- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06770595
Amningsundervisning gennem klinisk demonstration for primiparøse kvinder for at forhindre ømme brystvorter og oversvømmelse
Effekten af prænatal ammeundervisning gennem kliniske demonstrationer for primiparøse kvinder for at forhindre ømme brystvorter og oversvømmelse
Flere undersøgelser viser, at ammeproblemer i de første dage af fødslen udgør en væsentlig hindring for vellykket amning. Blandt de mest almindelige brystproblemer, som mødre oplever, er brystbylder, mastitis, smerter i brystvorten og ømme brystvorter, oversvømmelse og flade eller omvendte brystvorter. Behandling af ømme brystvorter og brystoversvømmelse er for det meste fokuseret på medicin. Der er meget lidt forskning, der fokuserer på virkningen af interventioner vedrørende ammeteknikker, der udføres i svangerskabsperioden for at forhindre ømme brystvorter.
At kende effekten af ammestilling og tilknytningsuddannelse gennem klinisk demonstration hos gravide kvinder i tredje trimester primigravida for at forhindre ømme brystvorter og oversvømmelse.
Denne forskning bruger kvasi-eksperimenter. Befolkningen i denne forskning er en gravid kvinde i tredje trimester i Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret og Jetis Community Health Centers. Antallet af prøver i denne undersøgelse var 141 fordelt på 2, nemlig 71 interventionsgrupper og 71 kontrolgrupper. Gravide mødre Primigravidas i interventionsgruppen vil modtage positionsundervisning og tilknytning gennem klinisk demonstration af ammevejledere og lige så mange digitale foldere 1 gang ved 36-38 svangerskabsuge, mens de i kontrolgruppen får en digital folder. Resultatet af denne forskning er stillingspraksis og låsning, evaluering af barnets sutning, brystvortesmerter, ømme brystvorter og oversvømmelse. T-test og chi-square vil blive brugt til at teste forskelle og ligheder mellem undersøgelsesgrupper.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Flere undersøgelser viser, at ammeproblemer i de første dage af fødslen udgør en væsentlig hindring for vellykket amning. Blandt de mest almindelige brystproblemer, som mødre oplever, er brystbylder, mastitis, smerter i brystvorten og ømme brystvorter, oversvømmelse og flade eller omvendte brystvorter. Behandling af ømme brystvorter og brystoversvømmelse er for det meste fokuseret på medicin. Der er meget lidt forskning, der fokuserer på virkningen af interventioner vedrørende ammeteknikker, der udføres i svangerskabsperioden for at forhindre ømme brystvorter. At kende effekten af ammestilling og tilknytningsuddannelse gennem klinisk demonstration hos gravide kvinder i tredje trimester primigravida for at forhindre ømme brystvorter og oversvømmelse.
Denne forskning er en eksperimentel undersøgelse med et kvasi-eksperimentelt design, ækvivalenttidsprøvedesignet. Befolkningen i denne forskning er en gravid kvinde i tredje trimester i Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret og Jetis Community Health Centers. Prøveudtagningsmetoden i denne forskning brugte simpel stikprøveudtagning. Antallet af prøver i denne undersøgelse var 141 fordelt på 2, nemlig 71 interventionsgrupper og 71 kontrolgrupper.
Respondenterne i denne undersøgelse var mødre med en svangerskabsalder på 36-38 uger, som blev taget baseret på data fra mødre- og børns sundhedsinformationssystem på Community Health Centers. Udvælgelsen af respondenter blev bestemt ud fra forudbestemte inklusionskriterier. Derefter vil respondenterne blive bekræftet via WhatsApp, så tælleren kan mødes med respondenten for at give en forklaring vedrørende forskningens fremskridt og bede om deres villighed til at deltage i forskningen ved at underskrive et informeret samtykke.
Respondenter i denne gruppe vil modtage undervisning, der gives ansigt-til-ansigt én gang med en varighed på 40 minutter leveret af en amningsrådgiver og tæller, med følgende detaljer: 1) 25 minutters undervisning om ammestilling og tilknytning. I dette tilfælde forklarer ammerådgiveren først den korrekte stilling og tilknytning til amning. Dernæst vil tælleren øve den korrekte ammeteknik. Respondenterne blev bedt om at udføre en praktisk simulering vedrørende den korrekte ammestilling og tilknytning ved hjælp af en dukke, i dette tilfælde vil ammevejlederen vurdere, hvordan moderen er placeret og fastgjort. 2) 10 minutters undervisning om hævede bryster og hvordan man håndterer dem. Tælleren vil forklare via den digitale folder, der er givet til moderen. 3) 10 minutters spørge- og svarsession relateret til det udleverede undervisningsmateriale.
Respondenterne i denne gruppe modtog ingen særlig intervention, de fik kun en digital folder om ammestilling og tilknytning og håndtering af hævede bryster10, som ville blive givet via WhatsApp-besked, når tælleren aflagde et hjemmebesøg. Endvidere blev respondenterne bedt om at bekræfte, om de havde født i både interventionsgruppen og kontrolgruppen. Et hjemmebesøg vil blive gennemført af en amningsvejleder og tæller en uge efter fødslen. Det første besøg hos moderen for at vurdere ammepositionering og låsepraksis, vurdere barnets sutning og evaluere brystvortesmerter, ømme brystvorter og hævede bryster. Det andet hjemmebesøg blev udført 14 dage efter fødslen for at vurdere ammepositionering og låsepraksis, vurdere barnets sutning og evaluere brystvortesmerter, ømme brystvorter og hævede bryster.
Resultatet af denne forskning er viden om ammeteknikker, stillingspraksis og låsning, evaluering af barnets sutning, brystvortesmerter, ømme brystvorter og oversvømmelse. T-test og chi-square vil blive brugt til at teste forskelle og ligheder mellem undersøgelsesgrupper. Multipel logistisk regression blev brugt til at analysere virkningen af interventionen på ømme brystvorter og hævede bryster for at kontrollere forvirrende variabler. Interventionseffekten udtrykkes som råoddsratio og justeret oddsratio, og den tilhørende 95% CI vil blive opnået fra den logistiske regressionsmodel. Oddsforholdet blev rapporteret sammen med dets 95 % CI og blev betragtet som signifikant signifikant statistik, hvis P-værdien er <0,05.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Eka Nurhayati, Dr
- Telefonnummer: +6285740022890
- E-mail: ekanhayati@almaata.ac.id
Studiesteder
-
-
Special Region of Yogyakarta
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55181
- Kasihan Community Health Centers
-
Kontakt:
- Arantika Meidya Pratiwi, M.Kes.
- Telefonnummer: +62 856-4751-9655
- E-mail: arantika.meidya@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55185
- Sewon Community health centers
-
Kontakt:
- Fatimatasarii, M. Keb.
- Telefonnummer: +62 821-3806-8823
- E-mail: fatimatasari@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55751
- Pajangan Community Health Centers
-
Kontakt:
- Annisa Nurmasari, Amd. Keb.
- Telefonnummer: ++62 853-2876-6419
- E-mail: annisa.nurmasari@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55781
- Jetis community health centers
-
Kontakt:
- Ratih Devi Alfiana, M.Keb.
- Telefonnummer: ++62 878-2554-9554
- E-mail: ratihdevi@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55791
- Pleret Community Health Centers
-
Kontakt:
- Isti Chana Zuliyati, M. Keb.
- Telefonnummer: +62 857-4358-7668
- E-mail: isti.chana@almaata.ac.id
-
Bantul, Special Region of Yogyakarta, Indonesien, 55798
- Banguntapan community health centers
-
Kontakt:
- Lisana Shidiq Aliya, MPH
- Telefonnummer: +62 882-2661-7158
- E-mail: lisanashidiqaliya@almaata.ac.id
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Primigravida gravide kvinder, der besøgte Kasihan, Pajangan, Sewon, Banguntapan, Pleret og Jetis sundhedsservicecentre
- Enkelt graviditet
- Mor har en mobiltelefon med internetadgang og kan bruge WhatsApp-applikationen
- Planlægger at blive i 6 måneder i forskningsområdet
- Villig til at deltage i forskningen ved at underskrive det informerede samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Tilstedeværelse af medfødte orofaciale abnormiteter (labio-gntao-palatoschisis osv.), der gør amning vanskelig
- Mor med brystproblemer (historie om implantatbrystoperation)
- Moderen eller barnet oplever problemer under fødslen eller efter fødslen, som kan føre til forskningsfrafald
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Interventionsgruppe
Interventionsgruppen er gravide kvinder i tredje trimester med 34-35 ugers drægtighed, der modtog klinisk demonstrationsuddannelse, der ammer om position og tilknytning. Den kliniske demonstration leveres af en amningsrådgiver. Respondenter i denne gruppe vil modtage uddannelse, der er forsynet med ansigt til ansigt med den kliniske demonstration af amningspositioner og tilknytning. Uddannelsen blev givet to gange med en varighed på 40 minutter til Primigravida-mødre i alderen 34-35 ugers drægtighed. Ved måling af resultatet udføres et hjemmebesøg af en amningsrådgiver og en tæller 2 gange, det første hjemmebesøg i 7 dage efter fødslen og det andet hjemmebesøg i 14 dage efter fødslen, for at vurdere amningspositionering og låsepraksis, vurdere babyens sugende, evaluere nippelsmerter, ømme brystvorter og engagement. |
Amning klinisk demonstration er en metode til præsentation af færdigheder, der viser, hvordan en bestemt procedure udføres i stilling og tilknytning amning.
Respondenter i denne gruppe vil modtage undervisning ansigt til ansigt én gang med en varighed på 40 minutter, med følgende detaljer: først 25 minutters undervisning om ammestilling og tilknytning.
I dette tilfælde forklarer ammerådgiveren først den korrekte stilling og tilknytning til amning.
Respondenterne blev bedt om at udføre en praktisk simulering vedrørende den korrekte ammestilling og tilknytning ved hjælp af en dukke, i dette tilfælde vil ammevejlederen vurdere, hvordan moderen er placeret og fastgjort.
for det andet 10 minutters undervisning om hævede bryster og hvordan man håndterer dem.
for det tredje en 10-minutters spørge- og svarsession relateret til det udleverede undervisningsmateriale.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Øvelse i ammestillinger
Tidsramme: ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
Mors evne til at øve ammestillinger, ordinalskala, måling vha. observationstjekliste på i alt 4 punkter.
Værdien er, at positionerne slet ikke er korrekte (hvis ingen af kriterierne er opfyldt), ikke gode positioner (hvis 1 eller 2 kriterier er opfyldt) og gode positioner (hvis 3 eller 4 kriterier er opfyldt)
|
ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
|
Praksis for ammetilknytning
Tidsramme: ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
Mors evne til at øve ammetilknytning, ordinalskala, måling vha. observationstjekliste på i alt 4 punkter.
Værdien er, at vedhæftningen slet ikke er korrekt (hvis ingen af kriterierne er opfyldt), ikke god vedhæftning (hvis 1 eller 2 kriterier er opfyldt) og god vedhæftning (hvis 3 eller 4 kriterier er opfyldt)
|
ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
|
Evaluer barnets sutter under amning
Tidsramme: ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
Evaluering af barnets sutning, nominel skala, måling ved hjælp af observationstjekliste.
Korrekt sutteteknik blev defineret som, at spædbarnet havde en vidt åben mund med tungen under areola og udstødte mælk fra brystet ved langsomt, dybt sug.
Defekt teknik blev defineret som overfladisk brystvortesutning.
|
ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
|
Evaluer af ømme brystvorter
Tidsramme: ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
Evaluering af ømme brystvorter måles ved at bruge Visuals Analog Score (VAS), ordinal skala.
Skala 0 (ingen smerte), skala 1-3 (mild), skala 4-6 (moderat), skala 7-10 (alvorlig)
|
ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
|
Vurder brystvortesmerte
Tidsramme: ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
Evaluering af brystvortesmerter måles ved Nipple Trauma Score (NTS), ordinal skala.
Score 0 (ingen mikroskopisk synlige hudforandringer), score 1 (erytem eller ødem eller kombination af begge), score 2 (overfladisk beskadigelse med eller uden skorpedannelse på < 25 % af brystvortens overflade), score 3 (overfladisk beskadigelse med eller uden skorpedannelse på > 25 % af brystvortens overflade), score 4 (sår med deltykkelse med eller uden skorpedannelse på < 25 % af brystvorteoverflade), score 5 (sår i delvis tykkelse med eller uden skorpedannelse på > 25 % af brystvortens overflade).
|
ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
|
Evaluer Engorgement
Tidsramme: ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
Evalueringsopfyldning måles ved overfyldningsskala, ordinalskala.
Skala 1 (blød, ingen ændring), skala 2 (let ændring), skala 3 (fast, ikke-øm), skala 4 (fast, begyndende ømhed), skala 5 (fast, øm), skala 6 (meget fast og meget bud).
|
ved fødslen til 14 dage efter fødslen
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Ændring i viden om ammeteknikker
Tidsramme: 36 ugers graviditet til 38 ugers graviditet
|
Evne til at give præcise svar på spørgsmål vedrørende amning, Ordinalskala, måling ved hjælp af et spørgeskema på i alt 18 punkter. Værdien er dårlig viden (0-6), viden nok (6-12), god viden (13-18). Den højere score betyder en bedre viden om ammeteknikker. |
36 ugers graviditet til 38 ugers graviditet
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Prasetya Lestari, M.Kes., Alma Ata University
Publikationer og nyttige links
Generelle publikationer
- Weigert EM, Giugliani ER, Franca MC, Oliveira LD, Bonilha A, Espirito Santo LC, Kohler CV. [The influence of breastfeeding technique on the frequencies of exclusive breastfeeding and nipple trauma in the first month of lactation]. J Pediatr (Rio J). 2005 Jul-Aug;81(4):310-6. Portuguese.
- Bergmann RL, Bergmann KE, von Weizsacker K, Berns M, Henrich W, Dudenhausen JW. Breastfeeding is natural but not always easy: intervention for common medical problems of breastfeeding mothers - a review of the scientific evidence. J Perinat Med. 2014 Jan;42(1):9-18. doi: 10.1515/jpm-2013-0095.
- Bhandari N, Bahl R, Mazumdar S, Martines J, Black RE, Bhan MK; Infant Feeding Study Group. Effect of community-based promotion of exclusive breastfeeding on diarrhoeal illness and growth: a cluster randomised controlled trial. Lancet. 2003 Apr 26;361(9367):1418-23. doi: 10.1016/S0140-6736(03)13134-0.
- Blair A, Cadwell K, Turner-Maffei C, Brimdyr K. The relationship between positioning, the breastfeeding dynamic, the latching process and pain in breastfeeding mothers with sore nipples. Breastfeed Rev. 2003 Jul;11(2):5-10.
- Degefa N, Tariku B, Bancha T, Amana G, Hajo A, Kusse Y, Zerihun E, Aschalew Z. Breast Feeding Practice: Positioning and Attachment during Breast Feeding among Lactating Mothers Visiting Health Facility in Areka Town, Southern Ethiopia. Int J Pediatr. 2019 Apr 7;2019:8969432. doi: 10.1155/2019/8969432. eCollection 2019.
- Feenstra MM, Jorgine Kirkeby M, Thygesen M, Danbjorg DB, Kronborg H. Early breastfeeding problems: A mixed method study of mothers' experiences. Sex Reprod Healthc. 2018 Jun;16:167-174. doi: 10.1016/j.srhc.2018.04.003. Epub 2018 Apr 6.
- Haggkvist AP, Brantsaeter AL, Grjibovski AM, Helsing E, Meltzer HM, Haugen M. Prevalence of breast-feeding in the Norwegian Mother and Child Cohort Study and health service-related correlates of cessation of full breast-feeding. Public Health Nutr. 2010 Dec;13(12):2076-86. doi: 10.1017/S1368980010001771. Epub 2010 Jun 25.
- Kent JC, Ashton E, Hardwick CM, Rowan MK, Chia ES, Fairclough KA, Menon LL, Scott C, Mather-McCaw G, Navarro K, Geddes DT. Nipple Pain in Breastfeeding Mothers: Incidence, Causes and Treatments. Int J Environ Res Public Health. 2015 Sep 29;12(10):12247-63. doi: 10.3390/ijerph121012247.
- Safari JG, Kimambo SC, Lwelamira JE. Feeding practices and nutritional status of infants in Morogoro Municipality, Tanzania. Tanzan J Health Res. 2013 Jul;15(3):178-85. doi: 10.4314/thrb.v15i3.5.
- Teich AS, Barnett J, Bonuck K. Women's perceptions of breastfeeding barriers in early postpartum period: a qualitative analysis nested in two randomized controlled trials. Breastfeed Med. 2014 Jan-Feb;9(1):9-15. doi: 10.1089/bfm.2013.0063. Epub 2013 Dec 4.
- Wagner EA, Chantry CJ, Dewey KG, Nommsen-Rivers LA. Breastfeeding concerns at 3 and 7 days postpartum and feeding status at 2 months. Pediatrics. 2013 Oct;132(4):e865-75. doi: 10.1542/peds.2013-0724. Epub 2013 Sep 23.
- Zakarija-Grkovic I, Stewart F. Treatments for breast engorgement during lactation. Cochrane Database Syst Rev. 2020 Sep 18;9(9):CD006946. doi: 10.1002/14651858.CD006946.pub4.
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- GadjahMadaU03January2025
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Opslugt
-
Aligarh Muslim UniversityAfsluttetAnæstesi; Funktionel
-
National Defense Medical Center, TaiwanAfsluttetGraviditetsrelateret | Effektivitet, Selv | AmningTaiwan
-
Taichung Veterans General HospitalUkendt
-
Foundation for Maternal Infant and Lactation KnowledgeAfsluttet
-
Taipei Veterans General Hospital, TaiwanNational Yang Ming Chiao Tung UniversityIkke rekrutterer endnu
-
Riphah International UniversityAfsluttetPostpartum komplikationPakistan
-
Riphah International UniversityRekruttering
-
Agri Ibrahim Cecen UniversityAfsluttetAmning | Opfyldning af bryst i forbindelse med fødsel, postpartumTyrkiet (Türkiye)
-
National Yang Ming Chiao Tung UniversityAfsluttetAmningsforstyrrelser | BrystforstørrelseTaiwan
-
China Medical University HospitalAfsluttetPostpartum depression | Brystforstørrelse i PuerperiumTaiwan
Kliniske forsøg med ammestillinger og tilknytningspraksis.
-
Medical University of LublinAfsluttetLivskvalitet | Smerter, postoperativ | Analgesi | Smerter, Akut | Anæstesi | Smerte, kronisk | Postoperativ smerte, kronisk | Coxarthrose | SpinalPolen