Skrøbelighed og spinal anæstesi-induceret hypotension hos ældre
Virkning af skrøbelighed på spinal anæstesi-induceret hypotension hos geriatriske patienter
60 patienter på 65 år og ældre med ASA I-III fysisk status, der gennemgår elektiv kirurgi under spinalbedøvelse, vil blive inkluderet i undersøgelsen.
Patienter med hjertearytmi, alvorlig hjertesvigt, cerebrovaskulær sygdom eller kontraindikationer for neuraksial anæstesi vil blive udelukket. Skrøbelighedsvurderinger vil blive udført ved hjælp af Clinical Frailty Scale (CFS) version 2.0 af anæstesiologer på præoperative klinikker eller afdelinger. Deltagerne vil blive kategoriseret i svage (CFS-niveau ≥4, gruppe I) og ikke-svage (CFS-niveau ≤3, gruppe II) grupper.
Før spinal anæstesi vil der blive administreret 8 ml/kg krystalloider. Baseline præoperativt middel arterielt blodtryk (MABP) og hjertefrekvens (HR) vil blive registreret som gennemsnittet af tre målinger i liggende stilling.
Under undersøgelsen vil MABP og HR blive overvåget hvert 2. minut i de første 20 minutter efter spinalbedøvelse, derefter hvert 5. minut, indtil operationen afsluttes. Hypotension (MABP <80% af baseline) vil blive behandlet med 5 mg intravenøs efedrin, mens bradykardi (HR <50 slag/min) vil blive behandlet med 0,5 mg intravenøs atropin.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- 65 og ældre
- ASA I-III fysisk status
- Gennemgår elektiv kirurgi under spinal anæstesi
Ekskluderingskriterier:
- Patienter med hjertearytmi
- Patienter med alvorlig hjertesvigt
- Patienter med cerebrovaskulær sygdom
- Kontraindikationer til neuraksial anæstesi
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Skrøbelig
CFS-niveau ≥4
|
|
Ikke-svag
CFS-niveau ≤3
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hypotensionsrate
Tidsramme: Præoperativ baseline, hvert 2. minut i de første 20 minutter og derefter med 5 minutters intervaller indtil afslutningen af operationen.
|
Hypotension, defineret som MABP under 80 % af basislinjeværdierne
|
Præoperativ baseline, hvert 2. minut i de første 20 minutter og derefter med 5 minutters intervaller indtil afslutningen af operationen.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Frekvens af bradykardi
Tidsramme: Præoperativ baseline, hvert 2. minut i de første 20 minutter og derefter med 5 minutters intervaller indtil afslutningen af operationen.
|
Bradykardi defineret som HR <50 slag/min
|
Præoperativ baseline, hvert 2. minut i de første 20 minutter og derefter med 5 minutters intervaller indtil afslutningen af operationen.
|
|
Brug af efedrin
Tidsramme: Under proceduren
|
Nødvendig brug af efedrin (mg) til patienter, der udvikler hypotension
|
Under proceduren
|
|
Hyppighed af kvalme og opkastning
Tidsramme: op til 24 timer
|
Kvalme og opkastning Visuel analog skala
|
op til 24 timer
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2024-12-1
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .