- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06759974
Forekomst af AAGA
Forekomst af utilsigtet bevidsthed under generel anæstesi på et universitetshospital
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Utilsigtet bevidsthed under generel anæstesi (AAGA) er defineret som en tilstand, hvor patienten ved et uheld opnår delvis eller fuld bevidsthed under anæstesi og er ude af stand til at bevæge sig eller reagere. Denne tilstand er ofte forbundet med ubehagelige fornemmelser hos patienten, såsom smerte, frygt og intens stress under operationen. Bevidsthed er en alvorlig tilstand, der forårsager angst hos patienter, selvom de ikke føler nogen smerte. Disse patienter kan opleve søvnløshed, tilbagevendende mareridt og posttraumatisk stresslidelse i den postoperative periode. Prævalensen og langtidsvirkningerne af AAGA er af stor betydning for sikkerheden ved anæstesi.
I den tilgængelige litteratur er prævalensen af AAGA hos patienter under generel anæstesi blevet rapporteret til 0,1 % til 0,2 %. Men da disse data generelt er baseret på europæiske og amerikanske befolkninger, er der behov for omfattende undersøgelser i forskellige befolkningsgrupper såsom Tyrkiet. Undersøgelser i Tyrkiet har normalt begrænsede stikprøvestørrelser. Denne undersøgelse sigter mod bedre at forstå forekomsten af AAGA i Tyrkiet og at give vigtig information til at bidrage til nationale sundhedspolitikker og anæstesipraksis.
I vores undersøgelse vil prævalensen af AAGA blive bestemt, og dets forhold til patient-, kirurgiske og anæstesifaktorer vil blive undersøgt. Bestemmelse af risikofaktorerne for AAGA er afgørende for patientsikkerheden og forventes at variere i forskellige patientkohorter. Især antages variabler som alder, køn, komorbiditet, type og varighed af anvendt anæstesi at være faktorer, der spiller en rolle i forekomsten af AAGA. Desuden foreslås det, at forskellige typer og varigheder af operationer også kan påvirke risikoen for AAGA.
Denne undersøgelse forventes at bidrage til forbedringen af sikkerhedsstandarder under generel anæstesi og at udfylde datahullet i den nationale litteratur ved at analysere forekomsten og risikofaktorerne for AAGA i Tyrkiet.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Ruslan Abdullayev
- Telefonnummer: +905063010833
- E-mail: ruslan_jnr@hotmail.com
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter, der gennemgår generel anæstesi under elektive forhold
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I-III patienter
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der ikke er i stand til at forstå og analysere testen
- Patienter med neurodegenerative sygdomme som demens, Alzheimers sygdom
- Patienter ikke ekstuberet i den postoperative periode
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Postoperative patienter
Populationen vil bestå af patienter, der får generel anæstesi til elektiv kirurgi.
Der vil blive indhentet skriftligt informeret samtykke.
Et spørgeskema vil blive administreret til patienter, der gennemgår generel anæstesi til elektiv kirurgi i de 2-24 timer i den postoperative periode.
Deltagerne vil rapportere deres erfaringer med AAGA i den perioperative periode gennem Modified Brice-spørgeskemaet.
Spørgeskemaet er designet til at bestemme de vågne oplevelser under anæstesi og har til formål at vurdere de følelser og tanker, som patienterne føler under denne proces.
Derudover demografiske oplysninger (alder, køn, body mass index osv.), kliniske data (sygehistorie, nuværende helbredstilstand osv.), kirurgiske og anæstesirelaterede oplysninger (type operation, anvendt anæstesiteknik osv.) vil blive indsamlet for hver patient.
Disse data vil blive brugt til at identificere forskelle mellem patienter, der udvikler AAGA, og dem, der ikke gør.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Utilsigtet bevidsthed under generel anæstesi, AAGA
Tidsramme: I de 2-24 timer postoperativt.
|
Erfaring med utilsigtet bevidsthed under generel anæstesi i den tidlige perioperative periode, som vil blive opnået via et spørgeskema i løbet af den postoperative dag nul.
|
I de 2-24 timer postoperativt.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Andre undersøgelses-id-numre
- 09.2024.1325
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .