Verschillende procedurele behandelingsopties voor atrofische littekens na acne
Vergelijking van de resultaten van microneedling met autologe bloedplaatjesrijke plasmaverzen Microneedling met plaatselijke insuline bij de behandeling van atrofische littekens na acne
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Gedetailleerde beschrijving
Acne vulgaris is een ziekte die gepaard gaat met ontsteking of verstopping van pilosebaceuze eenheden. Post-acnelittekens worden gevormd als gevolg van zeer ontstoken en nodulocystische acne. Er zijn veel procedures om littekens na acne te behandelen, waaronder lasers, bloedplaatjesrijk plasma, fillers, chemische peeling, gepulseerde kleurstoflasers, fractionele CO2-lasers, subcisie- en punch-technieken, maar deze leiden bijna tot extra littekens en pigmentatie. Het hoofddoel van ons onderzoek is een vergelijking van de resultaten van micro-needling en bloedplaatjesrijk plasma, in tegenstelling tot het combineren ervan met topisch gebruik bij atrofische littekens als gevolg van acne, aangezien topische insuline een natuurlijk onderdeel van het lichaam is, goedkoop, gemakkelijk te gebruiken, minimaal invasief en een nieuwe therapie voor littekens na acne. In literatuuronderzoek is geen lokaal onderzoek gevonden. Daarom moet elk effect van deze potentieel zeer effectieve therapeutische modaliteit worden onderzocht.
DOEL: "Het resultaat vergelijken van microneedling met autoloog bloedplaatjesrijk plasma versus microneedling met plaatselijke insuline bij de behandeling van atrofische littekens na acne".
Materiaal en methoden: Dit gerandomiseerde vergelijkende onderzoek zal worden uitgevoerd op de polikliniek dermatologie van het Sheikh Zayed-ziekenhuis Rahim Yar Khan, Pakistan. De goedkeuring van het onderzoek is verkregen van de ethische beoordelingscommissie van het ziekenhuis. De gegevens worden verzameld op het voorgeschreven formulier. De patiënt wordt geselecteerd op basis van in- en exclusiecriteria. Voordat de gegevens worden verzameld, wordt van geselecteerde patiënten geïnformeerde toestemming gevraagd. Het onderzoek zal 60 patiënten omvatten, die zullen worden verdeeld in 2 groepen A en B, 30 in elke groep. Groep A krijgt micro-needling met plaatselijke toepassing van 2 ml humane actrapid-insuline. Groep B krijgt micro-needling met plaatselijke toepassing van 2 ml bloedplaatjesrijk plasma. Het gezicht van de patiënt wordt na 30 pepermuntjes gewassen en patiënten krijgen ten minste 1 dag na de procedure strikte instructies over bescherming tegen de zon. Het bloedglucoseniveau wordt vóór en 30 minuten na de procedure gecontroleerd.
Met een maandelijks interval voor in totaal 4 sessies. Het vervolgbezoek vindt plaats na 2 maanden van de laatste sessie. De gegevens worden geanalyseerd door SPSS v25.0.
Voor kwalitatieve variabelen zal een Chi-kwadraattoets worden toegepast en voor kwantitatieve variabelen een t-toets.
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Mohibullah, Post graduate resident
- Telefoonnummer: +923168716717
- E-mail: mohibzahidi.123@gmail.com
Studie Locaties
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Contact:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Telefoonnummer: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
Accepteert gezonde vrijwilligers
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Leeftijd: 13-50 jaar
- Geslacht: zowel mannelijk als vrouwelijk
- Type acnelitteken: Atrofisch acnelitteken
- Patiënten die de afgelopen 1-2 maanden geen eerdere behandeling hebben ondergaan
Uitsluitingscriteria:
- Zwangerschap en zogende vrouwtjes
- Bloedingsstoornissen
- Aantal bloedplaatjes minder dan 100.000
- Overgevoeligheid voor insuline, PRP
- Keloïdale neiging
- Actieve herpes simples, wratten en molluscum contagiosum
- Onrealistische verwachtingen
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Actieve vergelijker: Micro-needling met plaatselijke humane actrapid-insulinegroep (Groep A)
Patiënten met atrofische littekens na acne krijgen micro-needling met plaatselijke toepassing van 2 ml humane actrapid-insuline
|
Micro-needling met plaatselijke toepassing van 2 ml humane actrapid-insuline, eenmaal per maand gedurende 4 maanden
|
|
Actieve vergelijker: Micro-needling met plaatselijk bloedplaatjesrijk plasma (Groep B)
Patiënten met atrofische littekens na acne krijgen micro-needling met plaatselijke toepassing van 2 ml bloedplaatjesrijk plasma
|
Micro-needling met plaatselijke toepassing van 2 ml bloedplaatjesrijk plasma, eenmaal per maand gedurende 4 maanden
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Om de resultaten van microneedling met autoloog bloedplaatjesrijk plasma te vergelijken met microneedling met plaatselijke insuline bij de behandeling van atrofische littekens na acne
Tijdsspanne: Klinische beoordeling van de werkzaamheid zal maandelijks plaatsvinden gedurende 6 maanden
|
De werkzaamheid zal bij elk vervolgbezoek klinisch worden beoordeeld.
De uiteindelijke werkzaamheid van elke behandeling zal worden bepaald tijdens het laatste vervolgbezoek (d.w.z. op de 6e maand na het begin van de behandeling). De uiteindelijke werkzaamheid zal worden verdeeld in de volgende groepen op basis van het klinische herstel van de ziekte: 1. Remissie: dit wordt gedefinieerd als volledige oplossing van alle littekens die een normale huid achterlaten.
2. Verbetering: Het wordt gedefinieerd als een genezing van meer dan 50% van littekens, zoals klinisch gemeten aan de hand van het oppervlak vanaf de basislijn.
3. Geen verbetering: Er wordt gedefinieerd als een verbetering van minder dan 50% in de genezing van littekens, klinisch gemeten aan de hand van het oppervlak vanaf de basislijn.
|
Klinische beoordeling van de werkzaamheid zal maandelijks plaatsvinden gedurende 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Sponsor
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Geschat)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- sheikh-ZMC
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .