- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06770595
Stillerziehung durch klinische Demonstration für Erstgebärende zur Vorbeugung von wunden Brustwarzen und Brustwarzenschwellung
Die Wirkung pränataler Stillerziehung durch klinische Demonstrationen für Erstgebärende zur Vorbeugung von wunden Brustwarzen und Brustwarzenschwellung
Mehrere Studien zeigen, dass Stillprobleme in den ersten Tagen der Geburt ein erhebliches Hindernis für ein erfolgreiches Stillen darstellen. Zu den häufigsten Brustproblemen bei Müttern gehören Brustabszesse, Mastitis, Brustwarzenschmerzen und wunde Brustwarzen, Schwellungen sowie flache oder Hohlwarzen. Die Behandlung von wunden Brustwarzen und einer Brustdrüsenschwellung erfolgt meist medikamentös. Es gibt nur sehr wenige Forschungsarbeiten, die sich mit den Auswirkungen von Stillmaßnahmen während der Schwangerschaft befassen, um schmerzenden Brustwarzen vorzubeugen.
Kennenlernen der Wirkung der Stillposition und der Bindungserziehung durch klinische Demonstration bei schwangeren Ersttrimesterinnen im dritten Trimester zur Vorbeugung von wunden Brustwarzen und Brustwarzenschwellung.
Diese Forschung verwendet Quasi-Experimente. Bei der Population dieser Studie handelt es sich um eine im dritten Trimester schwangere Frau in den Gemeinschaftsgesundheitszentren Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret und Jetis. Die Anzahl der Proben in dieser Studie betrug 141, aufgeteilt in 2, nämlich 71 Interventionsgruppen und 71 Kontrollgruppen. Schwangere Primigravidas-Mütter in der Interventionsgruppe erhalten Positionserziehung und Bindung durch klinische Demonstrationen von Laktationsberatern und ebenso viele digitale Flugblätter einmal in der 36. bis 38. Schwangerschaftswoche, während sie in der Kontrollgruppe ein digitales Flugblatt erhalten. Das Ergebnis dieser Forschung ist das Üben der Position und des Anlegens, wobei das Saugen, die Brustwarzenschmerzen, die wunden Brustwarzen und die Brustwarzenschwellung des Babys beurteilt werden. T-Test und Chi-Quadrat werden verwendet, um Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen Studiengruppen zu testen.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Mehrere Studien zeigen, dass Stillprobleme in den ersten Tagen der Geburt ein erhebliches Hindernis für ein erfolgreiches Stillen darstellen. Zu den häufigsten Brustproblemen bei Müttern gehören Brustabszesse, Mastitis, Brustwarzenschmerzen und wunde Brustwarzen, Schwellungen sowie flache oder Hohlwarzen. Die Behandlung von wunden Brustwarzen und einer Brustdrüsenschwellung erfolgt meist medikamentös. Es gibt nur sehr wenige Forschungsarbeiten, die sich mit den Auswirkungen von Stillmaßnahmen während der Schwangerschaft befassen, um schmerzenden Brustwarzen vorzubeugen. Kennenlernen der Wirkung der Stillposition und der Bindungserziehung durch klinische Demonstration bei schwangeren Ersttrimesterinnen im dritten Trimester zur Vorbeugung von wunden Brustwarzen und Brustwarzenschwellung.
Bei dieser Forschung handelt es sich um eine experimentelle Studie mit einem quasi-experimentellen Design, dem äquivalenten Zeitstichprobendesign. Bei der Population dieser Studie handelt es sich um eine im dritten Trimester schwangere Frau in den Gemeinschaftsgesundheitszentren Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret und Jetis. Bei der Stichprobenmethode dieser Untersuchung handelte es sich um eine einfache Zufallsstichprobe. Die Anzahl der Proben in dieser Studie betrug 141, aufgeteilt in 2, nämlich 71 Interventionsgruppen und 71 Kontrollgruppen.
Die Befragten dieser Studie waren Mütter mit einem Gestationsalter von 36–38 Wochen, die auf der Grundlage von Daten aus dem Gesundheitsinformationssystem für Mutter und Kind der Community Health Centers ausgewählt wurden. Die Auswahl der Befragten erfolgte anhand vorgegebener Einschlusskriterien. Anschließend werden die Befragten per WhatsApp bestätigt, damit sich der Enumerator mit dem Befragten treffen kann, um eine Erklärung zum Fortschritt der Forschung abzugeben und ihn durch die Unterzeichnung einer Einverständniserklärung um seine Bereitschaft zur Teilnahme an der Forschung zu bitten.
Die Befragten dieser Gruppe erhalten einmalig eine persönliche Aufklärung mit einer Dauer von 40 Minuten durch einen Laktationsberater und Zähler mit den folgenden Einzelheiten: 1) 25 Minuten Aufklärung über Stillposition und Stillbindung. In diesem Fall erklärt die Stillberaterin zunächst die richtige Position und Befestigung beim Stillen. Als nächstes übt der Zähler die richtige Stilltechnik. Die Befragten wurden gebeten, anhand einer Puppe eine praktische Simulation der korrekten Stillposition und -befestigung durchzuführen. In diesem Fall beurteilt die Stillberaterin, wie die Mutter positioniert und befestigt wird. 2) 10 Minuten Aufklärung über geschwollene Brüste und den Umgang damit. Der Erzähler erklärt dies anhand des digitalen Faltblatts, das der Mutter ausgehändigt wurde. 3) 10-minütige Frage- und Antwortsitzung zum bereitgestellten Lehrmaterial.
Die Befragten dieser Gruppe erhielten keine besondere Intervention, sondern erhielten lediglich ein digitales Informationsblatt über die Stillposition und -befestigung sowie den Umgang mit geschwollenen Brüsten10, das per WhatsApp-Nachricht ausgehändigt wurde, wenn die Untersucherin einen Hausbesuch machte. Darüber hinaus wurden die Befragten gebeten, zu bestätigen, ob sie sowohl in der Interventionsgruppe als auch in der Kontrollgruppe entbunden hatten. Eine Woche nach der Geburt wird ein Hausbesuch durch eine Stillberaterin und Zählerin durchgeführt. Der erste Besuch bei der Mutter, um die Stillpositionierung und das Stillverhalten zu beurteilen, das Saugen des Babys zu beurteilen und Brustwarzenschmerzen, wunde Brustwarzen und geschwollene Brüste zu beurteilen. Der zweite Hausbesuch wurde 14 Tage nach der Geburt durchgeführt, um die Stillposition und das Stillverhalten zu beurteilen, das Saugen des Babys zu beurteilen und Brustwarzenschmerzen, wunde Brustwarzen und geschwollene Brüste zu beurteilen.
Das Ergebnis dieser Forschung sind Kenntnisse über Stilltechniken, Positionsübungen und Anlegen sowie die Beurteilung des Saugens, der Brustwarzenschmerzen, der wunden Brustwarzen und der Brustwarzenschwellung des Babys. T-Test und Chi-Quadrat werden verwendet, um Unterschiede und Ähnlichkeiten zwischen Studiengruppen zu testen. Mithilfe der multiplen logistischen Regression wurden die Auswirkungen des Eingriffs auf empfindliche Brustwarzen und geschwollene Brüste analysiert, um Störvariablen zu kontrollieren. Der Interventionseffekt wird als rohes Odds Ratio und angepasstes Odds Ratio ausgedrückt, und das zugehörige 95 %-KI wird aus dem logistischen Regressionsmodell ermittelt. Das Odds Ratio wurde zusammen mit seinem 95 %-KI angegeben und galt als signifikant signifikante Statistik, wenn der P-Wert <0,05 ist.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienkontakt
- Name: Eka Nurhayati, Dr
- Telefonnummer: +6285740022890
- E-Mail: ekanhayati@almaata.ac.id
Studienorte
-
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Special Region of Yogyakarta
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Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55181
- Kasihan Community Health Centers
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Kontakt:
- Arantika Meidya Pratiwi, M.Kes.
- Telefonnummer: +62 856-4751-9655
- E-Mail: arantika.meidya@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55185
- Sewon Community health centers
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Kontakt:
- Fatimatasarii, M. Keb.
- Telefonnummer: +62 821-3806-8823
- E-Mail: fatimatasari@almaata.ac.id
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Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55751
- Pajangan Community Health Centers
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Kontakt:
- Annisa Nurmasari, Amd. Keb.
- Telefonnummer: ++62 853-2876-6419
- E-Mail: annisa.nurmasari@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55781
- Jetis community health centers
-
Kontakt:
- Ratih Devi Alfiana, M.Keb.
- Telefonnummer: ++62 878-2554-9554
- E-Mail: ratihdevi@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55791
- Pleret Community Health Centers
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Kontakt:
- Isti Chana Zuliyati, M. Keb.
- Telefonnummer: +62 857-4358-7668
- E-Mail: isti.chana@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55798
- Banguntapan community health centers
-
Kontakt:
- Lisana Shidiq Aliya, MPH
- Telefonnummer: +62 882-2661-7158
- E-Mail: lisanashidiqaliya@almaata.ac.id
-
-
Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Schwangere Primigravida-Frauen, die die Gesundheitszentren Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret und Jetis besuchten
- Einzelschwangerschaft
- Mutter verfügt über ein Mobiltelefon mit Internetzugang und kann die WhatsApp-Anwendung nutzen
- Geplant ist ein 6-monatiger Aufenthalt im Forschungsgebiet
- Bereit zur Teilnahme an der Forschung durch Unterzeichnung der Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Vorhandensein angeborener orofazialer Anomalien (Labio-Gntao-Palatoschisis usw.), die das Stillen erschweren
- Mutter mit Brustproblemen (Vorgeschichte einer Brustimplantatoperation)
- Die Mutter oder das Kind haben während der Wehen oder nach der Geburt Probleme, die zu Forschungsabbrüchen führen können
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: N / A
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
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Experimental: Interventionsgruppe
Die Interventionsgruppe ist schwangere Frauen im dritten Trimester mit Schwangerschaftswochen, die eine klinische Demonstrationserziehung über Position und Bindung erhielten. Die klinische Demonstration erfolgt von einem Laktationsberater. Die Befragten in dieser Gruppe erhalten eine Ausbildung von Angesicht zu Angesicht mit der klinischen Demonstration von Stillpositionen und Bindung. Die Ausbildung wurde zweimal mit einer Dauer von 40 Minuten an Primigravida-Mütter im Alter von 34 bis 35 Wochen vergeben. Für die Ergebnismessung wird ein Hausbesuch von einem Laktationsberater und Enumerator, dem ersten Heimbesuch in 7 Tagen nach der Geburt und dem zweiten Heimbesuch in 14 Tagen nach der Geburt durchgeführt, um die Positionierung von Stillen und die Verriegelung des Babys zu bewerten, die Nippelschmerzen, die Nippel der Nippel zu bewerten, Nippel und die Engine zu bewerten. |
Die klinische Demonstration des Stillens ist eine Methode zur Präsentation von Fähigkeiten, die zeigt, wie ein bestimmter Vorgang beim Stillen in Position und Bindung durchgeführt wird.
Die Befragten dieser Gruppe erhalten einmalig eine persönliche Aufklärung mit einer Dauer von 40 Minuten, mit folgenden Einzelheiten: Zunächst 25 Minuten Aufklärung über Stillposition und Bindung.
In diesem Fall erklärt die Stillberaterin zunächst die richtige Position und Befestigung beim Stillen.
Die Befragten wurden gebeten, anhand einer Puppe eine praktische Simulation der korrekten Stillposition und -befestigung durchzuführen. In diesem Fall beurteilt die Stillberaterin, wie die Mutter positioniert und befestigt wird.
Zweitens: 10 Minuten Aufklärung über geschwollene Brüste und wie man damit umgeht.
Drittens eine 10-minütige Frage- und Antwortsitzung zum bereitgestellten Lehrmaterial.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Stillpositionen üben
Zeitfenster: bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Fähigkeit der Mutter, Stillpositionen zu üben, Ordinalskala, Messung anhand einer Beobachtungscheckliste mit insgesamt 4 Punkten.
Der Wert ist, dass die Positionen überhaupt nicht korrekt sind (wenn keines der Kriterien erfüllt ist), keine guten Positionen (wenn 1 oder 2 Kriterien erfüllt sind) und gute Positionen (wenn 3 oder 4 Kriterien erfüllt sind).
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bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Bindungspraxis beim Stillen
Zeitfenster: bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Fähigkeit der Mutter, Stillbindung zu üben, Ordinalskala, Messung anhand einer Beobachtungscheckliste mit insgesamt 4 Punkten.
Der Wert ist: Der Anhang ist überhaupt nicht korrekt (wenn keines der Kriterien erfüllt ist), der Anhang ist nicht gut (wenn 1 oder 2 Kriterien erfüllt sind) und der Anhang ist gut (wenn 3 oder 4 Kriterien erfüllt sind).
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bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Bewerten Sie das Saugen des Babys während des Stillens
Zeitfenster: bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Bewerten Sie das Saugen des Babys, die nominale Skala und die Messung mithilfe einer Beobachtungscheckliste.
Als korrekte Saugtechnik wurde definiert, dass der Säugling einen weit geöffneten Mund hatte, die Zunge unter dem Warzenhof lag und durch langsames, tiefes Saugen Milch aus der Brust abpumpte.
Eine fehlerhafte Technik wurde als oberflächliches Saugen an der Brustwarze definiert.
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bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Bewerten Sie wunde Brustwarzen
Zeitfenster: bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Die Beurteilung wunder Brustwarzen erfolgt mithilfe der Ordinalskala „Visuals Analog Score“ (VAS).
Skala 0 (keine Schmerzen), Skala 1–3 (leicht), Skala 4–6 (mäßig), Skala 7–10 (stark)
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bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Bewerten Sie Brustwarzenschmerzen
Zeitfenster: bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Die Beurteilung von Brustwarzenschmerzen erfolgt anhand des Nipple Trauma Score (NTS), einer Ordinalskala.
Bewertung 0 (keine mikroskopisch sichtbaren Hautveränderungen), Bewertung 1 (Erythem oder Ödem oder Kombination aus beidem), Bewertung 2 (oberflächliche Schädigung mit oder ohne Schorfbildung auf < 25 % der Brustwarzenoberfläche), Bewertung 3 (oberflächliche Schädigung mit oder ohne). Schorfbildung auf > 25 % der Brustwarzenoberfläche), Bewertung 4 (teilweise Wunde mit oder ohne Schorfbildung auf < 25 % der Brustwarzenoberfläche), Bewertung 5 (teilweise Wunde mit oder ohne). Schorfbildung auf > 25 % der Brustwarzenoberfläche).
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bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Bewerten Sie Engorgement
Zeitfenster: bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Die Bewertung der Engorgement-Skala erfolgt anhand der Ordinalskala.
Skala 1 (weich, keine Veränderung), Skala 2 (leichte Veränderung), Skala 3 (fest, nicht zart), Skala 4 (fest, beginnende Empfindlichkeit), Skala 5 (fest, zart), Skala 6 (sehr fest und sehr). zart).
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bei der Geburt bis 14 Tage nach der Geburt
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Wissenswandel bei Stilltechniken
Zeitfenster: 36. Schwangerschaftswoche bis 38. Schwangerschaftswoche
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Fähigkeit, anhand eines Fragebogens mit insgesamt 18 Punkten präzise Antworten auf Fragen zum Stillen, zur Ordinalskala und zur Messung zu geben. Der Wert ist schlechtes Wissen (0–6), ausreichendes Wissen (6–12), gutes Wissen (13–18). Die höhere Punktzahl bedeutet ein besseres Wissen über Stilltechniken. |
36. Schwangerschaftswoche bis 38. Schwangerschaftswoche
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Prasetya Lestari, M.Kes., Alma Ata University
Publikationen und hilfreiche Links
Allgemeine Veröffentlichungen
- Weigert EM, Giugliani ER, Franca MC, Oliveira LD, Bonilha A, Espirito Santo LC, Kohler CV. [The influence of breastfeeding technique on the frequencies of exclusive breastfeeding and nipple trauma in the first month of lactation]. J Pediatr (Rio J). 2005 Jul-Aug;81(4):310-6. Portuguese.
- Bergmann RL, Bergmann KE, von Weizsacker K, Berns M, Henrich W, Dudenhausen JW. Breastfeeding is natural but not always easy: intervention for common medical problems of breastfeeding mothers - a review of the scientific evidence. J Perinat Med. 2014 Jan;42(1):9-18. doi: 10.1515/jpm-2013-0095.
- Bhandari N, Bahl R, Mazumdar S, Martines J, Black RE, Bhan MK; Infant Feeding Study Group. Effect of community-based promotion of exclusive breastfeeding on diarrhoeal illness and growth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1418-23. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13134-0.
- Blair A, Cadwell K, Turner-Maffei C, Brimdyr K. The relationship between positioning, the breastfeeding dynamic, the latching process and pain in breastfeeding mothers with sore nipples. Breastfeed Rev. 2003 Jul;11(2):5-10.
- Degefa N, Tariku B, Bancha T, Amana G, Hajo A, Kusse Y, Zerihun E, Aschalew Z. Breast Feeding Practice: Positioning and Attachment during Breast Feeding among Lactating Mothers Visiting Health Facility in Areka Town, Southern Ethiopia. Int J Pediatr. 2019 Apr 7;2019:8969432. doi: 10.1155/2019/8969432. eCollection 2019.
- Feenstra MM, Jorgine Kirkeby M, Thygesen M, Danbjorg DB, Kronborg H. Early breastfeeding problems: A mixed method study of mothers' experiences. Sex Reprod Healthc. 2018 Jun;16:167-174. doi: 10.1016/j.srhc.2018.04.003. Epub 2018 Apr 6.
- Haggkvist AP, Brantsaeter AL, Grjibovski AM, Helsing E, Meltzer HM, Haugen M. Prevalence of breast-feeding in the Norwegian Mother and Child Cohort Study and health service-related correlates of cessation of full breast-feeding. Public Health Nutr. 2010 Dec;13(12):2076-86. doi: 10.1017/S1368980010001771. Epub 2010 Jun 25.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Safari JG, Kimambo SC, Lwelamira JE. Feeding practices and nutritional status of infants in Morogoro Municipality, Tanzania. Tanzan J Health Res. 2013 Jul;15(3):178-85. doi: 10.4314/thrb.v15i3.5.
- Teich AS, Barnett J, Bonuck K. Women's perceptions of breastfeeding barriers in early postpartum period: a qualitative analysis nested in two randomized controlled trials. Breastfeed Med. 2014 Jan-Feb;9(1):9-15. doi: 10.1089/bfm.2013.0063. Epub 2013 Dec 4.
- Wagner EA, Chantry CJ, Dewey KG, Nommsen-Rivers LA. Breastfeeding concerns at 3 and 7 days postpartum and feeding status at 2 months. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e865-75. doi: 10.1542/peds.2013-0724. Epub 2013 Sep 23.
- Zakarija-Grkovic I, Stewart F. Treatments for breast engorgement during lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 18;9(9):CD006946. doi: 10.1002/14651858.CD006946.pub4.
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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Klinische Studien zur Stillpositionen und Bindungsübungen.
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The University of Hong KongAbgeschlossenSexuell übertragbare Infektionen | Induzierte Abtreibung | Postaborale entzündliche BeckenerkrankungChina