Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Rejestr danych podłużnych dotyczących dyskrazii komórek plazmatycznych

30 grudnia 2024 zaktualizowane przez: Peng Liu, Shanghai Zhongshan Hospital

Rejestr danych podłużnych spektrum dyskrazii komórek plazmatycznych z długoterminową obserwacją

Celem tego badania jest określenie charakterystyki klinicznej, odpowiedzi i wyniku klinicznego dyskrazji komórek plazmatycznych (PCD) zdiagnozowanej w szpitalu Zhongshan na Uniwersytecie Fudan od maja 2023 r. W obecnej wersji rejestr uwzględnia dane historyczne (zebrane od 2007 r.) i prospektywnie gromadzi dane z dalszych obserwacji oraz rejestruje wyniki leczenia pacjentów.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Szczegółowy opis

PCD to spektrum chorób, które w Azji są stopniowo poznawane. Celem tego badania jest obserwacja i opisanie cech klinicznych i genetycznych chińskich pacjentów z PCD oraz zbadanie związku między tymi cechami a patogenezą. Ma także na celu odkrycie potencjalnych odrębnych wzorców ewolucji klonalnej wśród różnych podtypów tego spektrum chorób. Niniejsze badanie jest nieinterwencyjnym badaniem świata rzeczywistego. Wszystkie zarejestrowane dane pochodzą z rzeczywistych przypadków praktyki klinicznej. Dane medyczne obejmują dane demograficzne pacjentów, charakterystykę nowotworu, badania laboratoryjne, historię leczenia, działania niepożądane, wyniki skuteczności i możliwe czynniki prognostyczne.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

2000

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Chiny, 200032
        • Rekrutacyjny
        • Zhongshan Hospital, Fudan University
        • Kontakt:

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym PCD w latach 2007-2027 według klasyfikacji WHO z 2016 roku.

Opis

Kryteria włączenia:

Pacjenci z rozpoznaniem patologicznym PCD [np.: objawowy/bezobjawowy szpiczak mnogi, gammopatia monoklonalna o nieokreślonym znaczeniu (MGUS, zespół POEMS, amyloidoza łańcuchów lekkich (AL)) od 2007 do 2027 roku w szpitalu Zhonshan.

Pacjenci posiadający pełną dokumentację diagnostyczną, leczniczą i obserwacyjną. Z pełnym zrozumieniem i podpisaniem formularza świadomej zgody (ICF) na udział.

Kryteria wykluczenia:

Pacjenci, którzy odmówili stosowania skutecznych metod antykoncepcji w czasie ciąży, laktacji lub w okresie odpowiednim do wieku.

Pacjenci cierpiący na ciężką chorobę psychiczną. Pacjenci, których badacz uznał za nieodpowiednich do włączenia do badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Zarejestrowani pacjenci
Ostateczną, spersonalizowaną strategię postępowania ustala się na podstawie aktualnych możliwości leczenia konwencjonalnego oraz preferencji lekarzy i pacjentów. Można zastosować następujące środki: inhibitory proteasomów (PI), leki immunomodulujące (IMiD), środki alkilujące, przeciwciała monoklonalne anty-CD38, przeciwciała bispecyficzne oraz terapię komórkową ze steroidami lub bez.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Całkowite przeżycie
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do zakończenia zbierania danych (do około 20 lat).
Całkowite przeżycie (OS) odnosi się do czasu od otrzymania pierwszej dawki schematu do śmierci z dowolnej przyczyny.
Od chwili rejestracji do zakończenia zbierania danych (do około 20 lat).

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Przeżycie wolne od progresji
Ramy czasowe: Od chwili rejestracji do zakończenia zbierania danych (do około 20 lat).
Przeżycie wolne od progresji (PFS) definiuje się jako czas od daty pierwszego podania do daty pierwszej progresji choroby lub śmierci z dowolnej przyczyny, w zależności od tego, co nastąpi wcześniej.
Od chwili rejestracji do zakończenia zbierania danych (do około 20 lat).

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Shanghai Zhongshan Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 marca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2028

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

29 grudnia 2024

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 grudnia 2024

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SHZS-PCD-001

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Venezuela

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj