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Längsschnittdatenregister der Plasmazelldyskrasie

30. Dezember 2024 aktualisiert von: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Längsschnittdatenregister eines Spektrums von Plasmazelldyskrasien mit Langzeit-Follow-up

Diese Studie zielt darauf ab, die klinischen Merkmale, das Ansprechen und das klinische Ergebnis der Plasmazelldyskrasie (PCD) zu identifizieren, die ab Mai 2023 im Zhongshan Hospital der Fudan-Universität diagnostiziert wurde. In seiner aktuellen Version berücksichtigt das Register historische Daten (ab 2007) und sammelt prospektiv Follow-up-Daten und zeichnet Patientenergebnisse auf.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Detaillierte Beschreibung

PCD ist ein Krankheitsspektrum, das in Asien zunehmend verstanden wird. Ziel dieser Studie ist es, die klinischen und genetischen Merkmale chinesischer PCD-Patienten zu beobachten und zu beschreiben und den Zusammenhang zwischen diesen Merkmalen und der Pathogenese zu untersuchen. Ziel ist es auch, die potenziell unterschiedlichen klonalen Evolutionsmuster zwischen verschiedenen Subtypen dieses Krankheitsspektrums zu entdecken. Bei dieser Studie handelt es sich um eine nicht-interventionelle Praxisstudie. Alle registrierten Daten werden aus realen klinischen Praxisfällen gesammelt. Die medizinischen Daten umfassen Patientendaten, Tumormerkmale, Laboruntersuchungen, Behandlungsgeschichte, Nebenwirkungen, Wirksamkeitsergebnisse und mögliche Prognosefaktoren.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

2000

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200032
        • Rekrutierung
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit pathologischer PCD-Diagnose von 2007 bis 2027 gemäß WHO-Klassifikation 2016.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Patienten mit pathologischer PCD-Diagnose [z. B. symptomatisches/asymptomatisches multiples Myelom, monoklonale Gammopathie unbestimmter Signifikanz (MGUS), POEMS-Syndrom, Leichtketten-Amyloidose (AL)) von 2007 bis 2027 im Zhonshan-Krankenhaus.

Patienten, die über vollständige Diagnose-, Behandlungs- und Nachsorgeunterlagen verfügten. Mit vollständigem Verständnis und Unterschrift des Formulars zur Einwilligung nach Aufklärung (ICF) zur Teilnahme.

Ausschlusskriterien:

Patienten, die während der Schwangerschaft, Stillzeit oder in einem altersgemäßen Zeitraum die Anwendung zuverlässiger Verhütungsmethoden verweigerten.

Patienten, die an einer schweren psychischen Erkrankung litten. Patienten, die vom Prüfer als für die Aufnahme ungeeignet erachtet wurden.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Eingeschriebene Patienten
Die endgültige personalisierte Behandlungsstrategie wird auf der Grundlage sowohl der aktuellen konventionellen Behandlungsoptionen als auch der Präferenzen von Ärzten und Patienten festgelegt. Die folgenden Wirkstoffe können angewendet werden: Proteasom-Inhibitoren (PIs), immunmodulatorische Arzneimittel (IMiDs), Alkylierungsmittel, monoklonale Anti-CD38-Antikörper, bispezifische Antikörper und Zelltherapie, mit oder ohne Steroide.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Gesamtüberleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datenschluss (bis zu ca. 20 Jahren).
Das Gesamtüberleben (OS) bezieht sich auf die Zeit vom Erhalt der ersten Dosis des Behandlungsschemas bis zum Tod jeglicher Ursache.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datenschluss (bis zu ca. 20 Jahren).

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Progressionsfreies Überleben
Zeitfenster: Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datenschluss (bis zu ca. 20 Jahren).
Das progressionsfreie Überleben (PFS) ist definiert als die Zeit vom Datum der ersten Verabreichung bis zum Datum des ersten Fortschreitens der Krankheit oder des Todes jeglicher Ursache, je nachdem, was zuerst eintritt.
Vom Zeitpunkt der Einschreibung bis zum Datenschluss (bis zu ca. 20 Jahren).

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. März 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2028

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

29. Dezember 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

30. Dezember 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

25. März 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Dezember 2024

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SHZS-PCD-001

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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