Różne możliwości leczenia proceduralnego blizn zanikowych potrądzikowych
Porównanie wyników mikronakłuwania z autologicznym osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z mikronakłuwaniem z miejscową insuliną w leczeniu blizn zanikowych potrądzikowych
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Trądzik pospolity to choroba polegająca na zapaleniu lub zablokowaniu jednostek włosowo-łojowych. Blizny potrądzikowe powstają w wyniku bardzo zapalnego i guzowatego trądziku. Istnieje wiele procedur leczenia blizn potrądzikowych, w tym lasery, osocze bogatopłytkowe, wypełniacze, peelingi chemiczne, pulsacyjne lasery barwnikowe, lasery frakcyjne CO2, techniki podcięcia i dziurkowania, ale prawie prowadzą one do dodatkowego blizn i pigmentacji. Główny cel naszego badania to porównanie skuteczności mikronakłuwania i osocza bogatopłytkowego w porównaniu z łączeniem go z miejscowym stosowaniem w bliznach zanikowych potrądzikowych, gdyż miejscowa insulina jest naturalnym składnikiem organizmu, tania, łatwa w użyciu, małoinwazyjna i nowa terapia blizn potrądzikowych. W badaniach literaturowych nie odnaleziono żadnych badań lokalnych. Dlatego należy zbadać każdy wpływ tej potencjalnie bardzo skutecznej metody terapeutycznej.
CEL: „Porównanie wyników mikronakłuwania z autologicznym osoczem bogatopłytkowym z mikronakłuwaniem z miejscową insuliną w leczeniu blizn zanikowych potrądzikowych”.
Materiał i metody: To randomizowane badanie porównawcze zostanie przeprowadzone na Oddziale Dermatologii Ambulatoryjnej szpitala Sheikh Zayed Hospital Rahim Yar Khan w Pakistanie. Szpitalna komisja ds. oceny etycznej uzyskała zgodę na badanie. Dane będą gromadzone na przepisanym formularzu. Pacjent zostanie wybrany na podstawie kryteriów włączenia i wyłączenia. Przed zebraniem danych od wybranych pacjentów zostanie pobrana świadoma zgoda. Badanie obejmie 60 pacjentów, którzy zostaną podzieleni na 2 grupy A i B, po 30 osób w każdej grupie. Grupa A zostanie poddana zabiegowi mikronakłuwania z miejscowym podaniem 2 ml ludzkiej insuliny Actrapid. Grupa B zostanie poddana zabiegowi mikronakłuwania z miejscowym podaniem 2 ml osocza bogatopłytkowego. Twarz pacjenta zostanie umyta po 30 minutach, a pacjenci zostaną szczegółowo pouczeni w zakresie ochrony przeciwsłonecznej przynajmniej 1 dzień po zabiegu. Poziom glukozy we krwi będzie sprawdzany przed zabiegiem i 30 minut po nim.
W odstępach miesięcznych łącznie 4 sesje, a wizyta kontrolna odbędzie się po 2 miesiącach od ostatniej sesji. Dane będą analizowane przez SPSS v25.0.
Dla zmiennych jakościowych zastosowany zostanie test chi-kwadrat, a dla zmiennych ilościowych zastosowany zostanie test t.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Faza 2
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Mohibullah, Post graduate resident
- Numer telefonu: +923168716717
- E-mail: mohibzahidi.123@gmail.com
Lokalizacje studiów
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Pakistan, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Kontakt:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Numer telefonu: +92689230168
- E-mail: info@szmc.edu.pk
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria włączenia:
- Wiek: 13-50 lat
- Płeć: zarówno mężczyzna, jak i kobieta
- Rodzaj blizny potrądzikowej: Zanikowa blizna potrądzikowa
- Pacjenci, którzy nie przyjmowali wcześniej leczenia w ciągu ostatnich 1-2 miesięcy
Kryteria wykluczenia:
- Kobiety w ciąży i karmiące piersią
- Zaburzenia krwawienia
- Liczba płytek krwi mniejsza niż 100 000
- Nadwrażliwość na insulinę, PRP
- Tendencja keloidowa
- Aktywna opryszczka zwykła, brodawki i mięczak zakaźny
- Nierealistyczne oczekiwania
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Aktywny komparator: Mikronakłucia z miejscowo stosowaną insuliną ludzką aktrapidową (Grupa A)
Pacjenci z bliznami zanikowymi potrądzikowymi zostaną poddani mikronakłuciom z miejscową aplikacją 2 ml insuliny ludzkiej Actrapid
|
Mikronakłuwanie z miejscowym podaniem 2 ml ludzkiej insuliny Actrapid raz w miesiącu przez 4 miesiące
|
|
Aktywny komparator: Mikronakłuwanie z miejscowym osoczem bogatopłytkowym (grupa B)
Pacjenci z bliznami zanikowymi potrądzikowymi zostaną poddani mikronakłuwaniu z miejscową aplikacją 2 ml osocza bogatopłytkowego
|
Mikronakłuwanie z miejscowym podaniem 2 ml osocza bogatopłytkowego raz w miesiącu przez 4 miesiące
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Porównanie wyników mikronakłuwania z autologicznym osoczem bogatopłytkowym w porównaniu z mikronakłuwaniami z miejscową insuliną w leczeniu blizn zanikowych potrądzikowych
Ramy czasowe: Ocena kliniczna skuteczności będzie przeprowadzana co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Skuteczność będzie oceniana klinicznie podczas każdej wizyty kontrolnej.
Ostateczna skuteczność każdego leczenia zostanie określona podczas ostatniej wizyty kontrolnej (tj. 6 miesięcy po rozpoczęciu leczenia). Ostateczna skuteczność zostanie podzielona na następujące grupy na podstawie klinicznego ustąpienia choroby: 1.Remisja: Definiowana jest jako całkowite usunięcie wszystkich blizn pozostawiających normalną skórę.
2. Poprawa: definiuje się jako zagojenie blizn o ponad 50%, mierzone klinicznie na podstawie powierzchni od linii podstawowej.
3.Brak poprawy: Definiuje się go jako mniej niż 50% poprawę w gojeniu blizn, mierzoną klinicznie na podstawie powierzchni od linii podstawowej.
|
Ocena kliniczna skuteczności będzie przeprowadzana co miesiąc przez 6 miesięcy
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- sheikh-ZMC
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .