Frailty en door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij ouderen
Effect van kwetsbaarheid op door spinale anesthesie geïnduceerde hypotensie bij geriatrische patiënten
60 patiënten van 65 jaar en ouder met een fysieke status ASA I-III die een electieve operatie onder spinale anesthesie ondergaan, zullen in het onderzoek worden opgenomen.
Patiënten met hartritmestoornissen, ernstig hartfalen, cerebrovasculaire aandoeningen of contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie worden uitgesloten. Kwetsbaarheidsbeoordelingen zullen worden uitgevoerd met behulp van de Clinical Frailty Scale (CFS) versie 2.0 door anesthesiologen in preoperatieve klinieken of afdelingen. Deelnemers zullen worden onderverdeeld in kwetsbare (CVS-niveau ≥4, Groep I) en niet-kwetsbare (CVS-niveau ≤3, Groep II) groepen.
Voorafgaand aan de spinale anesthesie wordt 8 ml/kg kristalloïden toegediend. De preoperatieve gemiddelde arteriële bloeddruk (MABP) en hartslag (HR) bij baseline worden geregistreerd als het gemiddelde van drie metingen in rugligging.
Tijdens het onderzoek worden MABP en HR elke 2 minuten gecontroleerd gedurende de eerste 20 minuten na de spinale anesthesie, en vervolgens elke 5 minuten tot de operatie eindigt. Hypotensie (MABP <80% van de uitgangswaarde) zal worden behandeld met 5 mg intraveneuze efedrine, terwijl bradycardie (HR <50 slagen/min) zal worden behandeld met 0,5 mg intraveneuze atropine.
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- 65 en ouder
- ASA I-III fysieke status
- Een electieve operatie ondergaan onder spinale anesthesie
Uitsluitingscriteria:
- Patiënten met hartritmestoornissen
- Patiënten met ernstig hartfalen
- Patiënten met cerebrovasculaire aandoeningen
- Contra-indicaties voor neuraxiale anesthesie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
|---|
|
Zwak
CVS-niveau ≥4
|
|
Niet-kwetsbaar
CVS-niveau ≤3
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van hypotensie
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, elke 2 minuten gedurende de eerste 20 minuten, en daarna met tussenpozen van 5 minuten tot de voltooiing van de operatie.
|
Hypotensie, gedefinieerd als MABP lager dan 80% van de uitgangswaarden
|
Preoperatieve basislijn, elke 2 minuten gedurende de eerste 20 minuten, en daarna met tussenpozen van 5 minuten tot de voltooiing van de operatie.
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Tarief van bradycardie
Tijdsspanne: Preoperatieve basislijn, elke 2 minuten gedurende de eerste 20 minuten, en daarna met tussenpozen van 5 minuten tot de voltooiing van de operatie.
|
Bradycardie gedefinieerd als HR <50 slagen/min
|
Preoperatieve basislijn, elke 2 minuten gedurende de eerste 20 minuten, en daarna met tussenpozen van 5 minuten tot de voltooiing van de operatie.
|
|
Gebruik van efedrine
Tijdsspanne: Tijdens de procedure
|
Noodzakelijk gebruik van efedrine (mg) voor patiënten die hypotensie ontwikkelen
|
Tijdens de procedure
|
|
Aantal misselijkheid en braken
Tijdsspanne: tot 24 uur
|
Misselijkheid en braken Visueel analoge schaal
|
tot 24 uur
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 2024-12-1
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .