- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT06770608
Forskellige proceduremæssige behandlingsmuligheder for post-acne atrofiske ar
Sammenligning af resultatet af mikroneedling med autolog blodpladerigt plasma vers Microneedling med topisk insulin i behandlingen af post-akne atrofiske ar
Studieoversigt
Status
Betingelser
Detaljeret beskrivelse
Acne vulgaris er en sygdom, der involverer betændelse eller blokering af pilosebaceous enheder. Post acne ar er dannet som følge af meget betændt og nodulocystisk acne. Der er mange procedurer til behandling af post-acne-ar, herunder lasere, blodpladerigt plasma, fyldstoffer, kemisk peeling, pulserende farvelasere, fraktioneret CO2-lasere, subcision- og punch-teknikker, men de fører næsten til yderligere skræmme og pigmentering. Hovedformålet med vores undersøgelse er sammenligning af resultatet af mikro-needling og blodpladerigt plasma i modsætning til at kombinere det med topiske i atrofiske ar på grund af acne, da topisk insulin er en naturlig del af kroppen, billig, nem at bruge, minimalt invasiv og en ny behandling for post-acne ar. Der blev ikke fundet nogen lokal undersøgelse i litteraturforskning. Derfor skal enhver effekt af denne potentielt meget effektive terapeutiske modalitet undersøges.
MÅL: "At sammenligne resultatet af microneedling med autolog blodpladerigt plasma versus microneedling med topisk insulin i behandlingen af post-acne atrofiske ar".
Materiale og metoder: Denne randomiserede komarative undersøgelse vil blive udført i ambulant dermatologisk afdeling, Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, Pakistan. Godkendelsen af undersøgelsen er taget fra hospitalets etiske bedømmelsesudvalg. Data vil blive indsamlet på den foreskrevne formular. Patienten vil blive udvalgt på grundlag af inklusions- og eksklusionskriterier. Informeret samtykke vil blive taget fra udvalgte patienter før dataindsamling. Undersøgelsen omfatter 60 patienter, som vil blive opdelt i 2 grupper A & B, 30 i hver gruppe. Gruppe A vil modtage micro-needling med topisk påføring af 2 ml humant actrapid insulin. Gruppe B vil modtage micro-needling med topisk påføring af 2 ml blodpladerigt plasma. Patientens ansigt vil blive vasket efter 30 minutter, og patienterne vil blive strengt instrueret om solbeskyttelse mindst 1 dag efter proceduren. Blodsukkerniveauet vil blive kontrolleret før og 30 minutter efter proceduren.
Med månedligt interval for i alt 4 sessioner og opfølgende besøg vil være efter 2 måneder efter sidste session. Data vil blive analyseret af SPSS v25.0.
Chi-square test vil blive anvendt for kvalitative variable og t-test vil blive brugt for kvantitative variable.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Anslået)
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Mohibullah, Post graduate resident
- Telefonnummer: +923168716717
- E-mail: mohibzahidi.123@gmail.com
Studiesteder
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Telefonnummer: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Barn
- Voksen
Tager imod sunde frivillige
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder: 13-50 år
- Køn: både mand og kvinde
- Type af acne ar: Atrofisk acne ar
- Patienter, der ikke har taget tidligere behandling inden for de sidste 1-2 måneder
Ekskluderingskriterier:
- Drægtighed og ammende hunner
- Blødningsforstyrrelser
- Blodpladetal mindre end 100.000
- Overfølsomhed over for insulin, PRP
- Keloid tendens
- Aktiv herpes simples, vorter og molluscum contagiosum
- Urealistiske forventninger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Micro-needling med topisk human actrapid insulingruppe (gruppe A)
Patienter med post-acne atrofiske ar vil modtage micro-needling med topisk påføring af 2 ml humant actrapid insulin
|
Micro-needling med topisk påføring af 2 ml humant actrapid insulin én gang om måneden i 4 måneder
|
|
Aktiv komparator: Micro-needling med topisk blodpladerigt plasma (gruppe B)
Patienter med post-acne atrofiske ar vil modtage micro-needling med topisk påføring af 2 ml blodpladerigt plasma
|
Micro-needling med topisk påføring af 2 ml blodpladerigt plasma én gang om måneden i 4 måneder
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne resultatet af microneedling med autolog blodpladerigt plasma versus microneedling med topisk insulin i behandlingen af post-acne atrofiske ar
Tidsramme: Klinisk vurdering for effekt vil blive udført månedligt i 6 måneder
|
Effekten vil blive vurderet klinisk ved hvert opfølgningsbesøg.
Den endelige effekt af hver behandling vil blive bestemt ved sidste opfølgningsbesøg (dvs. 6. måned efter behandlingsstart). Den endelige effekt vil blive opdelt i følgende grupper på basis af klinisk opløsning af sygdommen: 1.Remission: Det er defineret som fuldstændig opløsning af alle ar, der efterlader normal hud.
2.Forbedring: Det er defineret som mere end 50% heling af ar, som klinisk målt ved overfladearealet fra basislinjen.
3.Ingen forbedring: Det er defineret som mindre end 50 % forbedring i helingen af ar, målt klinisk ved overfladearealet fra basislinjen.
|
Klinisk vurdering for effekt vil blive udført månedligt i 6 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Anslået)
Primær færdiggørelse (Anslået)
Studieafslutning (Anslået)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- sheikh-ZMC
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Atrofiske ar efter acne
-
Cairo UniversityAfsluttetForbrændinger | Hypertrofisk ar | Burn Scar (Post-Burn)Egypten
Kliniske forsøg med micro-needling med topisk human actrapid insulin
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetType 2 diabetes mellitus
-
University of AarhusAarhus University Hospital; Regionshospitalet SilkeborgAfsluttetType 2 diabetes mellitusDanmark
-
Christchurch Women's HospitalAfsluttetHyperglykæmiNew Zealand
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes | Diabetes mellitus, type 1Danmark
-
The Hashemite UniversityAfsluttetDiabetes mellitus | HjertebegivenhedJordan
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesItalien
-
Munich Municipal HospitalNovo Nordisk A/SUkendtType 2 diabetes mellitusTyskland
-
Novo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 2 | DiabetesIndonesien
-
University of AarhusNovo Nordisk A/SAfsluttetDiabetes mellitus, type 1Danmark
-
Hospital Sultanah Aminah Johor BahruPenang Hospital, MalaysiaAfsluttetType 2 diabetes mellitus (T2DM)Malaysia