- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT06770608
Olika procedurbehandlingsalternativ för atrofiska ärr efter akne
Jämförelse av resultatet av Microneedling med autologa blodplättsrika plasmaverser Microneedling med aktuellt insulin vid behandling av post-akne atrofiska ärr
Studieöversikt
Status
Betingelser
Detaljerad beskrivning
Acne vulgaris är en sjukdom som involverar inflammation eller blockering av pilosebaceous enheter. Postakneärr bildas som ett resultat av mycket inflammerad och nodulocystisk akne. Det finns många förfaranden för att behandla ärr efter akne, inklusive laser, blodplättsrik plasma, fyllmedel, kemisk peeling, pulsade färglasrar, fraktionerade CO2-lasrar, subcisions- och stanstekniker, men leder nästan till ytterligare skrämmande och pigmentering. Det huvudsakliga syftet med vår studie är jämförelse av resultatet av mikronålning och blodplättsrik plasma i motsats till att kombinera det med aktuella i atrofiska ärr på grund av akne, eftersom aktuellt insulin är en naturlig del av kroppen, billigt, lätt att använda, minimalt invasivt och en ny behandling för post-akneärr. Ingen lokal studie hittades i litteraturforskning. Därför måste alla effekter av denna potentiellt mycket effektiva terapeutiska modalitet undersökas.
MÅL: "Att jämföra resultatet av microneedling med autolog blodplättsrik plasma versus microneedling med topikalt insulin vid behandling av post-akne atrofiska ärr".
Material och metoder: Denna randomiserade komarativa studie kommer att genomföras på poliklinisk dermatologisk avdelning, Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, Pakistan. Godkännande av studien har tagits från etikprövningskommittén på sjukhuset. Data kommer att samlas in på föreskrivet formulär. Patienten kommer att väljas på grundval av inklusions- och uteslutningskriterier. Informerat samtycke kommer att tas från utvalda patienter före datainsamling. Studien kommer att omfatta 60 patienter som kommer att delas in i 2 grupper A & B, 30 i varje grupp. Grupp A kommer att få micro-needling med topisk applicering av 2 ml humant actrapid insulin. Grupp B kommer att få micro-needling med topisk applicering av 2 ml blodplättsrik plasma. Patientens ansikte kommer att tvättas efter 30 minuter och patienterna kommer att bli strikt instruerade om solskydd minst 1 dag efter proceduren. Blodsockernivån kommer att kontrolleras före och 30 minuter efter proceduren.
Med månadsintervall för totalt 4 sessioner och uppföljningsbesök kommer att ske efter 2 månader efter senaste session. Data kommer att analyseras av SPSS v25.0.
Chi-kvadrattest kommer att tillämpas för kvalitativa variabler och t-test kommer att användas för kvantitativa variabler.
Studietyp
Inskrivning (Beräknad)
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Studiekontakt
- Namn: Mohibullah, Post graduate resident
- Telefonnummer: +923168716717
- E-post: mohibzahidi.123@gmail.com
Studieorter
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Telefonnummer: +92689230168
- E-post: info@szmc.edu.pk
-
-
Deltagandekriterier
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
- Barn
- Vuxen
Tar emot friska volontärer
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder: 13-50 år
- Kön: både man och kvinna
- Typ av akneärr: Atrofisk akneärr
- Patienter som inte tagit tidigare behandling under de senaste 1-2 månaderna
Uteslutningskriterier:
- Graviditet och ammande honor
- Blödningsrubbningar
- Trombocytantal mindre än 100 000
- Överkänslighet mot insulin, PRP
- Keloidal tendens
- Aktiv herpes simples, vårtor och molluscum contagiosum
- Orealistiska förväntningar
Studieplan
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Aktiv komparator: Micro-needling med topikal human actrapid insulingrupp (Grupp A)
Patienter med atrofiska ärr efter akne kommer att få micro-needling med topisk applicering av 2 ml humant actrapid insulin
|
Micro-needling med topisk applicering av 2ml humant actrapid insulin en gång i månaden i 4 månader
|
|
Aktiv komparator: Micro-needling med aktuell trombocytrik plasma (grupp B)
Patienter med atrofiska ärr efter akne kommer att få micro-needling med lokal applicering av 2 ml blodplättsrik plasma
|
Micro-needling med topisk applicering av 2 ml blodplättsrik plasma en gång i månaden i 4 månader
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Att jämföra resultatet av microneedling med autolog blodplättsrik plasma versus microneedling med topikalt insulin vid behandling av post-akne atrofiska ärr
Tidsram: Klinisk bedömning av effekt kommer att göras varje månad i 6 månader
|
Effekten kommer att utvärderas kliniskt vid varje uppföljningsbesök.
Den slutliga effekten av varje behandling kommer att fastställas vid det sista uppföljningsbesöket (dvs. den 6:e månaden efter behandlingsstart). Den slutliga effekten kommer att delas in i följande grupper på basis av den kliniska upplösningen av sjukdomen: 1. Remission: Den definieras som fullständig upplösning av alla ärr som lämnar efter sig normal hud.
2. Förbättring: Det definieras som mer än 50 % läkning av ärr, kliniskt mätt med ytan från baslinjen.
3.Ingen förbättring: Det definieras som mindre än 50 % förbättring av läkningen av ärr, mätt kliniskt med ytan från baslinjen.
|
Klinisk bedömning av effekt kommer att göras varje månad i 6 månader
|
Samarbetspartners och utredare
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Studera stora datum
Studiestart (Beräknad)
Primärt slutförande (Beräknad)
Avslutad studie (Beräknad)
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
Första postat (Faktisk)
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
Senast verifierad
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- sheikh-ZMC
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .