Osłabienie i niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym u osób starszych
Wpływ zespołu słabości na niedociśnienie wywołane znieczuleniem rdzeniowym u pacjentów w podeszłym wieku
Do badania zostanie włączonych 60 pacjentów w wieku 65 lat i starszych, ze stanem fizycznym ASA I-III, poddawanych planowym zabiegom operacyjnym w znieczuleniu rdzeniowym.
Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca, ciężką niewydolnością serca, chorobą naczyń mózgowych lub przeciwwskazaniami do znieczulenia neuroosiowego zostaną wykluczeni. Ocena słabości będzie przeprowadzana przy użyciu Klinicznej Skali Słabości (CFS) w wersji 2.0 przez anestezjologów w poradniach lub oddziałach przedoperacyjnych. Uczestnicy zostaną podzieleni na grupy osłabione (poziom CFS ≥4, grupa I) i zdrowe (poziom CFS ≤3, grupa II).
Przed znieczuleniem rdzeniowym podaje się 8 ml/kg krystaloidów. Wyjściowe przedoperacyjne średnie ciśnienie tętnicze krwi (MABP) i częstość akcji serca (HR) będą rejestrowane jako średnia z trzech pomiarów w pozycji leżącej.
Podczas badania MABP i HR będą monitorowane co 2 minuty przez pierwsze 20 minut po znieczuleniu rdzeniowym, a następnie co 5 minut do zakończenia operacji. Niedociśnienie (MABP <80% wartości wyjściowej) będzie leczone dożylną efedryną w dawce 5 mg, natomiast bradykardię (HR <50 uderzeń/min) będzie leczone dożylną atropiną w dawce 0,5 mg.
Przegląd badań
Status
Warunki
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- 65 lat i więcej
- Stan fizyczny ASA I-III
- Przechodzi planową operację w znieczuleniu rdzeniowym
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci z zaburzeniami rytmu serca
- Pacjenci z ciężką niewydolnością serca
- Pacjenci z chorobami naczyń mózgowych
- Przeciwwskazania do znieczulenia neuroosiowego
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Wątły
Poziom CFS ≥4
|
|
Nie kruchy
Poziom CFS ≤3
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość niedociśnienia
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przedoperacyjna, co 2 minuty przez pierwsze 20 minut, a następnie w odstępach 5-minutowych aż do zakończenia zabiegu.
|
Niedociśnienie, definiowane jako MABP poniżej 80% wartości wyjściowych
|
Wartość podstawowa przedoperacyjna, co 2 minuty przez pierwsze 20 minut, a następnie w odstępach 5-minutowych aż do zakończenia zabiegu.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość bradykardii
Ramy czasowe: Wartość podstawowa przedoperacyjna, co 2 minuty przez pierwsze 20 minut, a następnie w odstępach 5-minutowych aż do zakończenia zabiegu.
|
Bradykardia definiowana jako HR <50 uderzeń/min
|
Wartość podstawowa przedoperacyjna, co 2 minuty przez pierwsze 20 minut, a następnie w odstępach 5-minutowych aż do zakończenia zabiegu.
|
|
Stosowanie efedryny
Ramy czasowe: Podczas zabiegu
|
Konieczne stosowanie efedryny (mg) u pacjentów, u których rozwinęło się niedociśnienie
|
Podczas zabiegu
|
|
Częstotliwość nudności i wymiotów
Ramy czasowe: do 24 godzin
|
Nudności i wymioty Wizualna skala analogowa
|
do 24 godzin
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2024-12-1
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .