Různé možnosti procedurální léčby atrofických jizev po akné
Srovnání výsledku mikrojehličkování s autologní plazmou bohatou na krevní destičky Verše mikrojehličkování s topickým inzulínem v léčbě atrofických jizev po akné
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Acne vulgaris je onemocnění zahrnující zánět nebo blokádu pilosebaceózních jednotek. Jizvy po akné se tvoří v důsledku velmi zaníceného a nodulocystického akné. Existuje mnoho postupů k léčbě jizev po akné, včetně laserů, plazmy bohaté na krevní destičky, výplní, chemického peelingu, pulzních barvivových laserů, frakčních CO2 laserů, subcizí a děrovacích technik, ale téměř vedou k dalšímu jizvení a pigmentaci. Hlavním účelem naší studie je srovnání výsledku mikrojehlování a plazmy bohaté na krevní destičky oproti jejímu kombinování s lokálními u atrofických jizev po akné, protože topický inzulín je přirozenou součástí těla, levná, snadno použitelná, minimálně invazivní a nová terapie jizev po akné. V literární rešerši nebyla nalezena žádná místní studie. Proto je třeba prozkoumat jakýkoli účinek této potenciálně velmi účinné terapeutické modality.
CÍL: "Porovnat výsledek mikroneedlingu s autologní plazmou bohatou na krevní destičky a mikrojehličkováním s topickým inzulínem při léčbě atrofických jizev po akné".
Materiál a metody: Tato randomizovaná srovnávací studie bude provedena na ambulantním dermatologickém oddělení v nemocnici Sheikh Zayed Rahim Yar Khan, Pákistán. Studii schválila etická kontrolní komise nemocnice. Údaje budou shromažďovány na předepsaném formuláři. Pacient bude vybrán na základě kritérií pro zařazení a vyloučení. Před sběrem dat bude od vybraných pacientů odebrán informovaný souhlas. Studie bude zahrnovat 60 pacientů, kteří budou rozděleni do 2 skupin A a B, 30 v každé skupině. Skupina A dostane mikrojehlování s topickou aplikací 2 ml lidského inzulínu Actrapid. Skupina B obdrží mikrojehlování s topickou aplikací 2 ml plazmy bohaté na krevní destičky. Obličej pacienta bude omyt po 30 minutách a pacienti budou důsledně poučeni o ochraně před sluncem minimálně 1 den po zákroku. Hladina glukózy v krvi bude zkontrolována před a 30 minut po zákroku.
V měsíčním intervalu pro celkem 4 sezení a následná návštěva bude po 2 měsících od posledního sezení. Data budou analyzována pomocí SPSS v25.0.
Pro kvalitativní proměnné bude aplikován chí-kvadrát test a pro kvantitativní proměnné t-test.
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Mohibullah, Post graduate resident
- Telefonní číslo: +923168716717
- E-mail: mohibzahidi.123@gmail.com
Studijní místa
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pákistán, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Telefonní číslo: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
- Dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria zahrnutí:
- Věk: 13-50 let
- Pohlaví: muž i žena
- Typ jizvy po akné: Atrofická jizva po akné
- Pacienti, kteří neužívali předchozí léčbu v posledních 1-2 měsících
Kritéria vyloučení:
- Těhotenství a kojící samice
- Poruchy krvácení
- Počet krevních destiček méně než 100 000
- Přecitlivělost na inzulín, PRP
- Keloidní tendence
- Aktivní herpes simples, bradavice a molluscum contagiosum
- Nerealistická očekávání
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Aktivní komparátor: Mikrojehlování s topickou skupinou lidského Actrapid inzulínu (skupina A)
Pacienti s atrofickými jizvami po akné dostanou mikrojehlování s topickou aplikací 2 ml lidského inzulínu Actrapid
|
Mikrovpichování s topickou aplikací 2 ml lidského inzulínu Actrapid jednou měsíčně po dobu 4 měsíců
|
|
Aktivní komparátor: Mikrovpichování s topickou plazmou bohatou na krevní destičky (skupina B)
Pacienti s atrofickými jizvami po akné dostanou mikrovpichování s topickou aplikací 2 ml plazmy bohaté na krevní destičky
|
Mikrovpichování s topickou aplikací 2 ml plazmy bohaté na krevní destičky jednou měsíčně po dobu 4 měsíců
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Porovnat výsledek mikrojehličkování s autologní plazmou bohatou na krevní destičky a mikrojehličkováním s topickým inzulínem při léčbě atrofických jizev po akné
Časové okno: Klinické hodnocení účinnosti bude prováděno měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Účinnost bude hodnocena klinicky při každé následné návštěvě.
Konečná účinnost každé léčby bude stanovena při poslední kontrolní návštěvě (tj. 6. měsíc po zahájení léčby). Konečná účinnost bude rozdělena do následujících skupin na základě klinického vymizení onemocnění: 1.Remise: Je definována jako úplné vyřešení všech jizev zanechávajících normální kůži.
2. Zlepšení: Je definováno jako více než 50% zhojení jizev, klinicky měřeno podle plochy povrchu od základní linie.
3. Žádné zlepšení: Je definováno jako méně než 50% zlepšení hojení jizev, měřeno klinicky podle plochy povrchu od základní linie.
|
Klinické hodnocení účinnosti bude prováděno měsíčně po dobu 6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Odhadovaný)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- sheikh-ZMC
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .