Registro longitudinal de dados de discrasia plasmática
30 de julho de 2026 atualizado por: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Registro longitudinal de dados de um espectro de discrasia plasmática com acompanhamento de longo prazo
Este estudo tem como objetivo identificar as características clínicas, a resposta e o resultado clínico da discrasia de células plasmáticas (DCP) diagnosticada no Hospital Zhongshan da Universidade Fudan a partir de maio de 2023.
Na sua versão atual, o registro incorpora dados históricos (coletados a partir de 2007) e coleta prospectivamente dados de acompanhamento e registra os resultados dos pacientes.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Descrição detalhada
A DCP é um espectro de doenças que está sendo gradualmente compreendido na Ásia.
Este estudo tem como objetivo observar e descrever as características clínicas e genéticas de pacientes chineses com DCP e explorar a relação entre as características e a patogênese.
Também visa descobrir os potenciais padrões de evolução clonal distintos entre os diferentes subtipos deste espectro de doença.
Este estudo é um estudo não intervencionista do mundo real.
Todos os dados registrados são coletados de casos reais de prática clínica.
Os dados médicos incluem dados demográficos do paciente, características do tumor, exames laboratoriais, histórico de tratamentos, reações adversas, resultados de eficácia e possíveis fatores prognósticos.
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
2000
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Peng Liu, Ph.D
- Número de telefone: +862164041990 ext 2315
- E-mail: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Locais de estudo
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, China, 200032
- Recrutamento
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Contato:
- Peng Liu, Ph.D
- Número de telefone: +862164041990 ext 2315
- E-mail: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com diagnóstico patológico de DCP de 2007 a 2027 de acordo com a classificação da OMS de 2016.
Descrição
Critérios de inclusão:
Pacientes com diagnóstico patológico de DCP [por exemplo: mieloma múltiplo sintomático/assintomático, gamopatia monoclonal de significado indeterminado (MGUS), síndrome POEMS, amiloidose de cadeia leve (AL)) de 2007 a 2027 no Hospital Zhonshan.
Pacientes que tinham registros completos de diagnóstico, tratamento e acompanhamento. Com total compreensão e assinatura do Termo de Consentimento Livre e Esclarecido (TCLE) para participação.
Critérios de exclusão:
Pacientes que se recusaram a usar métodos contraceptivos confiáveis durante a gravidez, lactação ou período adequado à idade.
Pacientes que sofriam de doenças mentais graves. Pacientes que foram considerados inadequados para inclusão pelo investigador.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
|---|
|
Pacientes inscritos
A estratégia final de tratamento personalizado é determinada com base nas opções atuais de tratamento convencional e nas preferências dos médicos e pacientes.
Podem ser aplicados os seguintes agentes: inibidores de proteassoma (IPs), drogas imunomoduladoras (IMiDs), agentes alquilantes, anticorpos monoclonais anti-CD38, anticorpos biespecíficos e terapia celular, com ou sem esteróides.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência geral
Prazo: Desde o momento da inscrição até o corte dos dados (até aproximadamente 20 anos).
|
A sobrevida global (OS) refere-se ao tempo desde o recebimento da primeira dose do regime até a morte por qualquer causa.
|
Desde o momento da inscrição até o corte dos dados (até aproximadamente 20 anos).
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevivência sem progressão
Prazo: Desde o momento da inscrição até o corte dos dados (até aproximadamente 20 anos).
|
A sobrevida livre de progressão (PFS) é definida como o tempo desde a data da primeira administração até a data da primeira progressão da doença ou morte por qualquer causa, o que ocorrer primeiro.
|
Desde o momento da inscrição até o corte dos dados (até aproximadamente 20 anos).
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
1 de março de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2028
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
29 de dezembro de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
30 de dezembro de 2024
Primeira postagem (Real)
6 de janeiro de 2025
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
3 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
30 de julho de 2026
Última verificação
1 de julho de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SHZS-PCD-001
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .