- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT06770608
Varie opzioni di trattamento procedurale per le cicatrici atrofiche post-acneiche
Confronto dei risultati del microneedling con plasma ricco di piastrine autologo rispetto al microneedling con insulina topica nel trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche
Panoramica dello studio
Stato
Condizioni
Descrizione dettagliata
L'acne vulgaris è una malattia che comporta l'infiammazione o il blocco delle unità pilosebacee. Le cicatrici post acneiche si formano a causa dell'acne molto infiammata e nodulocistica. Esistono molte procedure per trattare le cicatrici post-acneiche, tra cui laser, plasma ricco di piastrine, filler, peeling chimici, laser a colorante pulsato, laser a CO2 frazionato, tecniche di subcisione e punch, ma quasi portano a ulteriori cicatrici e pigmentazioni. Lo scopo principale del nostro studio è un confronto tra i risultati del micro-needling e del plasma ricco di piastrine rispetto alla combinazione con l'uso topico nelle cicatrici atrofiche dovute all'acne, poiché l'insulina topica è un componente naturale del corpo, economica, facile da usare, minimamente invasiva e un nuova terapia per le cicatrici post-acneiche. Nessuno studio locale è stato trovato nella ricerca bibliografica. Pertanto, qualsiasi effetto di questa modalità terapeutica potenzialmente molto efficace deve essere studiato.
OBIETTIVO: "Confrontare i risultati del microneedling con plasma ricco di piastrine autologo rispetto al microneedling con insulina topica nel trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche".
Materiali e metodi: questo studio comparativo randomizzato sarà condotto presso il dipartimento di dermatologia ambulatoriale, Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan, Pakistan. L'approvazione dello studio è stata ottenuta dal comitato di revisione etica dell'ospedale. I dati verranno raccolti su un modulo prescritto. Il paziente sarà selezionato sulla base di criteri di inclusione ed esclusione. Il consenso informato verrà raccolto da pazienti selezionati prima della raccolta dei dati. Lo studio includerà 60 pazienti che saranno divisi in 2 gruppi A e B, 30 in ciascun gruppo. Il gruppo A riceverà micro-needling con applicazione topica di 2 ml di insulina umana actrapid. Il gruppo B riceverà micro-needling con applicazione topica di 2 ml di plasma ricco di piastrine. Il viso del paziente verrà lavato dopo 30 minuti e i pazienti verranno rigorosamente istruiti sulla protezione solare almeno 1 giorno dopo la procedura. Il livello di glucosio nel sangue verrà controllato prima e 30 minuti dopo la procedura.
A intervalli mensili per un totale di 4 sessioni e la visita di follow-up avverrà dopo 2 mesi dall'ultima sessione. I dati verranno analizzati da SPSS v25.0.
Per le variabili qualitative verrà applicato il test chi quadrato mentre per le variabili quantitative verrà utilizzato il test t.
Tipo di studio
Iscrizione (Stimato)
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Contatto studio
- Nome: Mohibullah, Post graduate resident
- Numero di telefono: +923168716717
- Email: mohibzahidi.123@gmail.com
Luoghi di studio
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Contatto:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Numero di telefono: +92689230168
- Email: info@szmc.edu.pk
-
-
Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
Accetta volontari sani
Descrizione
Criteri di inclusione:
- Età: 13-50 anni
- Genere: sia maschile che femminile
- Tipo di cicatrice da acne: cicatrice da acne atrofica
- Pazienti che non hanno assunto un trattamento precedente negli ultimi 1-2 mesi
Criteri di esclusione:
- Femmine in gravidanza e allattamento
- Disturbi emorragici
- Conta piastrinica inferiore a 100.000
- Ipersensibilità all'insulina, PRP
- Tendenza cheloide
- Herpes simplex, verruche e mollusco contagioso attivi
- Aspettative irrealistiche
Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Comparatore attivo: Micro-needling con insulina umana topica actrapid gruppo (Gruppo A)
I pazienti con cicatrici atrofiche post-acneche riceveranno micro-aghi con applicazione topica di 2 ml di insulina umana actrapid
|
Micro-needling con applicazione topica di 2 ml di insulina umana actrapid una volta al mese per 4 mesi
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Comparatore attivo: Micro-needling con plasma ricco di piastrine topico (Gruppo B)
I pazienti con cicatrici atrofiche post-acne riceveranno micro-aghi con applicazione topica di 2 ml di plasma ricco di piastrine
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Micro-needling con applicazione topica di 2 ml di plasma ricco di piastrine una volta al mese per 4 mesi
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Confrontare i risultati del microneedling con plasma ricco di piastrine autologo rispetto al microneedling con insulina topica nel trattamento delle cicatrici atrofiche post-acneiche
Lasso di tempo: La valutazione clinica dell’efficacia sarà effettuata mensilmente per 6 mesi
|
L'efficacia sarà valutata clinicamente ad ogni visita di follow-up.
L'efficacia finale di ciascun trattamento sarà determinata all'ultima visita di follow-up (cioè al 6° mese dall'inizio del trattamento). L'efficacia finale sarà divisa nei seguenti gruppi sulla base della risoluzione clinica della malattia: 1. Remissione: è definita come completa risoluzione di tutte le cicatrici che lasciano la pelle normale.
2.Miglioramento: è definito come una guarigione superiore al 50% delle cicatrici, misurata clinicamente in base alla superficie rispetto al basale.
3. Nessun miglioramento: è definito come un miglioramento inferiore al 50% nella guarigione delle cicatrici, misurato clinicamente in base alla superficie rispetto al basale.
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La valutazione clinica dell’efficacia sarà effettuata mensilmente per 6 mesi
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Collaboratori e investigatori
Sponsor
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Inizio studio (Stimato)
Completamento primario (Stimato)
Completamento dello studio (Stimato)
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Primo Inserito (Effettivo)
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Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
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Parole chiave
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- sheikh-ZMC
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