotensjon hos eldre
Effekt av skrøpelighet på spinal anestesi-indusert hypotensjon hos geriatriske pasienter
60 pasienter i alderen 65 år og eldre med ASA I-III fysisk status som gjennomgår elektiv kirurgi under spinalbedøvelse vil bli inkludert i studien.
Pasienter med hjertearytmi, alvorlig hjertesvikt, cerebrovaskulær sykdom eller kontraindikasjoner mot nevraksial anestesi vil bli ekskludert. Skrøpelighetsvurderinger vil bli utført ved bruk av Clinical Frailty Scale (CFS) versjon 2.0 av anestesileger i preoperative klinikker eller avdelinger. Deltakerne vil bli kategorisert i skrøpelige (CFS-nivå ≥4, gruppe I) og ikke-skjøre (CFS-nivå ≤3, gruppe II) grupper.
Før spinalbedøvelse vil det gis 8 ml/kg krystalloider. Baseline preoperativ gjennomsnittlig arterielt blodtrykk (MABP) og hjertefrekvens (HR) vil bli registrert som gjennomsnittet av tre målinger i ryggleie.
I løpet av studien vil MABP og HR overvåkes hvert 2. minutt de første 20 minuttene etter spinalbedøvelse, deretter hvert 5. minutt til operasjonen avsluttes. Hypotensjon (MABP <80 % av baseline) vil bli behandlet med 5 mg intravenøs efedrin, mens bradykardi (HR <50 slag/min) vil bli behandlet med 0,5 mg intravenøs atropin.
Studieoversikt
Status
Forhold
Studietype
Registrering (Antatt)
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- 65 og eldre
- ASA I-III fysisk status
- Gjennomgår elektiv kirurgi under spinalbedøvelse
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med hjertearytmi
- Pasienter med alvorlig hjertesvikt
- Pasienter med cerebrovaskulær sykdom
- Kontraindikasjoner for nevraksial anestesi
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Kohorter og intervensjoner
Gruppe / Kohort |
|---|
|
Skrøpelig
CFS-nivå ≥4
|
|
Ikke skrøpelig
CFS-nivå ≤3
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensjonsrate
Tidsramme: Preoperativ baseline, hvert 2. minutt de første 20 minuttene, og deretter med 5-minutters intervaller til operasjonen er fullført.
|
Hypotensjon, definert som MABP under 80 % av baseline-verdiene
|
Preoperativ baseline, hvert 2. minutt de første 20 minuttene, og deretter med 5-minutters intervaller til operasjonen er fullført.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens av bradykardi
Tidsramme: Preoperativ baseline, hvert 2. minutt de første 20 minuttene, og deretter med 5-minutters intervaller til operasjonen er fullført.
|
Bradykardi definert som HR <50 slag/min
|
Preoperativ baseline, hvert 2. minutt de første 20 minuttene, og deretter med 5-minutters intervaller til operasjonen er fullført.
|
|
Efedrin bruk
Tidsramme: Under prosedyren
|
Nødvendig bruk av efedrin (mg) for pasienter som utvikler hypotensjon
|
Under prosedyren
|
|
Hyppighet av kvalme og oppkast
Tidsramme: opptil 24 timer
|
Kvalme og oppkast Visuell analog skala
|
opptil 24 timer
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2024-12-1
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .