Podélný datový registr plazmatické buněčné dyskrazie
30. prosince 2024 aktualizováno: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Longitudinální datový registr spektra plazmatické buněčné dyskrazie s dlouhodobým sledováním
Tato studie si klade za cíl identifikovat klinické charakteristiky, odpověď a klinický výsledek dyskrazie plazmatických buněk (PCD) diagnostikované v nemocnici Zhongshan, Fudan University od května 2023.
Ve své aktuální verzi registr zahrnuje historická data (sbíraná od roku 2007) a prospektivně sbírá data z následného sledování a zaznamenává výsledky pacientů.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Detailní popis
PCD je spektrum nemocí, které se v Asii postupně chápou.
Tato studie si klade za cíl pozorovat a popsat klinické a genetické charakteristiky čínských pacientů s PCD a prozkoumat vztah mezi charakteristikami a patogenezí.
Jeho cílem je také odhalit potenciální odlišné vzorce klonální evoluce mezi různými podtypy tohoto spektra onemocnění.
Tato studie je neintervenční studie z reálného světa.
Všechna registrovaná data jsou shromažďována ze skutečných případů klinické praxe.
Lékařské údaje zahrnují demografické údaje pacienta, charakteristiky nádoru, laboratorní vyšetření, historii léčby, nežádoucí účinky, výsledky účinnosti a možné prognostické faktory.
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
2000
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Peng Liu, Ph.D
- Telefonní číslo: +862164041990 ext 2315
- E-mail: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 200032
- Nábor
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Peng Liu, Ph.D
- Telefonní číslo: +862164041990 ext 2315
- E-mail: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s patologickou diagnózou PCD od roku 2007 do roku 2027 podle klasifikace WHO z roku 2016.
Popis
Kritéria zahrnutí:
Pacienti s patologickou diagnózou PCD [např.: symptomatický/asymptomatický mnohočetný myelom, monoklonální gamapatie neurčitého významu (MGUS), syndrom POEMS, amyloidóza lehkého řetězce (AL) v letech 2007 až 2027 v nemocnici Zhonshan.
Pacienti, kteří měli kompletní diagnostické, léčebné a následné záznamy. S úplným pochopením a podpisem formuláře informovaného souhlasu (ICF) s účastí.
Kritéria vyloučení:
Pacientky, které odmítly používat spolehlivé metody antikoncepce během těhotenství, kojení nebo v období přiměřeném věku.
Pacienti, kteří trpěli těžkým duševním onemocněním. Pacienti, kteří byli zkoušejícím považováni za nevhodné pro zařazení.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
|---|
|
Zařazení pacienti
Konečná personalizovaná strategie řízení je určena jak na základě současných možností konvenční léčby, tak preferencí lékařů a pacientů.
Mohou být použity následující látky: inhibitory proteazomu (PI), imunomodulační léky (IMiD), alkylační látky, monoklonální protilátky anti-CD38, bispecifické protilátky a buněčná terapie, se steroidy nebo bez nich.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Celkové přežití
Časové okno: Od okamžiku zápisu do datového uzávěru (až přibližně 20 let).
|
Celkové přežití (OS) označuje dobu od podání první dávky režimu do smrti z jakékoli příčiny.
|
Od okamžiku zápisu do datového uzávěru (až přibližně 20 let).
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití bez progrese
Časové okno: Od okamžiku zápisu do datového uzávěru (až přibližně 20 let).
|
Přežití bez progrese (PFS) je definováno jako doba od data prvního podání do data první progrese onemocnění nebo úmrtí z jakékoli příčiny, podle toho, co nastane dříve.
|
Od okamžiku zápisu do datového uzávěru (až přibližně 20 let).
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
1. března 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
31. prosince 2027
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2028
Termíny zápisu do studia
První předloženo
29. prosince 2024
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
První zveřejněno (Aktuální)
25. března 2025
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
25. března 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
30. prosince 2024
Naposledy ověřeno
1. prosince 2024
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Cévní onemocnění
- Kardiovaskulární choroby
- Novotvary
- Onemocnění imunitního systému
- Novotvary podle histologického typu
- Hematologická onemocnění
- Lymfoproliferativní poruchy
- Imunoproliferativní poruchy
- Hemostatické poruchy
- Poruchy krevních bílkovin
- Hemoragické poruchy
- Mnohočetný myelom
- Novotvary, plazmatické buňky
- Plazmocytom
- Paraproteinémie
Další identifikační čísla studie
- SHZS-PCD-001
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .