- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT06759974
Częstość występowania AAGA
Częstość występowania przypadkowej świadomości w znieczuleniu ogólnym w szpitalu uniwersyteckim
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Przypadkowa świadomość podczas znieczulenia ogólnego (AAGA) definiuje się jako stan, w którym pacjent przypadkowo uzyskuje częściową lub pełną przytomność podczas znieczulenia i nie jest w stanie się poruszać ani reagować. Stan ten często wiąże się z nieprzyjemnymi odczuciami u pacjenta, takimi jak ból, strach i intensywny stres podczas operacji. Świadomość to poważny stan, który powoduje niepokój u pacjentów, nawet jeśli nie odczuwają oni żadnego bólu. U tych pacjentów w okresie pooperacyjnym może wystąpić bezsenność, nawracające koszmary senne i zespół stresu pourazowego. Częstość występowania i długoterminowe skutki AAGA mają ogromne znaczenie dla bezpieczeństwa praktyk anestezjologicznych.
W dostępnej literaturze częstość występowania AAGA u pacjentów poddawanych znieczuleniu ogólnemu wynosi od 0,1% do 0,2%. Ponieważ jednak dane te zasadniczo opierają się na populacjach europejskich i amerykańskich, potrzebne są kompleksowe badania w różnych populacjach, np. w Turcji. Badania prowadzone w Turcji zazwyczaj mają ograniczoną liczebność próby. Celem tego badania jest lepsze zrozumienie częstości występowania AAGA w Turcji oraz dostarczenie ważnych informacji, które mogą pomóc w kształtowaniu krajowej polityki zdrowotnej i praktyki anestezjologicznej.
W naszym badaniu zostanie określona częstość występowania AAGA i zbadany zostanie jej związek z czynnikami pacjenta, zabiegami chirurgicznymi i znieczuleniem. Określenie czynników ryzyka AAGA ma kluczowe znaczenie dla bezpieczeństwa pacjentów i oczekuje się, że będzie się różnić w zależności od kohort pacjentów. Uważa się, że w szczególności zmienne takie jak wiek, płeć, choroby współistniejące, rodzaj i czas trwania znieczulenia są czynnikami odgrywającymi rolę w występowaniu AAGA. Ponadto sugeruje się, że różne rodzaje i czas trwania operacji mogą również wpływać na ryzyko AAGA.
Oczekuje się, że badanie to przyczyni się do poprawy standardów bezpieczeństwa stosowania znieczulenia ogólnego i uzupełni lukę w danych w literaturze krajowej poprzez analizę częstości występowania i czynników ryzyka AAGA w Turcji.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Ruslan Abdullayev
- Numer telefonu: +905063010833
- E-mail: ruslan_jnr@hotmail.com
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Opis
Kryteria włączenia:
- Pacjenci poddawani znieczuleniu ogólnemu w trybie planowym
- Stan fizyczny pacjentów I-III Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA).
Kryteria wykluczenia:
- Pacjenci, którzy nie są w stanie zrozumieć i przeanalizować testu
- Pacjenci z chorobami neurodegeneracyjnymi, takimi jak demencja, choroba Alzheimera
- Pacjenci nierozintubowani w okresie pooperacyjnym
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
|---|
|
Pacjenci pooperacyjni
Populacja będzie składać się z pacjentów otrzymujących znieczulenie ogólne przed planową operacją.
Uzyskana zostanie pisemna świadoma zgoda.
Kwestionariusz zostanie podany pacjentom poddawanym znieczuleniu ogólnemu przed planowym zabiegiem chirurgicznym w ciągu 2–24 godzin w okresie pooperacyjnym.
Uczestnicy będą zgłaszać swoje doświadczenia z AAGA w okresie okołooperacyjnym za pomocą zmodyfikowanego kwestionariusza Brice’a.
Kwestionariusz ma na celu określenie doznań na jawie w znieczuleniu i ma na celu wszechstronną ocenę uczuć i myśli, jakie odczuwają pacjenci w trakcie tego procesu.
Ponadto informacje demograficzne (wiek, płeć, wskaźnik masy ciała itp.), dane kliniczne (historia choroby, aktualny stan zdrowia itp.), informacje chirurgiczne i anestezjologiczne (rodzaj operacji, zastosowana technika znieczulenia itp.) będą zbierane od każdego pacjenta.
Dane te zostaną wykorzystane do identyfikacji różnic pomiędzy pacjentami, u których rozwinęła się AAGA, a pacjentami, u których nie wystąpiło.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Przypadkowa świadomość podczas znieczulenia ogólnego, AAGA
Ramy czasowe: W ciągu 2-24 godzin po operacji.
|
Doświadczenie przypadkowej świadomości podczas znieczulenia ogólnego we wczesnym okresie okołooperacyjnym, które zostanie uzyskane za pomocą kwestionariusza w zerowym dniu pooperacyjnym.
|
W ciągu 2-24 godzin po operacji.
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Inne numery identyfikacyjne badania
- 09.2024.1325
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .