- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06770608
Различные варианты процедурного лечения атрофических рубцов постакне
Сравнение результатов микронидлинга с аутологичной богатой тромбоцитами плазмой и микронидлинга с местным инсулином при лечении атрофических рубцов после угревой сыпи
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Acne vulgaris — заболевание, сопровождающееся воспалением или закупоркой волосяно-сальных единиц. Рубцы после угревой сыпи образуются в результате сильно воспаленных узловато-кистозных прыщей. Существует множество процедур для лечения рубцов постакне, включая лазеры, богатую тромбоцитами плазму, наполнители, химический пилинг, импульсные лазеры на красителях, фракционные лазеры CO2, методы субцизии и перфорации, но они практически приводят к дополнительным рубцам и пигментации. Основная цель нашего исследования представляет собой сравнение результатов применения микроигл и обогащенной тромбоцитами плазмы в отличие от комбинирования его с местным применением при атрофических рубцах, вызванных акне, поскольку местный инсулин является естественным компонентом организма, дешевым, простым в использовании, минимально инвазивным и новая терапия рубцов постакне. В исследованиях литературы не было обнаружено никаких местных исследований. Следовательно, любой эффект этого потенциально очень эффективного терапевтического метода необходимо исследовать.
ЦЕЛЬ: «Сравнить результаты микронидлинга с аутологичной плазмой, богатой тромбоцитами, и микронидлинга с местным инсулином при лечении атрофических рубцов после угревой сыпи».
Материалы и методы: Это рандомизированное сравнительное исследование будет проводиться в отделении амбулаторной дерматологии больницы Шейха Заеда Рахим Яр Хан, Пакистан. Одобрение исследования было получено комитетом по этической экспертизе больницы. Данные будут собираться по установленной форме. Пациент будет выбран на основе критериев включения и исключения. Перед сбором данных у отдельных пациентов будет получено информированное согласие. В исследование примут участие 60 пациентов, которые будут разделены на 2 группы A и B, по 30 в каждой группе. Группа А получит микронидлинг с местным применением 2 мл человеческого инсулина актрапид. Группа B получит микронидлинг с местным применением 2 мл плазмы, богатой тромбоцитами. Лицо пациента будет вымыто через 30 минут, и пациенты будут строго проинструктированы о защите от солнца как минимум через 1 день после процедуры. Уровень глюкозы в крови будет проверен до и через 30 минут после процедуры.
Всего 4 сеанса с ежемесячным интервалом, а контрольный визит будет через 2 месяца после последнего сеанса. Данные будут анализироваться с помощью SPSS v25.0.
Критерий хи-квадрат будет применяться для качественных переменных, а критерий Стьюдента — для количественных переменных.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 2
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Mohibullah, Post graduate resident
- Номер телефона: +923168716717
- Электронная почта: mohibzahidi.123@gmail.com
Места учебы
-
-
Punjab
-
Rahim Yar Khan, Punjab, Пакистан, 644200
- Sheikh zayed Medical College and Hospital
-
Контакт:
- Sheikh zayed Medical college SZMC/H
- Номер телефона: +92689230168
- Электронная почта: info@szmc.edu.pk
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Возраст: 13-50 лет
- Пол: как мужской, так и женский
- Тип шрама от угревой сыпи: Атрофический шрам от угревой сыпи.
- Пациенты, не принимавшие ранее лечение в течение последних 1-2 месяцев.
Критерии исключения:
- Беременные и кормящие женщины
- Нарушения свертываемости крови
- Количество тромбоцитов менее 100 000
- Повышенная чувствительность к инсулину, PRP.
- Келоидная тенденция
- Активный простой герпес, бородавки и контагиозный моллюск
- Нереалистичные ожидания
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Активный компаратор: Микронидлинг с местным применением человеческого инсулина группы актрапида (группа А)
Пациенты с атрофическими рубцами после акне будут получать микронидлинг с местным применением 2 мл человеческого инсулина актрапид.
|
Микронидлинг с местным применением 2 мл человеческого инсулина актрапид один раз в месяц в течение 4 месяцев.
|
|
Активный компаратор: Микронидлинг с использованием богатой тромбоцитами плазмы для местного применения (группа B)
Пациенты с атрофическими рубцами после угревой сыпи будут получать микронидлинг с местным применением 2 мл плазмы, богатой тромбоцитами.
|
Микронидлинг с местным применением 2 мл обогащенной тромбоцитами плазмы один раз в месяц в течение 4 месяцев.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Сравнить результаты микронидлинга с аутологичной плазмой, богатой тромбоцитами, и микронидлинга с местным инсулином при лечении атрофических рубцов постакне.
Временное ограничение: Клиническая оценка эффективности будет проводиться ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Эффективность будет оцениваться клинически при каждом последующем визите.
Окончательная эффективность каждого лечения будет определяться во время последнего контрольного визита (т.е. через 6 месяцев после начала лечения). Окончательная эффективность будет разделена на следующие группы на основе клинического разрешения заболевания: 1. Ремиссия: определяется как полное разрешение всех рубцов, оставляя после себя нормальную кожу.
2. Улучшение: определяется как заживление рубцов более чем на 50%, что клинически измеряется по площади поверхности от исходного уровня.
3. Отсутствие улучшения: это определяется как улучшение заживления рубцов менее чем на 50%, измеренное клинически по площади поверхности от исходного уровня.
|
Клиническая оценка эффективности будет проводиться ежемесячно в течение 6 месяцев.
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- sheikh-ZMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .