- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06759974
Prevalenza dell'AAGA
Prevalenza di consapevolezza accidentale in anestesia generale in un ospedale universitario
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
La consapevolezza accidentale durante l'anestesia generale (AAGA) è definita come uno stato in cui il paziente acquisisce accidentalmente coscienza parziale o totale durante l'anestesia e non è in grado di muoversi o reagire. Questo stato è spesso associato a sensazioni di disagio nel paziente, come dolore, paura e stress intenso durante l'intervento. La consapevolezza è una condizione grave che provoca ansia nei pazienti, anche se non avvertono alcun dolore. Questi pazienti possono manifestare insonnia, incubi ricorrenti e disturbo da stress post-traumatico nel periodo postoperatorio. La prevalenza e gli effetti a lungo termine dell’AAGA sono di grande importanza per la sicurezza delle pratiche anestesiologiche.
Nella letteratura disponibile, la prevalenza dell'AAGA nei pazienti in anestesia generale è stata riportata dallo 0,1% allo 0,2%. Tuttavia, poiché questi dati si basano generalmente sulle popolazioni europee e americane, sono necessari studi completi su diverse popolazioni come la Turchia. Gli studi in Turchia di solito hanno dimensioni del campione limitate. Questo studio mira a comprendere meglio la prevalenza dell'AAGA in Turchia e a fornire importanti informazioni per contribuire alle politiche sanitarie nazionali e alla pratica dell'anestesia.
Nel nostro studio verrà determinata la prevalenza dell'AAGA e verrà studiata la sua relazione con i fattori del paziente, della chirurgia e dell'anestesia. Determinare i fattori di rischio dell’AAGA è fondamentale per la sicurezza del paziente e si prevede che vari nelle diverse coorti di pazienti. In particolare, si ritiene che variabili quali età, sesso, comorbilità, tipo e durata dell'anestesia utilizzata siano fattori che svolgono un ruolo nella comparsa dell'AAGA. Inoltre, si suggerisce che anche diversi tipi e durate di intervento chirurgico possano influenzare il rischio di AAGA.
Si prevede che questo studio contribuirà al miglioramento degli standard di sicurezza in anestesia generale e a colmare la lacuna di dati nella letteratura nazionale analizzando la prevalenza e i fattori di rischio dell'AAGA in Turchia.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Ruslan Abdullayev
- Numero di telefono: +905063010833
- Email: ruslan_jnr@hotmail.com
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Pazienti sottoposti ad anestesia generale in condizioni elettive
- Pazienti con stato fisico I-III dell'American Society of Anesthesiologists (ASA).
Criteri di esclusione:
- Pazienti che non sono in grado di comprendere e analizzare il test
- Pazienti con malattie neurodegenerative come demenza, morbo di Alzheimer
- Pazienti non estubati nel periodo postoperatorio
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Coorti e interventi
Gruppo / Coorte |
|---|
|
Pazienti postoperatori
La popolazione sarà composta da pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva.
Verrà ottenuto il consenso informato scritto.
Un questionario verrà somministrato ai pazienti sottoposti ad anestesia generale per chirurgia elettiva nelle 2-24 ore del periodo postoperatorio.
I partecipanti riferiranno la loro esperienza con AAGA nel periodo perioperatorio attraverso il questionario Brice modificato.
Il questionario è progettato per determinare le esperienze di veglia sotto anestesia e mira a valutare in modo completo i sentimenti e i pensieri che i pazienti provano durante questo processo.
Inoltre, informazioni demografiche (età, sesso, indice di massa corporea, ecc.), dati clinici (anamnesi, stato di salute attuale, ecc.), informazioni chirurgiche e anestesiologiche (tipo di intervento chirurgico, tecnica anestetica utilizzata, ecc.) verranno raccolti per ciascun paziente.
Questi dati verranno utilizzati per identificare le differenze tra i pazienti che sviluppano AAGA e quelli che non lo sviluppano.
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Consapevolezza accidentale durante l'anestesia generale, AAGA
Lasso di tempo: Durante le 2-24 ore postoperatorie.
|
Esperienza della consapevolezza accidentale durante l'anestesia generale nel primo periodo perioperatorio che sarà ottenuta tramite un questionario durante il giorno zero postoperatorio.
|
Durante le 2-24 ore postoperatorie.
|
Collaboratori e investigatori
Sponsor
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Altri numeri di identificazione dello studio
- 09.2024.1325
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .