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Registro dei dati longitudinali della discrasia plasmacellulare

30 dicembre 2024 aggiornato da: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Registro dei dati longitudinali di uno spettro di discrasia plasmacellulare con follow-up a lungo termine

Questo studio mira a identificare le caratteristiche cliniche, la risposta e l'esito clinico della discrasia plasmacellulare (PCD) diagnosticata nell'ospedale di Zhongshan, Università di Fudan dal maggio 2023. Nella sua versione attuale, il registro incorpora dati storici (raccolti a partire dal 2007) e raccoglie in modo prospettico dati di follow-up e registra gli esiti dei pazienti.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Descrizione dettagliata

La PCD è uno spettro di malattie che viene gradualmente compreso in Asia. Questo studio mira a osservare e descrivere le caratteristiche cliniche e genetiche dei pazienti cinesi con PCD e ad esplorare la relazione tra le caratteristiche e la patogenesi. Mira inoltre a scoprire i potenziali modelli di evoluzione clonale distinti tra i diversi sottotipi di questo spettro di malattie. Questo studio è uno studio non interventistico del mondo reale. Tutti i dati registrati vengono raccolti da casi reali di pratica clinica. I dati medici includono dati demografici del paziente, caratteristiche del tumore, esami di laboratorio, storia dei trattamenti, reazioni avverse, risultati di efficacia e possibili fattori prognostici.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

2000

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Cina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Cina, 200032
        • Reclutamento
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Contatto:

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con diagnosi patologica di PCD dal 2007 al 2027 secondo la classificazione OMS 2016.

Descrizione

Criteri di inclusione:

Pazienti con diagnosi patologica di PCD [ad esempio: mieloma multiplo sintomatico/asintomatico, gammopatia monoclonale di significato indeterminato (MGUS), sindrome POEMS, amiloidosi da catene leggere (AL)) dal 2007 al 2027 presso l'ospedale Zhonshan.

Pazienti con documentazione completa di diagnosi, trattamento e follow-up. Con completa comprensione e firma del modulo di consenso informato (ICF) per la partecipazione.

Criteri di esclusione:

Pazienti che hanno rifiutato di utilizzare metodi contraccettivi affidabili durante la gravidanza, l'allattamento o il periodo adeguato all'età.

Pazienti che soffrivano di gravi malattie mentali. Pazienti ritenuti non idonei all'inclusione da parte dello sperimentatore.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Pazienti iscritti
La strategia finale di gestione personalizzata viene determinata sulla base sia delle attuali opzioni terapeutiche convenzionali che delle preferenze di medici e pazienti. Potrebbero essere applicati i seguenti agenti: inibitori del proteasoma (PI), farmaci immunomodulatori (IMiD), agenti alchilanti, anticorpi monoclonali anti-CD38, anticorpi bispecifici e terapia cellulare, con o senza steroidi.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione al cut-off dei dati (fino a circa 20 anni).
La sopravvivenza globale (OS) si riferisce al tempo trascorso dal ricevimento della prima dose del regime alla morte per qualsiasi causa.
Dal momento della registrazione al cut-off dei dati (fino a circa 20 anni).

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza libera da progressione
Lasso di tempo: Dal momento della registrazione al cut-off dei dati (fino a circa 20 anni).
La sopravvivenza libera da progressione (PFS) è definita come il tempo intercorso dalla data della prima somministrazione alla data della prima progressione della malattia o della morte per qualsiasi causa, a seconda di quale evento si verifichi per primo.
Dal momento della registrazione al cut-off dei dati (fino a circa 20 anni).

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 marzo 2023

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2027

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2028

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

29 dicembre 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

30 dicembre 2024

Primo Inserito (Effettivo)

25 marzo 2025

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 dicembre 2024

Ultimo verificato

1 dicembre 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SHZS-PCD-001

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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