- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT06770595
Imetyskoulutus kliinisen esittelyn avulla alkusynnyttäneille naisille kipeiden nännien ja turpoamisen ehkäisemiseksi
Prenataalisen imetyskoulutuksen vaikutus kliinisillä esittelyillä alkusynnyttäneille naisille kipeiden nännien ja turpoamisen estämiseksi
Useat tutkimukset osoittavat, että imetysongelmat ensimmäisinä syntymäpäivinä ovat merkittävä este onnistuneelle imetykselle. Äitien yleisimpiä rintaongelmia ovat rintojen paiseet, utaretulehdus, nännikipu ja kipeät nännit, turpoaminen ja litteät tai ylösalaisin olevat nännit. Kipeiden nännejen ja rintojen turpoamisen hoito keskittyy enimmäkseen lääkitykseen. On hyvin vähän tutkimusta, jossa keskitytään interventioiden vaikutuksiin imetystekniikoissa, jotka on tehty synnytystä edeltävänä aikana kipeiden nännejen ehkäisemiseksi.
Imetysasennon ja kiintymyskoulutuksen vaikutuksen tunteminen kliinisen esittelyn avulla kolmannen raskauskolmanneksen primigravida-sairauden raskaana olevilla naisilla kipeiden nännejen ja turvotuksen estämiseksi.
Tämä tutkimus käyttää näennäisiä kokeita. Tämän tutkimuksen väestö on kolmannen raskauskolmanneksen raskaana oleva nainen Kasihanin, Pajanganin, Sewonin, Banguntapanin, Pleretin ja Jetis Community Health Centerissä. Tässä tutkimuksessa näytteiden lukumäärä oli 141 jaettuna 2:een, eli 71 interventioryhmään ja 71 kontrolliryhmään. Raskaana olevat äidit Interventioryhmässä Primigravidas saavat asentokasvatusta ja kiintymystä imetysohjaajien kliinisillä demonstraatioilla ja yhtä monta digitaalista esitteitä 1 kerran 36-38 raskausviikolla, kun taas kontrolliryhmässä digitaalisen esitteen. Tämän tutkimuksen tuloksena on asennon harjoittelu ja lukitus, jossa arvioidaan vauvan imemistä, nännin kipua, kipeitä nännejä ja turvotusta. T-testillä ja chi-neliöllä testataan tutkimusryhmien välisiä eroja ja yhtäläisyyksiä.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Useat tutkimukset osoittavat, että imetysongelmat ensimmäisinä syntymäpäivinä ovat merkittävä este onnistuneelle imetykselle. Äitien yleisimpiä rintaongelmia ovat rintojen paiseet, utaretulehdus, nännikipu ja kipeät nännit, turpoaminen ja litteät tai ylösalaisin olevat nännit. Kipeiden nännejen ja rintojen turpoamisen hoito keskittyy enimmäkseen lääkitykseen. On hyvin vähän tutkimusta, jossa keskitytään interventioiden vaikutuksiin imetystekniikoissa, jotka on tehty synnytystä edeltävänä aikana kipeiden nännejen ehkäisemiseksi. Imetysasennon ja kiintymyskoulutuksen vaikutuksen tunteminen kliinisen esittelyn avulla kolmannen raskauskolmanneksen primigravida-sairauden raskaana olevilla naisilla kipeiden nännejen ja turvotuksen estämiseksi.
Tämä tutkimus on kokeellinen tutkimus, jossa on näennäinen kokeellinen suunnittelu, ekvivalenttiaikanäytteiden suunnittelu. Tämän tutkimuksen väestö on kolmannen raskauskolmanneksen raskaana oleva nainen Kasihanin, Pajanganin, Sewonin, Banguntapanin, Pleretin ja Jetis Community Health Centerissä. Tämän tutkimuksen otantamenetelmänä käytettiin yksinkertaista satunnaisotantaa. Tässä tutkimuksessa näytteiden lukumäärä oli 141 jaettuna 2:een, eli 71 interventioryhmään ja 71 kontrolliryhmään.
Tämän tutkimuksen vastaajina olivat äitejä, joiden raskausikä on 36-38 viikkoa ja jotka on otettu Yhteisön terveyskeskusten äitien ja lasten terveyden tietojärjestelmän tietojen perusteella. Vastaajien valinta määritettiin ennalta määrättyjen osallistumiskriteerien perusteella. Seuraavaksi vastaajat vahvistetaan WhatsAppin kautta, jotta luetteloija voi tavata vastaajan ja antaa selvityksen tutkimuksen etenemisestä ja pyytää hänen halukkuuttaan osallistua tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen.
Tämän ryhmän vastaajat saavat kerran kasvokkain annettavaa koulutusta, jonka kesto on 40 minuuttia ja jonka antaa imetysneuvoja ja luetteloija ja jossa on seuraavat tiedot: 1) 25 minuuttia koulutusta imetysasennosta ja kiintymyksestä. Tässä tapauksessa imetysneuvoja selittää ensin oikean asennon ja kiinnityksen imetystä varten. Seuraavaksi luetteloija harjoittelee oikeaa imetystekniikkaa. Vastaajia pyydettiin suorittamaan käytännön simulaatio oikeasta imetysasennosta ja kiinnityksestä nuken avulla, jolloin imetysohjaaja arvioi äidin asennon ja kiinnittymisen. 2) 10 minuuttia koulutusta turvonneista rinnoista ja niiden käsittelystä. Luettelomies selittää sen digitaalisen esitteen kautta, joka on annettu äidille. 3) 10 minuutin kysely- ja vastaustilaisuus, joka liittyy tarjottuun oppimateriaaliin.
Tämän ryhmän vastaajat eivät saaneet erityistä interventiota, heille annettiin vain digitaalinen esite imetysasennosta ja turvonneiden rintojen kiinnittämisestä ja käsittelystä10, joka annettiin WhatsApp-viestillä, kun luetteloija teki kotikäynnin. Lisäksi vastaajia pyydettiin vahvistamaan, olivatko he synnyttäneet sekä interventioryhmässä että kontrolliryhmässä. Kotikäynnin tekee imetysneuvoja ja laskeja viikon kuluttua synnytyksestä. Ensimmäinen käynti äidin luona, jossa arvioidaan imetyksen asento- ja lukituskäytäntöjä, arvioidaan vauvan imemistä ja arvioidaan nännin kipua, kipeitä nännejä ja turvonneita rintoja. Toinen kotikäynti tehtiin 14 päivää synnytyksen jälkeen, jolloin arvioitiin imetyksen asento- ja lukituskäytäntöjä, vauvan imemistä sekä nänninkipua, kipeitä nännejä ja turvonneita rintoja.
Tämän tutkimuksen tuloksena on tietoa imetystekniikoista, asentoharjoituksista ja lukituksesta, arvioida vauvan imemistä, nännin kipua, kipeitä nännejä ja turvotusta. T-testillä ja chi-neliöllä testataan tutkimusryhmien välisiä eroja ja yhtäläisyyksiä. Monia logistista regressiota käytettiin analysoimaan toimenpiteen vaikutusta arkoihin nänneihin ja turvonneisiin rintoihin hämmentäviä muuttujia kontrolloimaan. Interventiovaikutus ilmaistaan raakakertoimena ja oikaistuna kerroinsuhteena, ja siihen liittyvä 95 % CI saadaan logistisesta regressiomallista. Todennäköisyyssuhde ilmoitettiin yhdessä sen 95 %:n luottamusvälin kanssa, ja sitä pidettiin merkittävästi merkitsevänä tilastona, jos P-arvo on <0,05.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Eka Nurhayati, Dr
- Puhelinnumero: +6285740022890
- Sähköposti: ekanhayati@almaata.ac.id
Opiskelupaikat
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55181
- Kasihan Community Health Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Arantika Meidya Pratiwi, M.Kes.
- Puhelinnumero: +62 856-4751-9655
- Sähköposti: arantika.meidya@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55185
- Sewon Community health centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Fatimatasarii, M. Keb.
- Puhelinnumero: +62 821-3806-8823
- Sähköposti: fatimatasari@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55751
- Pajangan Community Health Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Annisa Nurmasari, Amd. Keb.
- Puhelinnumero: ++62 853-2876-6419
- Sähköposti: annisa.nurmasari@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55781
- Jetis community health centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Ratih Devi Alfiana, M.Keb.
- Puhelinnumero: ++62 878-2554-9554
- Sähköposti: ratihdevi@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55791
- Pleret Community Health Centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Isti Chana Zuliyati, M. Keb.
- Puhelinnumero: +62 857-4358-7668
- Sähköposti: isti.chana@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesia, 55798
- Banguntapan community health centers
-
Ottaa yhteyttä:
- Lisana Shidiq Aliya, MPH
- Puhelinnumero: +62 882-2661-7158
- Sähköposti: lisanashidiqaliya@almaata.ac.id
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällön kriteerit:
- Primigravidan raskaana olevat naiset, jotka vierailivat Kasihanin, Pajanganin, Sewonin, Banguntapanin, Pleretin ja Jetisin terveyspalvelukeskuksissa
- Yksittäinen raskaus
- Äidillä on matkapuhelin internetyhteydellä ja hän voi käyttää WhatsApp-sovellusta
- Suunnittelee viipyvänsä tutkimusalueella 6 kuukautta
- Valmis osallistumaan tutkimukseen allekirjoittamalla tietoisen suostumuksen
Poissulkemiskriteerit:
- Synnynnäiset suu-kasvojen poikkeavuudet (labio-gntao-palatoschisis jne.), jotka vaikeuttavat imettämistä
- Äiti, jolla on rintaongelmia (implanttirintaleikkauksen historia)
- Äidillä tai vauvalla on synnytyksen aikana tai synnytyksen jälkeen ongelmia, jotka voivat johtaa tutkimuksen keskeyttämiseen
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Interventioryhmä
Interventioryhmä on kolmannen kolmanneksen raskaana olevaa naista, joilla on 34-35 raskausviikkoa, jotka saivat kliinisen demonstraatiokoulutuksen imettämistä asemasta ja kiinnittymisestä. Laktaationeuvoja tarjoaa kliinisen mielenosoituksen. Tämän ryhmän vastaajat saavat koulutuksen, joka tarjoaa kasvotusten imetysasemien ja kiintymyksen kliinisen osoittamisen. Koulutus annettiin kahdesti 40 minuutin kestolla 34-35-viikon raskauden alkimaalle äideille. Tulosmittausta varten imetyksen neuvonantaja ja luettelo suorittaa kotikäynnin 2 kertaa, ensimmäinen kotivierailu seitsemän päivän kuluttua synnytyksestä ja toinen kotivierailu 14 päivässä synnytyksen jälkeen, arvioida imetyksen sijoittamista ja lukituskäytäntöjä, arvioi vauvan imemistä, arvioida nännikipua, kipeää nänniä ja Engorgement. |
Imetyksen kliininen demonstraatio on tapa esitellä taitoja, jotka osoittavat, kuinka tietty toimenpide suoritetaan asento- ja kiinnitysimetyksessä.
Tämän ryhmän vastaajat saavat kerran kasvokkain annettavaa koulutusta, jonka kesto on 40 minuuttia ja jossa on seuraavat tiedot: ensin 25 minuutin koulutus imetysasennosta ja kiinnittymisestä.
Tässä tapauksessa imetysneuvoja selittää ensin oikean asennon ja kiinnityksen imetystä varten.
Vastaajia pyydettiin suorittamaan käytännön simulaatio oikeasta imetysasennosta ja kiinnityksestä nuken avulla, jolloin imetysohjaaja arvioi äidin asennon ja kiinnittymisen.
toiseksi 10 minuuttia koulutusta turvonneista rinnoista ja niiden käsittelystä.
kolmanneksi 10 minuutin kysymys- ja vastaustilaisuus, joka liittyy tarjottuun opetusmateriaaliin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Imetysasennon harjoittelua
Aikaikkuna: syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
Äidin kyky harjoitella imetysasentoja, järjestysasteikko, mittaus havainnointitarkistuslistalla, yhteensä 4 kohtaa.
Arvo on, että paikat eivät ole ollenkaan oikein (jos mikään kriteeri ei täyty), ei hyvät sijoitukset (jos 1 tai 2 kriteeriä täyttyy) ja hyvät sijoitukset (jos 3 tai 4 kriteeriä täyttyy)
|
syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Imetyskiinnitysharjoitus
Aikaikkuna: syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
Äidin kyky harjoitella imetyskiinnitystä, järjestysasteikko, mittaus havaintolistalla, yhteensä 4 kohtaa.
Arvo on, että liitos ei ole ollenkaan oikea (jos mikään kriteereistä ei täyty), ei hyvä kiinnitys (jos 1 tai 2 kriteeriä täyttyy) ja hyvä kiinnitys (jos 3 tai 4 kriteeriä täyttyy)
|
syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Arvioi vauvan imemistä imetyksen aikana
Aikaikkuna: syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
Vauvan imemisen arviointi, nimellinen asteikko, mittaus havainnointilistan avulla.
Oikeaksi imemistekniikaksi määriteltiin vauvan suu auki, kieli areolan alla ja maidon poistaminen rinnasta hitailla, syvällä imemisillä.
Viallinen tekniikka määriteltiin pinnalliseksi nännin imemiseksi.
|
syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Arvioi kipeät nännit
Aikaikkuna: syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
Kipeiden nännien arviointi mitataan käyttämällä Visuals Analog Score (VAS), järjestysasteikkoa.
Asteikko 0 (ei kipua), asteikko 1-3 (lievä), asteikko 4-6 (kohtalainen), asteikko 7-10 (vaikea)
|
syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Arvioi nännikipu
Aikaikkuna: syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
Nännikivun arviointi mitataan nännitraumapisteellä (NTS), järjestysasteikolla.
Arvosana 0 (ei mikroskooppisesti näkyviä ihomuutoksia), pisteet 1 (punoitus tai turvotus tai molempien yhdistelmä), pisteet 2 (pintavaurio, johon voi liittyä rupimuodostusta < 25 %:lla nännin pinnasta), pisteet 3 (pintavaurio joko kanssa tai ilman ruven muodostuminen > 25 %:lla nännin pinnasta), pistemäärä 4 (osittainen paksuus haavan kanssa tai ei ruven muodostumista < 25 %:lla nännin pinta), pistemäärä 5 (osittainen paksuus haavan kanssa tai ei rupimuodostusta > 25 %:lla nännin pinnasta).
|
syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
|
Arvioi imeytymistä
Aikaikkuna: syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
Evaluation engorgement mitataan engorgement asteikolla, ordinaal asteikolla.
Asteikko 1 (pehmeä, ei muutosta), asteikko 2 (pieni muutos), asteikko 3 (kiinteä, ei-herkkä), asteikko 4 (kiinteä, alkava arkuus), asteikko 5 (kiinteä, hellä), asteikko 6 (erittäin kiinteä ja erittäin tarjous).
|
syntymästä 14 päivään synnytyksen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Muutos rintaruokintatekniikoiden tiedossa
Aikaikkuna: 36 raskausviikosta 38 raskausviikkoon
|
Kyky antaa täsmällisiä vastauksia imetystä koskeviin kysymyksiin, Ordinaal-asteikko, mittaus 18 kohdan kyselylomakkeella. Arvo on huono tieto (0-6), riittävä tieto (6-12), hyvä tieto (13-18). Korkeampi pistemäärä tarkoittaa parempaa tietoa imetystekniikoista. |
36 raskausviikosta 38 raskausviikkoon
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Prasetya Lestari, M.Kes., Alma Ata University
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Yleiset julkaisut
- Weigert EM, Giugliani ER, Franca MC, Oliveira LD, Bonilha A, Espirito Santo LC, Kohler CV. [The influence of breastfeeding technique on the frequencies of exclusive breastfeeding and nipple trauma in the first month of lactation]. J Pediatr (Rio J). 2005 Jul-Aug;81(4):310-6. Portuguese.
- Bergmann RL, Bergmann KE, von Weizsacker K, Berns M, Henrich W, Dudenhausen JW. Breastfeeding is natural but not always easy: intervention for common medical problems of breastfeeding mothers - a review of the scientific evidence. J Perinat Med. 2014 Jan;42(1):9-18. doi: 10.1515/jpm-2013-0095.
- Bhandari N, Bahl R, Mazumdar S, Martines J, Black RE, Bhan MK; Infant Feeding Study Group. Effect of community-based promotion of exclusive breastfeeding on diarrhoeal illness and growth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1418-23. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13134-0.
- Blair A, Cadwell K, Turner-Maffei C, Brimdyr K. The relationship between positioning, the breastfeeding dynamic, the latching process and pain in breastfeeding mothers with sore nipples. Breastfeed Rev. 2003 Jul;11(2):5-10.
- Degefa N, Tariku B, Bancha T, Amana G, Hajo A, Kusse Y, Zerihun E, Aschalew Z. Breast Feeding Practice: Positioning and Attachment during Breast Feeding among Lactating Mothers Visiting Health Facility in Areka Town, Southern Ethiopia. Int J Pediatr. 2019 Apr 7;2019:8969432. doi: 10.1155/2019/8969432. eCollection 2019.
- Feenstra MM, Jorgine Kirkeby M, Thygesen M, Danbjorg DB, Kronborg H. Early breastfeeding problems: A mixed method study of mothers' experiences. Sex Reprod Healthc. 2018 Jun;16:167-174. doi: 10.1016/j.srhc.2018.04.003. Epub 2018 Apr 6.
- Haggkvist AP, Brantsaeter AL, Grjibovski AM, Helsing E, Meltzer HM, Haugen M. Prevalence of breast-feeding in the Norwegian Mother and Child Cohort Study and health service-related correlates of cessation of full breast-feeding. Public Health Nutr. 2010 Dec;13(12):2076-86. doi: 10.1017/S1368980010001771. Epub 2010 Jun 25.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Safari JG, Kimambo SC, Lwelamira JE. Feeding practices and nutritional status of infants in Morogoro Municipality, Tanzania. Tanzan J Health Res. 2013 Jul;15(3):178-85. doi: 10.4314/thrb.v15i3.5.
- Teich AS, Barnett J, Bonuck K. Women's perceptions of breastfeeding barriers in early postpartum period: a qualitative analysis nested in two randomized controlled trials. Breastfeed Med. 2014 Jan-Feb;9(1):9-15. doi: 10.1089/bfm.2013.0063. Epub 2013 Dec 4.
- Wagner EA, Chantry CJ, Dewey KG, Nommsen-Rivers LA. Breastfeeding concerns at 3 and 7 days postpartum and feeding status at 2 months. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e865-75. doi: 10.1542/peds.2013-0724. Epub 2013 Sep 23.
- Zakarija-Grkovic I, Stewart F. Treatments for breast engorgement during lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 18;9(9):CD006946. doi: 10.1002/14651858.CD006946.pub4.
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
- Urogenitaaliset sairaudet
- Verisuonisairaudet
- Sydän-ja verisuonitaudit
- Naisten virtsa- ja sukupuolielinten sairaudet ja raskauden komplikaatiot
- Raskauden komplikaatiot
- Ihosairaudet
- Rintojen sairaudet
- Lapsikauden häiriöt
- Imetyshäiriöt
- Käyttäytyminen
- Iho- ja sidekudostaudit
- Ruokintakäyttäytyminen
- Hyperemia
- Galaktorrea
- Imetys
Muut tutkimustunnusnumerot
- GadjahMadaU03January2025
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .