- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06759974
Prevalence AAGA
Prevalence náhodného vědomí v celkové anestezii ve fakultní nemocnici
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Náhodné uvědomění během celkové anestezie (AAGA) je definováno jako stav, kdy pacient během anestezie náhodně získá částečné nebo plné vědomí a není schopen se hýbat ani reagovat. Tento stav je často spojen s nepříjemnými pocity u pacienta, jako je bolest, strach a intenzivní stres během operace. Uvědomění je vážný stav, který u pacientů vyvolává úzkost, i když necítí žádnou bolest. U těchto pacientů se v pooperačním období může objevit nespavost, opakované noční můry a posttraumatická stresová porucha. Prevalence a dlouhodobé účinky AAGA mají velký význam pro bezpečnost anesteziologické praxe.
V dostupné literatuře se prevalence AAGA u pacientů v celkové anestezii uvádí 0,1 % až 0,2 %. Protože se však tyto údaje obecně zakládají na evropské a americké populaci, jsou zapotřebí komplexní studie u různých populací, jako je Turecko. Studie v Turecku mají obvykle omezenou velikost vzorku. Tato studie si klade za cíl lépe porozumět prevalenci AAGA v Turecku a poskytnout důležité informace, které přispějí k národní zdravotní politice a anesteziologické praxi.
V naší studii bude stanovena prevalence AAGA a zkoumán její vztah k pacientům, chirurgickým a anesteziologickým faktorům. Určení rizikových faktorů AAGA je zásadní pro bezpečnost pacienta a očekává se, že se bude lišit v různých kohortách pacientů. Za faktory, které hrají roli ve výskytu AAGA, se považují zejména proměnné, jako je věk, pohlaví, komorbidita, typ a trvání použité anestezie. Kromě toho se předpokládá, že různé typy a trvání operací mohou také ovlivnit riziko AAGA.
Očekává se, že tato studie přispěje ke zlepšení bezpečnostních standardů v celkové anestezii a vyplní mezeru v údajích v národní literatuře analýzou prevalence a rizikových faktorů AAGA v Turecku.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ruslan Abdullayev
- Telefonní číslo: +905063010833
- E-mail: ruslan_jnr@hotmail.com
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Pacienti podstupující celkovou anestezii za volitelných podmínek
- Americká společnost anesteziologů (ASA) fyzický stav pacientů I-III
Kritéria vyloučení:
- Pacienti, kteří nejsou schopni porozumět a analyzovat test
- Pacienti s neurodegenerativními onemocněními, jako je demence, Alzheimerova choroba
- Pacienti neextubovaní v pooperačním období
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Pooperační pacienti
Populace se bude skládat z pacientů podstupujících celkovou anestezii pro elektivní operaci.
Bude získán písemný informovaný souhlas.
Pacientům v celkové anestezii pro elektivní operaci bude během 2-24 hodin v pooperačním období rozdán dotazník.
Účastníci budou hlásit své zkušenosti s AAGA v perioperačním období prostřednictvím dotazníku Modified Brice.
Dotazník je navržen tak, aby zjišťoval bdělé zážitky v narkóze a má za cíl komplexně posoudit pocity a myšlenky, které pacienti během tohoto procesu pociťují.
Dále demografické informace (věk, pohlaví, index tělesné hmotnosti atd.), klinická data (anamnéza, aktuální zdravotní stav atd.), informace související s chirurgickým zákrokem a anestezií (typ operace, použitá technika anestezie atd.) budou shromažďovány u každého pacienta.
Tato data budou použita k identifikaci rozdílů mezi pacienty, u kterých se vyvine AAGA, a těmi, u kterých se nevyvinula.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Náhodné uvědomění během celkové anestezie, AAGA
Časové okno: Během 2-24 hodin po operaci.
|
Zkušenosti s náhodným uvědoměním při celkové anestezii v časném perioperačním období, které budou získány pomocí dotazníku během nultého pooperačního dne.
|
Během 2-24 hodin po operaci.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- 09.2024.1325
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .