A plazmasejtes dyscrasia longitudinális adatregisztere
2026. július 30. frissítette: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
A plazmasejtes dyscrasia spektrumának longitudinális adatregisztere hosszú távú követéssel
A tanulmány célja a 2023 májusától a Fudan Egyetem Zhongshan Kórházban diagnosztizált plazmasejtes diszkrazia (PCD) klinikai jellemzői, válaszreakciója és klinikai kimenetele.
A regiszter jelenlegi verziójában előzményadatokat (2007-től gyűjtött) tartalmaz, és előretekintően gyűjti a nyomon követési adatokat és rögzíti a betegek eredményeit.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Toborzás
Részletes leírás
A PCD a betegségek egy skálája, amelyet Ázsiában fokozatosan megértenek.
A tanulmány célja a kínai PCD-betegek klinikai és genetikai jellemzőinek megfigyelése és leírása, valamint a jellemzők és a patogenezis közötti kapcsolat feltárása.
Célja továbbá, hogy felfedezze a lehetséges eltérő klonális evolúciós mintákat a betegségspektrum különböző altípusai között.
Ez a tanulmány egy nem intervenciós valós tanulmány.
Az összes regisztrált adat valós klinikai gyakorlatból származik.
Az orvosi adatok tartalmazzák a beteg demográfiai adatait, a daganat jellemzőit, a laboratóriumi vizsgálatokat, a kezelések előzményeit, a mellékhatásokat, a hatékonysági eredményeket és a lehetséges prognosztikai tényezőket.
Tanulmány típusa
Megfigyelő
Beiratkozás (Becsült)
2000
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Peng Liu, Ph.D
- Telefonszám: +862164041990 ext 2315
- E-mail: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Shanghai Municipality
-
Shanghai, Shanghai Municipality, Kína, 200032
- Toborzás
- Zhongshan hospital, Fudan university
-
Kapcsolatba lépni:
- Peng Liu, Ph.D
- Telefonszám: +862164041990 ext 2315
- E-mail: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Mintavételi módszer
Nem valószínűségi minta
Tanulmányi populáció
PCD patológiás diagnózisú betegek 2007 és 2027 között a 2016-os WHO osztályozás szerint.
Leírás
Bevételi kritériumok:
Patológiás PCD diagnózisú betegek [pl.: tünetmentes/tünetmentes myeloma multiplex, meghatározatlan jelentőségű monoklonális gammopathia (MGUS), POEMS szindróma, könnyű lánc (AL) amiloidózis) 2007 és 2027 között a Zhonshan Kórházban.
Olyan betegek, akiknek teljes körű diagnosztikai, kezelési és nyomon követési nyilvántartása volt. A részvételhez szükséges tájékoztatáson alapuló beleegyezési űrlap (ICF) teljes megértésével és aláírásával.
Kizárási kritériumok:
Azok a betegek, akik terhesség, szoptatás vagy életkoruknak megfelelő időszakban megtagadták a megbízható fogamzásgátlási módszerek alkalmazását.
Súlyos mentális betegségben szenvedő betegek. Azok a betegek, akiket a vizsgáló alkalmatlannak ítélt a felvételre.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
|---|
|
Felvett betegek
A végső, személyre szabott kezelési stratégiát mind a jelenlegi hagyományos kezelési lehetőségek, mind az orvosok és a betegek preferenciái alapján határozzák meg.
A következő szerek alkalmazhatók: proteaszóma inhibitorok (PI-k), immunmoduláló gyógyszerek (IMiD-k), alkilező szerek, anti-CD38 monoklonális antitestek, bispecifikus antitestek és sejtterápia, szteroidokkal vagy anélkül.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Általános túlélés
Időkeret: A beiratkozástól az adatlezárásig (akár kb. 20 év).
|
Az általános túlélés (OS) az első adag beadásától a bármilyen okból bekövetkezett halálig eltelt időt jelenti.
|
A beiratkozástól az adatlezárásig (akár kb. 20 év).
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Progressziómentes túlélés
Időkeret: A beiratkozástól az adatlezárásig (akár kb. 20 év).
|
A progressziómentes túlélés (PFS) az első beadás időpontjától a betegség első progressziójának vagy bármely okból bekövetkező halálának időpontjáig eltelt idő, attól függően, hogy melyik következik be előbb.
|
A beiratkozástól az adatlezárásig (akár kb. 20 év).
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
2023. március 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2027. december 31.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2028. december 31.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2024. december 29.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. december 30.
Első közzététel (Tényleges)
2025. január 6.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2026. augusztus 3.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2026. július 30.
Utolsó ellenőrzés
2026. július 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SHZS-PCD-001
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .