Fragilità e ipotensione indotta dall'anestesia spinale negli anziani
Effetto della fragilità sull'ipotensione indotta dall'anestesia spinale nei pazienti geriatrici
Saranno inclusi nello studio 60 pazienti di età pari o superiore a 65 anni con stato fisico ASA I-III sottoposti a chirurgia elettiva in anestesia spinale.
Saranno esclusi i pazienti con aritmia cardiaca, insufficienza cardiaca grave, malattia cerebrovascolare o controindicazioni all'anestesia neuroassiale. Le valutazioni della fragilità verranno eseguite utilizzando la Clinical Frailty Scale (CFS) versione 2.0 da anestesisti nelle cliniche o nei reparti preoperatori. I partecipanti saranno classificati in gruppi fragili (Livello CFS ≥4, Gruppo I) e non fragili (Livello CFS ≤3, Gruppo II).
Prima dell'anestesia spinale verranno somministrati 8 mL/kg di cristalloidi. La pressione arteriosa media preoperatoria (MABP) e la frequenza cardiaca (HR) al basale verranno registrate come la media di tre misurazioni in posizione supina.
Durante lo studio, la MABP e la frequenza cardiaca verranno monitorate ogni 2 minuti per i primi 20 minuti dopo l'anestesia spinale, quindi ogni 5 minuti fino al termine dell'intervento. L'ipotensione (MABP <80% del basale) sarà trattata con 5 mg di efedrina per via endovenosa, mentre la bradicardia (HR <50 battiti/min) sarà trattata con 0,5 mg di atropina per via endovenosa.
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- 65 anni e più
- Stato fisico ASA I-III
- Sottoposto ad intervento chirurgico elettivo in anestesia spinale
Criteri di esclusione:
- Pazienti con aritmia cardiaca
- Pazienti con grave insufficienza cardiaca
- Pazienti con malattia cerebrovascolare
- Controindicazioni all'anestesia neuroassiale
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
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Fragile
Livello CFS ≥4
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Non fragile
Livello CFS ≤3
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di ipotensione
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio, ogni 2 minuti per i primi 20 minuti, quindi a intervalli di 5 minuti fino al completamento dell'intervento.
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Ipotensione, definita come MABP inferiore all'80% dei valori basali
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Riferimento preoperatorio, ogni 2 minuti per i primi 20 minuti, quindi a intervalli di 5 minuti fino al completamento dell'intervento.
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Tasso di bradicardia
Lasso di tempo: Riferimento preoperatorio, ogni 2 minuti per i primi 20 minuti, quindi a intervalli di 5 minuti fino al completamento dell'intervento.
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Bradicardia definita come frequenza cardiaca <50 battiti/min
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Riferimento preoperatorio, ogni 2 minuti per i primi 20 minuti, quindi a intervalli di 5 minuti fino al completamento dell'intervento.
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Utilizzo dell'efedrina
Lasso di tempo: Durante la procedura
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Uso necessario di efedrina (mg) per i pazienti che sviluppano ipotensione
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Durante la procedura
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Tasso di nausea e vomito
Lasso di tempo: fino a 24 ore
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Nausea e vomito Scala analogica visiva
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fino a 24 ore
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2024-12-1
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