- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06770595
Ammingsopplæring gjennom klinisk demonstrasjon for førstegangskvinner for å forhindre såre brystvorter og betennelse
Effekten av prenatal ammeopplæring gjennom kliniske demonstrasjoner for førstegangskvinner for å forhindre såre brystvorter og betennelse
Flere studier viser at ammeproblemer de første dagene av fødselen utgjør en betydelig hindring for vellykket amming. Blant de vanligste brystproblemene som mødre opplever er brystabscesser, mastitt, brystvortesmerter og såre brystvorter, oversvømmelse og flate eller omvendte brystvorter. Behandling for såre brystvorter og brystpropp er for det meste fokusert på medisiner. Det er svært lite forskning som fokuserer på virkningen av intervensjoner angående ammeteknikker utført i svangerskapsperioden for å forhindre såre brystvorter.
Kjenne til effekten av ammestilling og tilknytningsopplæring gjennom klinisk demonstrasjon hos gravide kvinner i tredje trimester primigravida for å forhindre såre brystvorter og overfylling.
Denne forskningen bruker kvasi-eksperimenter. Befolkningen i denne forskningen er en gravid kvinne i tredje trimester i helsesentrene Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret og Jetis Community Health Centers. Antall prøver i denne studien var 141 fordelt på 2, nemlig 71 intervensjonsgrupper og 71 kontrollgrupper. Gravide mødre Primigravidas i intervensjonsgruppen vil få stillingsundervisning og tilknytning gjennom klinisk demonstrasjon av ammingsrådgivere og like mange digitale brosjyrer 1 gang ved 36-38 svangerskapsuke, mens i kontrollgruppen får en digital brosjyre. Resultatet av denne forskningen er stillingspraksis og låsing, evaluering av babyens suging, brystvortesmerter, såre brystvorter og overfylling. T-test og kjikvadrat vil bli brukt for å teste forskjeller og likheter mellom studiegruppene.
Studieoversikt
Status
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Flere studier viser at ammeproblemer de første dagene av fødselen utgjør en betydelig hindring for vellykket amming. Blant de vanligste brystproblemene som mødre opplever er brystabscesser, mastitt, brystvortesmerter og såre brystvorter, oversvømmelse og flate eller omvendte brystvorter. Behandling for såre brystvorter og brystpropp er for det meste fokusert på medisiner. Det er svært lite forskning som fokuserer på virkningen av intervensjoner angående ammeteknikker utført i svangerskapsperioden for å forhindre såre brystvorter. Kjenne til effekten av ammestilling og tilknytningsopplæring gjennom klinisk demonstrasjon hos gravide kvinner i tredje trimester primigravida for å forhindre såre brystvorter og overfylling.
Denne forskningen er en eksperimentell studie med et kvasi-eksperimentelt design, ekvivalenttidsprøvedesign. Befolkningen i denne forskningen er en gravid kvinne i tredje trimester i helsesentrene Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret og Jetis Community Health Centers. Prøvemetoden i denne forskningen brukte enkel tilfeldig prøvetaking. Antall prøver i denne studien var 141 fordelt på 2, nemlig 71 intervensjonsgrupper og 71 kontrollgrupper.
Respondentene i denne studien var mødre med en svangerskapsalder på 36-38 uker som ble tatt basert på data fra mødre- og barnehelseinformasjonssystemet ved Community Health Centers. Utvalget av respondenter ble bestemt ut fra forhåndsbestemte inklusjonskriterier. Deretter vil respondentene bli bekreftet via WhatsApp slik at telleren kan møte respondenten for å gi en forklaring angående fremdriften i forskningen og be om deres vilje til å delta i forskningen ved å signere et informert samtykke.
Respondentene i denne gruppen vil få opplæring gitt ansikt til ansikt én gang med en varighet på 40 minutter gitt av ammingsrådgiver og teller, med følgende detaljer: 1) 25 minutters opplæring om ammestilling og tilknytning. I dette tilfellet forklarer ammingsrådgiveren først riktig posisjon og feste for amming. Deretter vil telleren øve på riktig ammeteknikk. Respondentene ble bedt om å gjennomføre en praktisk simulering vedrørende riktig ammestilling og feste ved hjelp av en dukke, i dette tilfellet vil ammingsveileder vurdere hvordan mor er plassert og festet. 2) 10 minutter med undervisning om hovne bryster og hvordan de skal håndteres. Telleren vil forklare via den digitale brosjyren som er gitt til mor. 3) 10-minutters spørsmål og svar-økt knyttet til undervisningsmateriellet som tilbys.
Respondentene i denne gruppen fikk ingen spesiell intervensjon, de fikk kun en digital brosjyre om ammestilling og feste og håndtering av hovne bryster10 som ville bli gitt via WhatsApp-melding når telleren foretok et hjemmebesøk. Videre ble respondentene bedt om å bekrefte om de hadde født både i intervensjonsgruppen og kontrollgruppen. Et hjemmebesøk vil bli gjennomført av ammingsrådgiver og teller en uke etter fødsel. Det første besøket til moren for å vurdere ammingsplassering og låsepraksis, vurdere babyens suging og evaluere brystvortens smerte, såre brystvorter og hovne bryster. Det andre hjemmebesøket ble utført 14 dager etter fødselen for å vurdere ammeposisjonering og låsepraksis, vurdere babyens suging og evaluere brystvortens smerte, såre brystvorter og hovne bryster.
Resultatet av denne forskningen er kunnskap om ammeteknikker, stillingspraksis og låsing, evaluering av babyens suging, brystvortesmerter, såre brystvorter og oversvømmelse. T-test og kjikvadrat vil bli brukt for å teste forskjeller og likheter mellom studiegruppene. Multippel logistisk regresjon ble brukt for å analysere virkningen av intervensjonen på ømme brystvorter og hovne bryster for å kontrollere forstyrrende variabler. Intervensjonseffekten uttrykkes som råoddsratio og justert oddsratio, og tilhørende 95 % KI vil bli hentet fra den logistiske regresjonsmodellen. Oddsforholdet ble rapportert sammen med 95 % CI og ble ansett som signifikant signifikant statistikk hvis P-verdien er <0,05.
Studietype
Registrering (Antatt)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiekontakt
- Navn: Eka Nurhayati, Dr
- Telefonnummer: +6285740022890
- E-post: ekanhayati@almaata.ac.id
Studiesteder
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55181
- Kasihan Community Health Centers
-
Ta kontakt med:
- Arantika Meidya Pratiwi, M.Kes.
- Telefonnummer: +62 856-4751-9655
- E-post: arantika.meidya@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55185
- Sewon Community health centers
-
Ta kontakt med:
- Fatimatasarii, M. Keb.
- Telefonnummer: +62 821-3806-8823
- E-post: fatimatasari@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55751
- Pajangan Community Health Centers
-
Ta kontakt med:
- Annisa Nurmasari, Amd. Keb.
- Telefonnummer: ++62 853-2876-6419
- E-post: annisa.nurmasari@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55781
- Jetis community health centers
-
Ta kontakt med:
- Ratih Devi Alfiana, M.Keb.
- Telefonnummer: ++62 878-2554-9554
- E-post: ratihdevi@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55791
- Pleret Community Health Centers
-
Ta kontakt med:
- Isti Chana Zuliyati, M. Keb.
- Telefonnummer: +62 857-4358-7668
- E-post: isti.chana@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55798
- Banguntapan community health centers
-
Ta kontakt med:
- Lisana Shidiq Aliya, MPH
- Telefonnummer: +62 882-2661-7158
- E-post: lisanashidiqaliya@almaata.ac.id
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Beskrivelse
Inkluderingskriterier:
- Primigravida gravide kvinner som besøkte helsetjenestesentrene Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret og Jetis
- Enkel graviditet
- Mor har en mobiltelefon med internettilgang og kan bruke WhatsApp-applikasjonen
- Planlegger å bli 6 måneder i forskningsområdet
- Villig til å delta i forskningen ved å signere det informerte samtykket
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse av medfødte orofasiale abnormiteter (labio-gntao-palatoschisis, etc) som gjør amming vanskelig
- Mor med brystproblemer (historie om implantatbrystkirurgi)
- Moren eller babyen opplever problemer under fødselen eller etter fødselen som kan føre til forskningsfrafall
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Annen
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Intervensjonsgruppe
Intervensjonsgruppen er tredje-trimester gravide med 34-35 ukers svangerskap som fikk klinisk demonstrasjonsutdanning som ammer om posisjon og tilknytning. Den kliniske demonstrasjonen er gitt av en amming rådgiver. Respondentene i denne gruppen vil motta utdanning gitt ansikt til ansikt med den kliniske demonstrasjonen av ammingsposisjoner og tilknytning. Utdannelsen ble gitt to ganger med en varighet på 40 minutter til Primigravida mødre i alderen 34-35 ukers svangerskap. For utfallsmåling vil det bli utført et hjemmebesøk av en ammingsrådgiver og oppregner 2 ganger, det første hjemmebesøket på 7 dager etter fødselen og det andre hjemmebesøket i 14 dager etter fødsel, for å vurdere ammingsposisjonering og sperrepraksis, vurdere babyens suging, evaluere brystvortesmerter, sore brystvorter og engasjement. |
Amming klinisk demonstrasjon er en metode for presentasjon av ferdigheter som viser hvordan en bestemt prosedyre utføres i stilling og festeamming.
Respondentene i denne gruppen vil få opplæring ansikt til ansikt én gang med en varighet på 40 minutter, med følgende detaljer: først 25 minutters opplæring om ammestilling og tilknytning.
I dette tilfellet forklarer ammingsrådgiveren først riktig posisjon og feste for amming.
Respondentene ble bedt om å gjennomføre en praktisk simulering vedrørende riktig ammestilling og feste ved hjelp av en dukke, i dette tilfellet vil ammingsveileder vurdere hvordan mor er plassert og festet.
for det andre, 10 minutters opplæring om hovne bryster og hvordan de skal håndteres.
for det tredje, en 10-minutters spørre- og svarøkt relatert til undervisningsmateriellet som tilbys.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Trening i ammestillinger
Tidsramme: ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
Mors evne til å trene ammestillinger, ordinalskala, måling ved hjelp av observasjonssjekkliste på totalt 4 punkter.
Verdien er at posisjonene ikke er korrekte i det hele tatt (hvis ingen av kriteriene er oppfylt), ikke gode posisjoner (hvis 1 eller 2 kriterier er oppfylt) og gode posisjoner (hvis 3 eller 4 kriterier er oppfylt)
|
ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
|
Praksis for ammetilknytning
Tidsramme: ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
Mors evne til å øve på ammetilknytning, ordinalskala, måling ved hjelp av observasjonssjekkliste på totalt 4 punkter.
Verdien er at vedlegget ikke er riktig i det hele tatt (hvis ingen av kriteriene er oppfylt), ikke godt vedlegg (hvis 1 eller 2 kriterier er oppfylt) og godt vedlegg (hvis 3 eller 4 kriterier er oppfylt)
|
ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
|
Vurder babyens suging mens du ammer
Tidsramme: ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
Evaluering av babyens suging, nominell skala, måling ved hjelp av observasjonssjekkliste.
Riktig sugeteknikk ble definert som at spedbarnet hadde en vidåpen munn, med tungen under areola, og trykker ut melk fra brystet ved sakte, dype sug.
Feilteknikk ble definert som overfladisk brystvortesuging.
|
ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
|
Vurdere såre brystvorter
Tidsramme: ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
Evaluering av såre brystvorter måles ved å bruke Visuals Analog Score (VAS), ordinalskala.
Skala 0 (ingen smerte), skala 1-3 (mild), skala 4-6 (moderat), skala 7-10 (alvorlig)
|
ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
|
Vurder brystvortesmerter
Tidsramme: ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
Evaluering av brystvortesmerter måles ved Nipple Trauma Score (NTS), ordinalskala.
Score 0 (ingen mikroskopisk synlige hudforandringer), skår 1 (erytem eller ødem eller kombinasjon av begge), skår 2 (overfladisk skade med eller uten skorpedannelse på < 25 % av brystvortens overflate), skår 3 (overfladisk skade med eller uten skurvdannelse på > 25 % av brystvortens overflate), skår 4 (sår med deltykkelse med eller uten skurvdannelse på < 25 % av brystvorteoverflate), skår 5 (deltykkelsessår med eller uten skorpedannelse på > 25 % av brystvortens overflate).
|
ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
|
Evaluer Engorgement
Tidsramme: ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
Evalueringsopphopning måles ved opphopningsskala, ordinalskala.
Skala 1 (myk, ingen endring), skala 2 (liten endring), skala 3 (fast, ikke-øm), skala 4 (fast, begynnende ømhet), skala 5 (fast, øm), skala 6 (svært fast og veldig mør).
|
ved fødsel til 14 dager etter fødsel
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring i kunnskap om ammeteknikker
Tidsramme: 36 ukers graviditet til 38 ukers graviditet
|
Evne til å gi presise svar på spørsmål angående amming, Ordinalskala, måling ved hjelp av spørreskjema på totalt 18 punkter. Verdien er dårlig kunnskap (0-6), nok kunnskap (6-12), god kunnskap (13-18). Jo høyere poengsum betyr bedre kunnskap om ammeteknikker. |
36 ukers graviditet til 38 ukers graviditet
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Prasetya Lestari, M.Kes., Alma Ata University
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- Weigert EM, Giugliani ER, Franca MC, Oliveira LD, Bonilha A, Espirito Santo LC, Kohler CV. [The influence of breastfeeding technique on the frequencies of exclusive breastfeeding and nipple trauma in the first month of lactation]. J Pediatr (Rio J). 2005 Jul-Aug;81(4):310-6. Portuguese.
- Bergmann RL, Bergmann KE, von Weizsacker K, Berns M, Henrich W, Dudenhausen JW. Breastfeeding is natural but not always easy: intervention for common medical problems of breastfeeding mothers - a review of the scientific evidence. J Perinat Med. 2014 Jan;42(1):9-18. doi: 10.1515/jpm-2013-0095.
- Bhandari N, Bahl R, Mazumdar S, Martines J, Black RE, Bhan MK; Infant Feeding Study Group. Effect of community-based promotion of exclusive breastfeeding on diarrhoeal illness and growth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1418-23. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13134-0.
- Blair A, Cadwell K, Turner-Maffei C, Brimdyr K. The relationship between positioning, the breastfeeding dynamic, the latching process and pain in breastfeeding mothers with sore nipples. Breastfeed Rev. 2003 Jul;11(2):5-10.
- Degefa N, Tariku B, Bancha T, Amana G, Hajo A, Kusse Y, Zerihun E, Aschalew Z. Breast Feeding Practice: Positioning and Attachment during Breast Feeding among Lactating Mothers Visiting Health Facility in Areka Town, Southern Ethiopia. Int J Pediatr. 2019 Apr 7;2019:8969432. doi: 10.1155/2019/8969432. eCollection 2019.
- Feenstra MM, Jorgine Kirkeby M, Thygesen M, Danbjorg DB, Kronborg H. Early breastfeeding problems: A mixed method study of mothers' experiences. Sex Reprod Healthc. 2018 Jun;16:167-174. doi: 10.1016/j.srhc.2018.04.003. Epub 2018 Apr 6.
- Haggkvist AP, Brantsaeter AL, Grjibovski AM, Helsing E, Meltzer HM, Haugen M. Prevalence of breast-feeding in the Norwegian Mother and Child Cohort Study and health service-related correlates of cessation of full breast-feeding. Public Health Nutr. 2010 Dec;13(12):2076-86. doi: 10.1017/S1368980010001771. Epub 2010 Jun 25.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Safari JG, Kimambo SC, Lwelamira JE. Feeding practices and nutritional status of infants in Morogoro Municipality, Tanzania. Tanzan J Health Res. 2013 Jul;15(3):178-85. doi: 10.4314/thrb.v15i3.5.
- Teich AS, Barnett J, Bonuck K. Women's perceptions of breastfeeding barriers in early postpartum period: a qualitative analysis nested in two randomized controlled trials. Breastfeed Med. 2014 Jan-Feb;9(1):9-15. doi: 10.1089/bfm.2013.0063. Epub 2013 Dec 4.
- Wagner EA, Chantry CJ, Dewey KG, Nommsen-Rivers LA. Breastfeeding concerns at 3 and 7 days postpartum and feeding status at 2 months. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e865-75. doi: 10.1542/peds.2013-0724. Epub 2013 Sep 23.
- Zakarija-Grkovic I, Stewart F. Treatments for breast engorgement during lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 18;9(9):CD006946. doi: 10.1002/14651858.CD006946.pub4.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
Primær fullføring (Antatt)
Studiet fullført (Antatt)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
- Urogenitale sykdommer
- Vaskulære sykdommer
- Kardiovaskulære sykdommer
- Kvinnelige urogenitale sykdommer og graviditetskomplikasjoner
- Graviditetskomplikasjoner
- Hudsykdommer
- Bryst sykdommer
- Puerperale lidelser
- Ammingsforstyrrelser
- Oppførsel
- Hud- og bindevevssykdommer
- Fôringsatferd
- Hyperemi
- Galaktoré
- Amming
Andre studie-ID-numre
- GadjahMadaU03January2025
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .