Longitudinalt dataregister for plasmacelledyskrasi
30. december 2024 opdateret af: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Longitudinelle dataregistrering af et spektrum af plasmacelledyskrasi med langtidsopfølgning
Denne undersøgelse har til formål at identificere kliniske karakteristika, respons og kliniske udfald af plasmacelledyskrasi (PCD) diagnosticeret på Zhongshan Hospital, Fudan University fra maj 2023.
I sin nuværende version inkorporerer registret historiske data (indsamlet fra 2007) og indsamler prospektivt opfølgningsdata og registrerer patientresultater.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
PCD er et spektrum af sygdomme, der gradvist bliver forstået i Asien.
Denne undersøgelse har til formål at observere og beskrive de kliniske og genetiske karakteristika for kinesiske PCD-patienter og at udforske forholdet mellem karakteristika og patogenese.
Det har også til formål at opdage de potentielle distinkte klonale udviklingsmønstre blandt forskellige undertyper af dette sygdomsspektrum.
Denne undersøgelse er en ikke-interventionel undersøgelse i den virkelige verden.
Alle registrerede data er indsamlet fra reelle kliniske praksissager.
De medicinske data omfatter patientdemografi, tumorkarakteristika, laboratorieundersøgelse, behandlingshistorie, bivirkninger, effektresultater og mulige prognostiske faktorer.
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Anslået)
2000
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Peng Liu, Ph.D
- Telefonnummer: +862164041990 ext 2315
- E-mail: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200032
- Rekruttering
- Zhongshan Hospital, Fudan University
-
Kontakt:
- Peng Liu, Ph.D
- Telefonnummer: +862164041990 ext 2315
- E-mail: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
Patienter med patologisk diagnose af PCD fra 2007 til 2027 i henhold til 2016 WHO-klassifikation.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
Patienter med patologisk diagnose af PCD [fx: symptomatisk/asymptomatisk myelomatose, monoklonal gammopati af ubestemt betydning (MGUS), POEMS syndrom, let kæde (AL) amyloidose) fra 2007 til 2027 på Zhonshan Hospital.
Patienter, der havde fuldstændige diagnostiske, behandlings- og opfølgningsjournaler. Med fuld forståelse og underskrift af den informerede samtykkeformular (ICF) for deltagelse.
Ekskluderingskriterier:
Patienter, der nægtede at bruge pålidelige præventionsmetoder under graviditet, amning eller alderssvarende periode.
Patienter, der led af alvorlig psykisk sygdom. Patienter, som blev vurderet uegnede til inklusion af investigator.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Tilmeldte patienter
Den endelige personaliserede ledelsesstrategi fastlægges ud fra både nuværende konventionelle behandlingsmuligheder og lægers og patienters præferencer.
Følgende midler kan anvendes: proteasomhæmmere (PI'er), immunmodulerende lægemidler (IMiD'er), alkyleringsmidler, anti-CD38 monoklonale antistoffer, bispecifikke antistoffer og celleterapi med eller uden steroider.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til data cut-off (Op til ca. 20 år).
|
Samlet overlevelse (OS) refererer til tiden fra modtagelse af den første dosis kur til død uanset årsag.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til data cut-off (Op til ca. 20 år).
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Progressionsfri overlevelse
Tidsramme: Fra tilmeldingstidspunktet til data cut-off (Op til ca. 20 år).
|
Progressionsfri overlevelse (PFS) er defineret som tiden fra datoen for første administration til datoen for første sygdomsprogression eller død af enhver årsag, alt efter hvad der indtræffer først.
|
Fra tilmeldingstidspunktet til data cut-off (Op til ca. 20 år).
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
1. marts 2023
Primær færdiggørelse (Anslået)
31. december 2027
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2028
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
29. december 2024
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
30. december 2024
Først opslået (Faktiske)
25. marts 2025
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
25. marts 2025
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
30. december 2024
Sidst verificeret
1. december 2024
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Karsygdomme
- Hjerte-kar-sygdomme
- Neoplasmer
- Sygdomme i immunsystemet
- Neoplasmer efter histologisk type
- Hæmatologiske sygdomme
- Lymfoproliferative lidelser
- Immunproliferative lidelser
- Hæmostatiske lidelser
- Blodproteinforstyrrelser
- Hæmoragiske lidelser
- Myelomatose
- Neoplasmer, Plasmacelle
- Plasmacytom
- Paraproteinæmier
Andre undersøgelses-id-numre
- SHZS-PCD-001
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .