- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT06770595
Výuka kojení prostřednictvím klinických demonstrací pro prvorodičky, aby se předešlo bolestivým bradavkám a překrvení
Účinek prenatální výchovy ke kojení prostřednictvím klinických demonstrací u prvorodiček na prevenci bolestivých bradavek a překrvení
Několik studií ukazuje, že problémy s kojením v prvních dnech porodu představují významnou překážku úspěšného kojení. Mezi nejčastější problémy s prsy, s nimiž se matky setkávají, jsou abscesy prsů, mastitida, bolest a bolavé bradavky, překrvení a ploché nebo vpáčené bradavky. Léčba bolavých bradavek a překrvení prsou je většinou zaměřena na léky. Existuje jen velmi málo výzkumů, které by se zaměřovaly na dopad intervencí týkajících se technik kojení prováděných během prenatálního období k prevenci bolavých bradavek.
Znalost vlivu polohy při kojení a výchovy k upoutání prostřednictvím klinické demonstrace u těhotných žen ve třetím trimestru primigravidy na prevenci bolestivých bradavek a překrvení.
Tento výzkum využívá kvazi-experimenty. Populace v tomto výzkumu je těhotná žena ve třetím trimestru v komunitních zdravotních centrech Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret a Jetis. Počet vzorků v této studii byl 141 rozdělených do 2, konkrétně 71 intervenčních skupin a 71 kontrolních skupin. Těhotné matky Primigravidas v intervenční skupině získají edukaci o poloze a připojení prostřednictvím klinických ukázek laktačních poradkyň a tolik digitálních letáků 1krát ve 36-38 týdnech těhotenství, zatímco v kontrolní skupině obdrží digitální leták. Výsledkem tohoto výzkumu je nácvik polohy a přisátí, vyhodnocení sání dítěte, bolesti bradavek, bolavých bradavek a prokrvení. T-test a chí-kvadrát budou použity k testování rozdílů a podobností mezi studijními skupinami.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Několik studií ukazuje, že problémy s kojením v prvních dnech porodu představují významnou překážku úspěšného kojení. Mezi nejčastější problémy s prsy, s nimiž se matky setkávají, jsou abscesy prsů, mastitida, bolest a bolavé bradavky, překrvení a ploché nebo vpáčené bradavky. Léčba bolavých bradavek a překrvení prsou je většinou zaměřena na léky. Existuje jen velmi málo výzkumů, které by se zaměřovaly na dopad intervencí týkajících se technik kojení prováděných během prenatálního období k prevenci bolavých bradavek. Znalost vlivu polohy při kojení a výchovy k upoutání prostřednictvím klinické demonstrace u těhotných žen ve třetím trimestru primigravidy na prevenci bolestivých bradavek a překrvení.
Tento výzkum je experimentální studií s kvazi-experimentálním designem, designem vzorků v ekvivalentním čase. Populace v tomto výzkumu je těhotná žena ve třetím trimestru v komunitních zdravotních centrech Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret a Jetis. Metoda výběru v tomto výzkumu používala jednoduchý náhodný výběr. Počet vzorků v této studii byl 141 rozdělených do 2, konkrétně 71 intervenčních skupin a 71 kontrolních skupin.
Respondenty této studie byly matky s gestačním věkem 36-38 týdnů, které byly odebrány na základě údajů z informačního systému o zdraví matek a dětí v komunitních zdravotních centrech. Výběr respondentů byl stanoven na základě předem stanovených kritérií pro zařazení. Dále budou respondenti potvrzeni přes WhatsApp, aby se sčítací komisař mohl setkat s respondentem, aby mu vysvětlil postup výzkumu a požádal ho o ochotu zúčastnit se výzkumu podpisem informovaného souhlasu.
Respondentky této skupiny absolvují prezenční edukaci jednorázově v délce 40 minut poskytnutou laktační poradkyní a sčítačem s podrobnostmi: 1) 25 minut edukace o poloze a přikládání při kojení. V tomto případě laktační poradkyně nejprve vysvětlí správnou polohu a přiložení ke kojení. Dále si sčítající procvičí správnou techniku kojení. Respondentky byly požádány, aby provedly praktickou simulaci správné polohy kojení a přikládání pomocí panenky, v tomto případě laktační poradkyně posoudí, jak je matka polohována a přikládána. 2) 10 minut edukace o nateklých prsou a o tom, jak s nimi zacházet. Sčítací komisař vysvětlí prostřednictvím digitálního letáku, který byl matce předán. 3) 10minutová sekce otázek a odpovědí související s poskytnutým vzdělávacím materiálem.
Respondentům v této skupině nebyl poskytnut žádný zvláštní zásah, pouze jim byl předán digitální leták o poloze při kojení a přikládání a zacházení s oteklými prsy10, který jim byl předán prostřednictvím zprávy WhatsApp při domácí návštěvě. Dále byly respondentky požádány, aby potvrdily, zda porodily v intervenční i kontrolní skupině. Návštěvu doma provede laktační poradkyně a sčítač týden po porodu. První návštěva u matky za účelem posouzení polohování a přisávání při kojení, posouzení sání dítěte a zhodnocení bolesti bradavek, bolavých bradavek a nateklých prsou. Druhá návštěva doma byla provedena 14 dní po porodu za účelem posouzení polohování a přisávání kojení, posouzení sání dítěte a zhodnocení bolesti bradavek, bolavých bradavek a oteklých prsou.
Výsledkem tohoto výzkumu jsou znalosti o technikách kojení, nácviku polohy a přisávání, vyhodnocování sání dítěte, bolesti bradavek, bolavých bradavek a prokrvení. T-test a chí-kvadrát budou použity k testování rozdílů a podobností mezi studijními skupinami. Vícenásobná logistická regrese byla použita k analýze dopadu intervence na citlivé bradavky a otoky prsou za účelem kontroly matoucích proměnných. Intervenční efekt je vyjádřen jako hrubý poměr šancí a upravený poměr šancí a související 95% CI se získá z modelu logistické regrese. Poměr šancí byl uveden spolu s jeho 95% CI a byl považován za významně významnou statistiku, pokud je hodnota P <0,05.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Eka Nurhayati, Dr
- Telefonní číslo: +6285740022890
- E-mail: ekanhayati@almaata.ac.id
Studijní místa
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonésie, 55181
- Kasihan Community Health Centers
-
Kontakt:
- Arantika Meidya Pratiwi, M.Kes.
- Telefonní číslo: +62 856-4751-9655
- E-mail: arantika.meidya@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonésie, 55185
- Sewon Community health centers
-
Kontakt:
- Fatimatasarii, M. Keb.
- Telefonní číslo: +62 821-3806-8823
- E-mail: fatimatasari@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonésie, 55751
- Pajangan Community Health Centers
-
Kontakt:
- Annisa Nurmasari, Amd. Keb.
- Telefonní číslo: ++62 853-2876-6419
- E-mail: annisa.nurmasari@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonésie, 55781
- Jetis community health centers
-
Kontakt:
- Ratih Devi Alfiana, M.Keb.
- Telefonní číslo: ++62 878-2554-9554
- E-mail: ratihdevi@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonésie, 55791
- Pleret Community Health Centers
-
Kontakt:
- Isti Chana Zuliyati, M. Keb.
- Telefonní číslo: +62 857-4358-7668
- E-mail: isti.chana@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonésie, 55798
- Banguntapan community health centers
-
Kontakt:
- Lisana Shidiq Aliya, MPH
- Telefonní číslo: +62 882-2661-7158
- E-mail: lisanashidiqaliya@almaata.ac.id
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Primigravida těhotné ženy, které navštívily zdravotnická střediska Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret a Jetis
- Jediné těhotenství
- Matka má mobilní telefon s přístupem na internet a může používat aplikaci WhatsApp
- Plánuje zůstat 6 měsíců ve výzkumné oblasti
- Ochota zúčastnit se výzkumu podpisem informovaného souhlasu
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost vrozených orofaciálních abnormalit (labio-gntao-palatoschisis atd.), které ztěžují kojení
- Matka s problémy s prsy (anamnéza implantátové operace prsu)
- Matka nebo dítě zažívá problémy během porodu nebo po porodu, které mohou vést k přerušení výzkumu
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: N/A
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Intervenční skupina
Intervenční skupina jsou těhotné ženy třetího trimestru s 34-35 týdny těhotenství, které získaly kojení klinického demonstrace o pozici a připojení. Klinická demonstrace je poskytována laktačním poradcem. Respondenti v této skupině obdrží vzdělání poskytnuté osobním s klinickou demonstrací pozic a připoutání kojení. Vzdělání bylo dáno dvakrát s trváním 40 minut matkám Primigravida ve věku 34–35 týdnů těhotenství. Pro měření výsledku bude domácí návštěva provádět laktační poradce a enumerator dvakrát, první domácí návštěva za 7 dní po porodu a druhá domácí návštěva za 14 dní po porodu, aby posoudila kojení a zablokovalo praktiky, posoudila sání dítěte, zhoršila bolest bradavek a zasažení a zazánění. |
Klinická demonstrace kojení je metoda prezentace dovedností, která ukazuje, jak se konkrétní výkon provádí v poloze a přiložení kojení.
Respondentům v této skupině bude poskytnuta prezenční edukace jednorázově v délce 40 minut s následujícími detaily: nejprve 25 minut edukace o poloze při kojení a přikládání.
V tomto případě laktační poradkyně nejprve vysvětlí správnou polohu a přiložení ke kojení.
Respondentky byly požádány, aby provedly praktickou simulaci správné polohy kojení a přikládání pomocí panenky, v tomto případě laktační poradkyně posoudí, jak je matka polohována a přikládána.
za druhé, 10 minut edukace o nateklých prsou a o tom, jak s nimi zacházet.
za třetí, 10minutová sekce otázek a odpovědí související s poskytnutým vzdělávacím materiálem.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Nácvik poloh při kojení
Časové okno: při narození do 14 dnů po porodu
|
Schopnost matky nácvik poloh při kojení, ordinální stupnice, měření pomocí observačního kontrolního seznamu v celkovém počtu 4 položek.
Hodnota je, že pozice nejsou vůbec správné (pokud není splněno žádné z kritérií), nejsou dobré pozice (pokud je splněno 1 nebo 2 kritéria) a dobré pozice (pokud jsou splněna 3 nebo 4 kritéria)
|
při narození do 14 dnů po porodu
|
|
Nácvik přikládání ke kojení
Časové okno: při narození do 14 dnů po porodu
|
Schopnost matky nácvik přikládání ke kojení, ordinální stupnice, měření pomocí kontrolního seznamu pro pozorování v celkovém počtu 4 položek.
Hodnota je, že vazba není vůbec správná (pokud není splněno žádné z kritérií), není dobrá (pokud je splněno 1 nebo 2 kritéria) a dobrá vazba (pokud jsou splněna 3 nebo 4 kritéria)
|
při narození do 14 dnů po porodu
|
|
Zhodnoťte sání dítěte při kojení
Časové okno: při narození do 14 dnů po porodu
|
Vyhodnocení sání dítěte, nominální stupnice, měření pomocí observačního kontrolního seznamu.
Správná technika sání byla definována jako kojenec, který má široce otevřená ústa s jazykem pod dvorcem a odsává mléko z prsu pomalým hlubokým sáním.
Chybná technika byla definována jako povrchové sání bradavek.
|
při narození do 14 dnů po porodu
|
|
Vyhodnocení bolavých bradavek
Časové okno: při narození do 14 dnů po porodu
|
Hodnocení bolavých bradavek se měří pomocí vizuálního analogového skóre (VAS), ordinální stupnice.
Stupnice 0 (bez bolesti), stupnice 1-3 (mírná), stupnice 4-6 (střední), stupnice 7-10 (závažná)
|
při narození do 14 dnů po porodu
|
|
Vyhodnoťte bolest bradavek
Časové okno: při narození do 14 dnů po porodu
|
Hodnocení bolesti bradavek se měří skóre traumatu bradavek (NTS), ordinální stupnice.
Skóre 0 (žádné mikroskopicky viditelné změny na kůži), skóre 1 (erytém nebo edém nebo kombinace obou), skóre 2 (povrchové poškození s tvorbou strupu nebo bez něj na < 25 % povrchu bradavky), skóre 3 (povrchové poškození s nebo bez tvorba strupu na > 25 % povrchu bradavky), skóre 4 (rána o částečné tloušťce s nebo bez tvorby strupu na < 25 % povrch bradavky), skóre 5 (rána částečné tloušťky s tvorbou strupu nebo bez něj na > 25 % povrchu bradavky).
|
při narození do 14 dnů po porodu
|
|
Vyhodnoťte Engorgement
Časové okno: při narození do 14 dnů po porodu
|
Hodnotící přeplnění se měří stupnicí přeplnění, ordinální stupnicí.
Stupnice 1 (měkká, žádná změna), škála 2 (lehká změna), škála 3 (pevná, necitlivá), škála 4 (pevná, začínající něžnost), škála 5 (pevná, něžná), škála 6 (velmi pevná a velmi nabídka).
|
při narození do 14 dnů po porodu
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna ve znalostech techniky kojení
Časové okno: 36 týdnů těhotenství až 38 týdnů těhotenství
|
Schopnost přesně odpovědět na otázky týkající se kojení, Ordinal scale, měření pomocí dotazníku o celkovém počtu 18 položek. Hodnotou jsou slabé znalosti (0-6), dostatečné znalosti (6-12), dobré znalosti (13-18). Vyšší skóre znamená lepší znalosti o technikách kojení. |
36 týdnů těhotenství až 38 týdnů těhotenství
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Prasetya Lestari, M.Kes., Alma Ata University
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Weigert EM, Giugliani ER, Franca MC, Oliveira LD, Bonilha A, Espirito Santo LC, Kohler CV. [The influence of breastfeeding technique on the frequencies of exclusive breastfeeding and nipple trauma in the first month of lactation]. J Pediatr (Rio J). 2005 Jul-Aug;81(4):310-6. Portuguese.
- Bergmann RL, Bergmann KE, von Weizsacker K, Berns M, Henrich W, Dudenhausen JW. Breastfeeding is natural but not always easy: intervention for common medical problems of breastfeeding mothers - a review of the scientific evidence. J Perinat Med. 2014 Jan;42(1):9-18. doi: 10.1515/jpm-2013-0095.
- Bhandari N, Bahl R, Mazumdar S, Martines J, Black RE, Bhan MK; Infant Feeding Study Group. Effect of community-based promotion of exclusive breastfeeding on diarrhoeal illness and growth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1418-23. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13134-0.
- Blair A, Cadwell K, Turner-Maffei C, Brimdyr K. The relationship between positioning, the breastfeeding dynamic, the latching process and pain in breastfeeding mothers with sore nipples. Breastfeed Rev. 2003 Jul;11(2):5-10.
- Degefa N, Tariku B, Bancha T, Amana G, Hajo A, Kusse Y, Zerihun E, Aschalew Z. Breast Feeding Practice: Positioning and Attachment during Breast Feeding among Lactating Mothers Visiting Health Facility in Areka Town, Southern Ethiopia. Int J Pediatr. 2019 Apr 7;2019:8969432. doi: 10.1155/2019/8969432. eCollection 2019.
- Feenstra MM, Jorgine Kirkeby M, Thygesen M, Danbjorg DB, Kronborg H. Early breastfeeding problems: A mixed method study of mothers' experiences. Sex Reprod Healthc. 2018 Jun;16:167-174. doi: 10.1016/j.srhc.2018.04.003. Epub 2018 Apr 6.
- Haggkvist AP, Brantsaeter AL, Grjibovski AM, Helsing E, Meltzer HM, Haugen M. Prevalence of breast-feeding in the Norwegian Mother and Child Cohort Study and health service-related correlates of cessation of full breast-feeding. Public Health Nutr. 2010 Dec;13(12):2076-86. doi: 10.1017/S1368980010001771. Epub 2010 Jun 25.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Safari JG, Kimambo SC, Lwelamira JE. Feeding practices and nutritional status of infants in Morogoro Municipality, Tanzania. Tanzan J Health Res. 2013 Jul;15(3):178-85. doi: 10.4314/thrb.v15i3.5.
- Teich AS, Barnett J, Bonuck K. Women's perceptions of breastfeeding barriers in early postpartum period: a qualitative analysis nested in two randomized controlled trials. Breastfeed Med. 2014 Jan-Feb;9(1):9-15. doi: 10.1089/bfm.2013.0063. Epub 2013 Dec 4.
- Wagner EA, Chantry CJ, Dewey KG, Nommsen-Rivers LA. Breastfeeding concerns at 3 and 7 days postpartum and feeding status at 2 months. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e865-75. doi: 10.1542/peds.2013-0724. Epub 2013 Sep 23.
- Zakarija-Grkovic I, Stewart F. Treatments for breast engorgement during lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 18;9(9):CD006946. doi: 10.1002/14651858.CD006946.pub4.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- GadjahMadaU03January2025
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na polohy při kojení a nácvik přikládání.
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoProblém s chováním dítěte | Mateřská depreseSpojené státy
-
Stony Brook UniversityUniversity of DelawareZatím nenabírámeTýrání dětí
-
University of California, San FranciscoNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoPříznaky deprese | Příznaky úzkostiSpojené státy
-
University of CalgaryNáborDeprese | Závislost | Domácí násilí | ChudobaKanada
-
Stony Brook UniversityNeznámý
-
University of DelawareNational Institute of Mental Health (NIMH)DokončenoÚzkostné poruchy | Příznaky deprese | Porucha chováníSpojené státy
-
Duke UniversityDokončenoRodiny, které zažívají bezdomovectví s dětmi do 48 měsícůSpojené státy
-
University of North Carolina, Chapel HillUniversity of California, San Francisco; The Duke EndowmentNáborStres | Problém s chováním dítěte | Duševní zdraví | Rodičovská intervence | Pečovatelský vztah k dětemSpojené státy