Registre de données longitudinales sur la dyscrasie plasmocytaire
30 juillet 2026 mis à jour par: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital
Registre de données longitudinales d'un spectre de dyscrasie plasmocytaire avec suivi à long terme
Cette étude vise à identifier les caractéristiques cliniques, la réponse et les résultats cliniques de la dyscrasie plasmocytaire (PCD) diagnostiquée à l'hôpital de Zhongshan, Université de Fudan à partir de mai 2023.
Dans sa version actuelle, le registre intègre des données historiques (collectées à partir de 2007) et collecte de manière prospective des données de suivi et enregistre les résultats des patients.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Description détaillée
La PCD est un spectre de maladies progressivement compris en Asie.
Cette étude vise à observer et à décrire les caractéristiques cliniques et génétiques des patients chinois atteints de PCD, et à explorer la relation entre les caractéristiques et la pathogenèse.
Il vise également à découvrir les modèles d’évolution clonale potentiellement distincts parmi les différents sous-types de ce spectre de maladie.
Cette étude est une étude non interventionnelle du monde réel.
Toutes les données enregistrées sont collectées à partir de cas réels de pratique clinique.
Les données médicales comprennent les données démographiques des patients, les caractéristiques de la tumeur, les examens de laboratoire, les antécédents de traitements, les effets indésirables, les résultats d'efficacité et les facteurs pronostiques possibles.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
2000
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Peng Liu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +862164041990 ext 2315
- E-mail: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
Lieux d'étude
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Shanghai Municipality
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Shanghai, Shanghai Municipality, Chine, 200032
- Recrutement
- Zhongshan hospital, Fudan university
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Contact:
- Peng Liu, Ph.D
- Numéro de téléphone: +862164041990 ext 2315
- E-mail: liu.peng@zs-hospital.sh.cn
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients avec diagnostic pathologique de PCD de 2007 à 2027 selon la classification OMS 2016.
La description
Critères d'intégration :
Patients avec un diagnostic pathologique de PCD [par exemple : myélome multiple symptomatique/asymptomatique, gammapathie monoclonale de signification indéterminée (MGUS), syndrome POEMS, amylose à chaînes légères (AL)] de 2007 à 2027 à l'hôpital de Zhonshan.
Patients disposant d’un dossier complet de diagnostic, de traitement et de suivi. Avec pleine compréhension et signature du formulaire de consentement éclairé (ICF) pour la participation.
Critères d'exclusion :
Patientes qui ont refusé d'utiliser des méthodes de contraception fiables pendant la grossesse, l'allaitement ou une période adaptée à leur âge.
Patients souffrant de graves maladies mentales. Patients jugés impropres à l'inclusion par l'investigateur.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Patients inscrits
La stratégie de gestion personnalisée finale est déterminée en fonction à la fois des options de traitement conventionnelles actuelles et des préférences des médecins et des patients.
Les agents suivants peuvent être appliqués : inhibiteurs du protéasome (IP), médicaments immunomodulateurs (IMiD), agents alkylants, anticorps monoclonaux anti-CD38, anticorps bispécifiques et thérapie cellulaire, avec ou sans stéroïdes.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie globale
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 20 ans).
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La survie globale (SG) fait référence au temps écoulé entre la réception de la première dose du régime et le décès, quelle qu'en soit la cause.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 20 ans).
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Survie sans progression
Délai: Du moment de l'inscription jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 20 ans).
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La survie sans progression (SSP) est définie comme le temps écoulé entre la date de la première administration et la date de la première progression de la maladie ou du décès, quelle qu'en soit la cause, selon la première éventualité.
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Du moment de l'inscription jusqu'à la date limite des données (jusqu'à environ 20 ans).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mars 2023
Achèvement primaire (Estimé)
31 décembre 2027
Achèvement de l'étude (Estimé)
31 décembre 2028
Dates d'inscription aux études
Première soumission
29 décembre 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 décembre 2024
Première publication (Réel)
6 janvier 2025
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2026
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
30 juillet 2026
Dernière vérification
1 juillet 2026
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SHZS-PCD-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .